ROX-indeksi intubaation ajoituksesta nenän korkeassa virtauksessa (ROX-1)
ROX-indeksi verrattuna hoidon standardiin intubaation ajoituksen osalta potilailla, joita tukee nenän korkea virtaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Myöhäinen tai viivästynyt intubaatio potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus (AHRF), joita hoidetaan nasaalisella korkealla virtauksella (NHF), liittyy lisääntyneeseen potilaiden kuolleisuuteen. ROX-indeksi on suunniteltu ja validoitu ennustamaan NFH-hoidon tuloksia tunnistamalla potilaat, joilla on suuri riski saada NHF:n vajaatoiminta, ja ne, joilla on suuri onnistumisen todennäköisyys. Jää nähtäväksi, voiko ROX-indeksi parantaa potilastulosta. Tätä varten ROX-indeksiä käyttävän strategian on johdettava tavallisesti käytettyjä kriteerejä aikaisempaan intubaatioon.
ROX-1-tutkimuksen tavoitteena on arvioida, liittyykö ROX-indeksin ja hoidon standardiin sisältävän algoritmin käyttö intubaatioon kuluvan ajan potilailla, joilla on AHRF, jota tuetaan NHF:llä. ensimmäiset 12 tuntia potilailla, jotka epäonnistuvat NHF:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, onko algoritmin käyttö, joka sisältää ROX-indeksin perinteisten intubaatiokriteerien mukaisesti potilailla, joilla on AHRF, jota tuetaan NHF:llä: (i) on mahdollista; (ii) liittyy intubaatioon kuluvan ajan lyhenemiseen.
ROX-1-tutkimus on kansainvälinen, monikeskus-, rinnakkais-, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kaksihaarainen tutkimus, joka suoritetaan teho-osastolle (ICU) oleville potilaille, joilla on AHRF ja joita tukee nenän korkea virtaus. Jokaiselta osallistuvalta laitokselta haetaan eettinen hyväksyntä ennen ilmoittautumisen aloittamista, ja jokaiselle potilaalle hankitaan suostumus. Koordinoiva keskus on Hospital Universitari Vall d'Hebron Barcelonassa, Espanjassa.
Kaikki peräkkäiset yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus ja joita on tuettava nasaalisella korkeavirtauksella (NHF), otetaan mukaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Hengitystiheys > 25 hengitystä/min
- Pulssioksimetria (SpO2) < 92 %, kun tavallista happea annetaan kasvonaamion kautta nopeudella 10 l/min tai enemmän.
- Keuhkojen infiltraatti rintakehän röntgenkuvauksessa.
Potilaat, joita on jo hoidettu NHF:llä akuutin hengitysvajauksen vuoksi ennen teho-osastolle tuloa, otetaan mukaan, jos NHF:n kesto ennen satunnaistamista ei ylitä yhtä tuntia.
Ei-kriteerit ovat: Alle 18-vuotiaat potilaat, potilaat, joilla on indikaatio välittömään intubaatioon, potilaat, jotka eivät intuboita, potilaat, jotka intuboidaan valikoivasti diagnostista tai terapeuttista toimenpidettä varten (fibrobronkoskoopia, leikkaus), potilas, jolla on ekstubaation jälkeinen AHRF, hereillä oleva ECMO , raskaus ja kieltäytyminen osallistumasta toiseen interventiotutkimukseen, jolla on sama päätulos. Syyt, joiden vuoksi seulotut potilaat eivät ole mukana, rekisteröidään.
Potilaat, jotka otetaan teho-osastolle, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus, seulotaan, otetaan mukaan sen jälkeen, kun he ovat saaneet tutkimustiedot ja allekirjoitettu tietoinen suostumus. Ne satunnaistetaan PaO2/FiO2:n mukaisen kerrostuksen jälkeen online-4 automaattisen keskitetyn ja tietokoneistetun järjestelmän kautta yhteen tutkimusryhmistä (suhde 1:1): perinteiset intubaatiokriteerit tai perinteiset intubaatiokriteerit + ROX-kriteerit. Toimenpiteen luonteesta johtuen sokeuttaminen ei ole mahdollista.
Satunnaistaminen ositetaan PaO2/FiO2:ksi, jotta voidaan analysoida erikseen ne potilaat, joiden PaO2/FiO2-suhde on ≤ 200 ja > 200. Intubaatiokriteerit jokaiselle tutkimushaaralle HFNC-häiriö määritellään myöhemmäksi invasiivisen MV:n tarpeeksi. Satunnaistamisen jälkeen lääkärit asettavat NHF:n suurimmalle siedetylle virtaukselle (jopa 60 l/min) ja FIO2 titrataan siten, että SpO2 on 94–98 % (88–92 %, jos taustalla on krooninen keuhkosairaus). Molemmissa ryhmissä intubaatiokriteerien olemassaolo arvioidaan kahden tunnin välein ensimmäisten 12 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen ja kliinisen tilanteen heikkenemisen jälkeen. 12–24 tunnin NHF-hoidon aikana intubaatiokriteerien olemassaolo arvioidaan 4 tunnin välein. Ensimmäisen 24 tunnin jälkeen satunnaistamisen jälkeen intubaatiokriteerien olemassaolo arvioidaan kerran vuorokaudessa ja kliinisen tilanteen heikkenemisen jälkeen.
Interventiohaarassa potilaat intuboidaan sekä perinteisten intubaatiokriteerien että ROX-indeksin mukaisesti, kumpi täyttyy ensin. Lisäksi ROX-indeksi mitataan 30 minuutin välein NHF-tukihoidon kahden ensimmäisen tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen. Jos potilaan ROX-indeksi on < 2,85, NHF-tuki nostetaan siedetyksi maksimivirtaukseen (60 l/min asti) ja FIO2:een 1 ja titrataan sen jälkeen tavoite-SpO2:lla. Sitten ROX-indeksi lasketaan uudelleen 30 minuutin kuluttua. Jos potilasta on jo hoidettu nopeudella 60 l/min ja FIO2:lla 1, eikä lisäystä voida tehdä, ROX-indeksi lasketaan uudelleen 30 minuutin täyden NHF-tuen jälkeen. Sitten: 1) jos ΔROX on <0, potilas intuboidaan; 2) jos ΔROX on 0-0,5, ΔROX arvioidaan 30 minuutissa; ja 3) jos ΔROX on > 0,5, potilasta ei intuboida, NHF hoidetaan protokollan mukaan ja hengitystila arvioidaan uudelleen kahden tunnin välein tai uuden kliinisen tilanteen pahenemisen yhteydessä.
2–6 tunnin välillä satunnaistamisen jälkeen ROX-indeksi mitataan 60 minuutin välein. Jos ROX-indeksi on <3,47, myös NHF-tuki nostetaan siedetyksi maksimivirtaukseksi (60 l/min asti) ja FIO2:een 1 ja titrataan sen jälkeen tavoite-SpO2:lla. Jos potilasta on jo hoidettu 60 l/min ja FIO2:lla 1, eikä lisäkorotusta voida tehdä, ROX-indeksi lasketaan uudelleen 30 minuutin täyden NHF-tuen jälkeen. Kuten edellä on kuvattu, ROX-indeksi lasketaan uudelleen 30 minuutin kuluttua: 1) jos ΔROX on <0, potilas intuboidaan; 2) jos ΔROX on 0-0,5, ΔROX arvioidaan uudelleen 20 minuutin kuluttua; ja 3) jos ΔROX on > 0,5, potilasta ei intuboida, NHF:ää hoidetaan protokollakohtaisesti ja hengitystilaa arvioidaan uudelleen tunnin välein tai uuden kliinisen pahenemisen yhteydessä.
Lopuksi 6-12 tunnin välillä satunnaistamisen jälkeen ROX-indeksi mitataan 60 minuutin välein. Jos ROX-indeksi on <3,85, NHF-tuki nostetaan siedetyksi maksimivirtaukseen (60 l/min asti) ja FIO2:een 1 ja sen jälkeen titrataan tavoite-SpO2:lla. Jos potilasta on jo hoidettu arvolla 60 l/min) ja FIO2:lla 1, eikä lisäkorotusta voida tehdä, ja ROX-indeksi lasketaan uudelleen 30 minuutin täyden NHF-tuen jälkeen. Sitten ROX-indeksi lasketaan 30 minuutissa ja intubaatiopäätös tehdään aiemmin kuvatun ΔROXin mukaisesti. Jos ROX-ryhmässä havaitaan kliinistä heikkenemistä ensimmäisen 12 tunnin jälkeen, algoritmi on käynnistettävä uudelleen alusta, ottaen huomioon ajan 0 uuden kliinisen pahenemisen alkamisajankohdan. Seurannan loppu. Ilmoittautuneita potilaita seurataan kuukauden ajan tai teho-osastolta kotiutukseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oriol Roca, MD PhD
- Puhelinnumero: +34932746209
- Sähköposti: oroca@tauli.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrés Pacheco Reyes, MD
- Sähköposti: andres_pacheco19@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: andresfrancisco.pacheco@vallhebron.cat
-
Päätutkija:
- Andrés Pacheco Reyes, MD
-
Alatutkija:
- Francisco Ramos, MD
-
Alatutkija:
- Mauro Acuña, MD
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Del Mar
-
Päätutkija:
- Joan R Masclans, MD PhD
-
Alatutkija:
- Irene Dot, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene Dot, MD
- Sähköposti: idot@psmar.cat
-
Ciudad Real, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital de Ciudad Real
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramón Ortiz
- Sähköposti: ramonortiz1980@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Ramón Ortiz, MD
-
Guadalajara, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Ibarra, MD
- Sähköposti: drmiguelibarra@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Miguel Ibarra, MD
-
Palma De Mallorca, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Son Llatzer
-
Päätutkija:
- Gemma Rialp, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gemma Rialp, MD PhD
- Sähköposti: grialp@gmail.com
-
Sabadell, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Parc Tauli
-
Alatutkija:
- Marina García, MD
-
Päätutkija:
- Oriol Roca, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Oriol Roca, MD PhD
- Sähköposti: oroca@tauli.cat
-
Alatutkija:
- Mireia Cerdà, MD
-
Sant Joan Despí, Espanja, 08970
- Rekrytointi
- Hospital Moisès Broggi
-
Alatutkija:
- Edgar Cortés, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Melinda Popoviciu, MD
- Sähköposti: melindarita.popoviciukoborzan@sanitatintegral.org
-
Päätutkija:
- Melinda Popoviciu, MD
-
Toledo, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Virgen de la Salud
-
Päätutkija:
- Gonzalo Hernández, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gonzalo Hernández, MD PhD
- Sähköposti: ghernandezm@telefonica.net
-
-
-
-
-
Chongqing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Duan
- Puhelinnumero: MD
- Sähköposti: 1062914316@qq.com
-
Päätutkija:
- Jun Duan, MD
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Zhong, MD
- Sähköposti: zhong.ming@zs-hospital.sh.cn
-
Päätutkija:
- Ming Zhong, MD
-
Alatutkija:
- Huan Wang, MD
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Military Medical University Hospital
-
Alatutkija:
- Jun Wang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Zhang, MD PhD
- Sähköposti: zhangweismmu@126.com
-
Päätutkija:
- Wei Zhang, MD PhD
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush University Chicago Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Li, MD PhD
- Sähköposti: jie_li@rush.edu
-
Päätutkija:
- Jie Li, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki peräkkäiset yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus ja joita on tuettava nasaalisella korkeavirtauksella (NHF), harkitaan mukaan ottamista.
- Kriteerit NHF:n aloittamiselle, jos heillä oli hengitystiheys > 25 hengitystä/min ja/tai pulssioksimetria (SpO2) < 92 %, kun he saavat normaalia happea kasvonaamion kautta 10 l/min tai enemmän.
- Potilaat, joita on jo hoidettu NHF:llä akuutin hengitysvajauksen vuoksi ennen teho-osastolle tuloa, otetaan mukaan, jos NHF:n kesto ennen satunnaistamista ei ylitä yhtä tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on viite välittömään intubaatioon.
- Potilaat, joita hoidettiin NHF:llä yli 1 tunnin ajan ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla on ei-intuboitava tilaus.
- Potilaat, jotka intuboidaan valikoivasti diagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteitä varten. (fibrobronkoskopia, leikkaus).
- Potilaat, joilla ei ole keuhkoinfiltraatteja rintakehän röntgenkuvauksessa
- Potilas, jolla on ekstubaation jälkeinen AHRF.
- Awake ECMO.
- Raskaus.
- Kieltäytyminen osallistumasta tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jolla on sama päätulos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Potilaat intuboidaan molempien hoitostandardien mukaisesti
|
|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi + ROX-algoritmi
Interventiohaarassa potilaat intuboidaan sekä hoidon standardin että ROX-indeksin mukaisesti sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Jos potilaan ROX-indeksi on alle eri kynnysarvot eri ajankohtien jälkeen ensimmäisten 12 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen, NHF-tuki nostetaan suurimmalle siedetylle virtaukselle (jopa 60 l/min) ja FIO2-arvoon 1 ja sen jälkeen titrataan kohde SpO2.
Sitten ROX-indeksi lasketaan uudelleen 30 minuutin kuluttua.
Jos potilasta on jo hoidettu arvolla 60 l/min) ja FIO2:lla 1, eikä lisäystä voida tehdä, ROX-indeksi lasketaan uudelleen 30 minuutin täyden NHF-tuen jälkeen.
Sitten: 1) jos ΔROX on 0,5, potilasta ei intuboida, NHF:ää hoidetaan protokollan mukaisesti ja hengitystilaa arvioidaan uudelleen kahden tunnin välein tai uuden kliinisen pahenemisen yhteydessä.
|
ROX-indeksin kynnysarvot intubaatiolle ovat seuraavat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen intubaatio
Aikaikkuna: 12 tuntia HFNC:n alkamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka intuboidaan ensimmäisten 12 tunnin aikana sisällyttämisen jälkeen, näiden kahden ryhmän välillä
|
12 tuntia HFNC:n alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaationopeus
Aikaikkuna: ICU-jakson aikana keskimäärin 30 päivää
|
Intubaatioiden kokonaismäärä (varhainen ja myöhäinen)
|
ICU-jakson aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolleisuus ensimmäisten 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: ICU-jakson aikana keskimäärin 30 päivää
|
Kuolleisuus teho-osastolla
|
ICU-jakson aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalajakson aikana keskimäärin 45 päivää
|
Kuolleisuus sairaalassa
|
Sairaalajakson aikana keskimäärin 45 päivää
|
|
Hengitysvapaita päiviä ensimmäisten 28 päivän aikana
Aikaikkuna: 28 päivää intubaatiosta
|
Päivät ilman koneellista ventilaatiota ensimmäisten 28 päivän aikana niillä potilailla, jotka tarvitsivat intubaatiota
|
28 päivää intubaatiosta
|
|
Pelastushoitojen käyttö
Aikaikkuna: ICU-jakson aikana keskimäärin 30 päivää
|
Pelastushoitojen tarve refraktoriseen hypoksemiaan
|
ICU-jakson aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
Tarve trakeotomialle
Aikaikkuna: ICU-jakson aikana keskimäärin 30 päivää
|
Tarve trakeotomialle
|
ICU-jakson aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: ICU-jakson aikana keskimäärin 30 päivää
|
Päiviä teho-osastolla
|
ICU-jakson aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalajakson aikana keskimäärin 45 päivää
|
Päivät sairaalassa
|
Sairaalajakson aikana keskimäärin 45 päivää
|
|
Komplikaatioiden määrä henkitorven intuboinnin aikana
Aikaikkuna: ICU-jakson aikana keskimäärin 30 päivää
|
Endotrakeaalisen intubaation aikana ilmenevien komplikaatioiden osuus potilailla, jotka epäonnistuvat
|
ICU-jakson aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuus ensimmäisten 90 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää
|
|
Päiviä ilman hengitystukea ensimmäisten 28 päivän aikana
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
|
Päiviä ilman hengitystukea (mukaan lukien HFNC, CPAP, NIV tai invasiivinen mekaaninen ventilaatio) ensimmäisten 28 päivän aikana
|
28 päivää satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oriol Roca, MD PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brochard L, Mancebo J, Wysocki M, Lofaso F, Conti G, Rauss A, Simonneau G, Benito S, Gasparetto A, Lemaire F, et al. Noninvasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):817-22. doi: 10.1056/NEJM199509283331301.
- Roca O, Caralt B, Messika J, Samper M, Sztrymf B, Hernandez G, Garcia-de-Acilu M, Frat JP, Masclans JR, Ricard JD. An Index Combining Respiratory Rate and Oxygenation to Predict Outcome of Nasal High-Flow Therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jun 1;199(11):1368-1376. doi: 10.1164/rccm.201803-0589OC.
- Roca O, Messika J, Caralt B, Garcia-de-Acilu M, Sztrymf B, Ricard JD, Masclans JR. Predicting success of high-flow nasal cannula in pneumonia patients with hypoxemic respiratory failure: The utility of the ROX index. J Crit Care. 2016 Oct;35:200-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.022. Epub 2016 May 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)454/2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .