ROX-indeks for tidspunktet for intubasjon i nasal høy strømning (ROX-1)
ROX-indeks sammenlignet med standard for omsorg for tidspunktet for intubasjon hos pasienter som støttes av nasal høy strømning: en randomisert kontrollert prøvelse
Sen eller forsinket intubasjon hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF) behandlet med nasal høy strømning (NHF) er assosiert med økt pasientdødelighet. ROX-indeksen er designet og validert for å forutsi resultatet av NFH-terapi ved å identifisere de pasientene med høy risiko for NHF-svikt og de med høy sannsynlighet for suksess. Hvorvidt ROX-indeksen kan forbedre pasientresultatet eller ikke, gjenstår å vise. For å gjøre det, må en strategi som bruker ROX-indeksen føre til tidligere intubering enn vanlige kriterier.
Målet med ROX-1-studien er å vurdere om bruken av en algoritme som inkorporerer ROX-indeksen til standardbehandling for tiden til intubasjon hos pasienter med AHRF støttet med NHF er assosiert med en økning i andelen pasienter som intuberes innen de første 12 timene blant de pasientene som mislykkes på NHF.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie for å vurdere om bruken av en algoritme som inkorporerer ROX-indeksen til tradisjonelle kriterier for intubasjon hos pasienter med AHRF støttet med NHF er:(i) mulig; (ii) forbundet med redusert tid til intubasjon.
ROX-1-studien er en internasjonal, multisenter, parallell, åpen randomisert kontrollert to-armsstudie som vil bli utført på pasienter med AHRF, støttet av nasal high flow, som er innlagt på intensivavdelingen (ICU). Etikkgodkjenning vil bli søkt fra hver deltakende institusjon før påmelding starter, og samtykke vil bli innhentet for hver pasient. Koordineringssenteret vil være Hospital Universitari Vall d'Hebron i Barcelona, Spania.
Alle påfølgende pasienter eldre enn 18 år med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt som må støttes med nasal high flow (NHF) vil bli registrert hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Respirasjonsfrekvens > 25 pust/min
- En pulsoksymetri (SpO2) <92 % mens du mottar standard oksygen administrert gjennom en ansiktsmaske med 10 l/min eller mer.
- Lungeinfiltrat på røntgen thorax.
Pasienter som allerede er behandlet med NHF for akutt respirasjonssvikt før innleggelse på intensivavdelingen vil bli registrert dersom varigheten av NHF før randomisering ikke overstiger en time.
Ikke-inklusjonskriterier er: Pasienter yngre enn 18 år, Pasienter med indikasjon for umiddelbar intubasjon, pasienter med ikke-intubere rekkefølge, pasienter som er elektivt intubert for diagnostisk eller terapeutisk prosedyre (fibrobronkoskopi, kirurgi), pasient med post-ekstubasjons AHRF, våken ECMO , graviditet og avslag på å delta eller deltakelse i en annen intervensjonsstudie med samme primære resultat. Årsaker til ikke-inkludering hos screenede pasienter vil bli registrert.
Pasienter innlagt på intensivavdelingen med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt vil bli screenet, inkludert etter å ha mottatt studieinformasjon og signert informert samtykke. De vil bli randomisert etter stratifisering i henhold til PaO2/FiO2, gjennom et online 4 automatisk sentralisert og datastyrt system til en av studiegruppene (1:1 ratio): tradisjonelle intubasjonskriterier eller tradisjonelle intubasjonskriterier + ROX-kriterier. På grunn av inngrepets karakter vil blending ikke være mulig.
Randomisering vil bli stratifisert til PaO2/FiO2 for å analysere de pasientene med et PaO2/FiO2-forhold ≤ 200 og > 200 separat. Intubasjonskriterier for hver studiearm HFNC-svikt vil bli definert som det påfølgende behovet for invasiv MV. Etter randomisering vil klinikere sette NHF til maksimal tolerert strømning (opptil 60L/min) og FIO2 vil bli titrert rettet mot en SpO2 mellom 94-98 % (88-92 % ved underliggende kronisk lungesykdom). I begge grupper vil tilstedeværelsen av intubasjonskriterier bli vurdert annenhver time i løpet av de første 12 timene etter randomisering og etter eventuell klinisk forverring. Mellom 12 og 24 timer med NHF-behandling vil tilstedeværelsen av intubasjonskriterier bli vurdert hver 4. time. Utover de første 24 timene etter randomisering vil tilstedeværelsen av intubasjonskriterier bli vurdert én gang daglig og etter eventuell klinisk forverring.
I intervensjonsarmen vil pasientene bli intubert i henhold til både de tradisjonelle intubasjonskriteriene og ROX-indeksen, som noen gang blir oppfylt først. I løpet av de to første timene med NHF-støttende terapi etter randomisering vil ROX-indeksen dessuten måles hvert 30. minutt. Hvis pasienten har en ROX-indeks <2,85, vil NHF-støtten økes til maksimal tolerert strømning (opptil 60L/min) og FIO2 på 1 og deretter titreres med mål SpO2. Deretter vil ROX-indeksen beregnes på nytt etter 30 minutter. Hvis pasienten allerede er behandlet med til 60L/min og FIO2 på 1 og ingen ytterligere økning kunne gjøres, vil ROX-indeksen beregnes på nytt etter 30 minutter med full NHF-støtte. Deretter: 1) hvis ΔROX er <0, vil pasienten bli intubert; 2) hvis ΔROX er 0-0,5, vil ΔROX bli vurdert i løpet av 30 minutter; og 3) hvis ΔROX er >0,5 vil pasienten ikke intuberes, NHF vil bli behandlet som protokollisert og respirasjonstilstanden vil bli revurdert annenhver time eller ved ny klinisk forverring.
Mellom 2 og 6 timer etter randomisering vil ROX-indeksen bli målt hvert 60. minutt. Hvis ROX-indeksen er <3,47, vil NHF-støtten også økes til maksimal tolerert strømning (opptil 60L/min) og FIO2 på 1 og deretter titreres med mål-SpO2. Hvis pasienten allerede er behandlet med til 60L/min og FIO2 på 1 og ingen ytterligere økning kunne gjøres og ROX-indeksen vil bli beregnet på nytt etter 30 minutter med full NHF-støtte. Som beskrevet tidligere, vil ROX-indeksen bli beregnet på nytt i løpet av 30 minutter: 1) hvis ΔROX er <0, vil pasienten bli intubert; 2) hvis ΔROX er 0-0,5, vil ΔROX bli revurdert i løpet av 20 minutter; og 3) hvis ΔROX er >0,5 vil pasienten ikke intuberes, NHF vil bli behandlet som protokollisert og respirasjonstilstanden vil bli revurdert hver time eller ved ny klinisk forverring.
Til slutt, mellom 6 og 12 timer etter randomisering, vil ROX-indeksen måles hvert 60. minutt. Hvis ROX-indeksen er <3,85, vil NHF-støtten økes til maksimal tolerert strømning (opptil 60L/min) og FIO2 på 1 og deretter titreres med mål-SpO2. Hvis pasienten allerede er behandlet med til 60L/min) og FIO2 på 1 og ingen ytterligere økning kunne gjøres, og ROX-indeksen vil bli beregnet på nytt etter 30 minutter med full NHF-støtte. Deretter vil ROX-indeksen beregnes i løpet av 30 minutter og beslutning om intubasjon vil bli tatt i henhold til den tidligere beskrevne ΔROX. I ROX-gruppen, hvis det er noen klinisk forverring utover de første 12 timene av behandlingen, bør algoritmen startes på nytt fra begynnelsen, med tanke på tid 0 som tidspunktet da ny klinisk forverring startet. Slutt på oppfølging. Registrerte pasienter vil bli fulgt i én måned eller til intensivavdelingen utskrives eller dør, avhengig av hva som inntreffer først.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oriol Roca, MD PhD
- Telefonnummer: +34932746209
- E-post: oroca@tauli.cat
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Chicago Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jie Li, MD PhD
- E-post: jie_li@rush.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jie Li, MD PhD
-
-
-
-
-
Chongqing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jun Duan
- Telefonnummer: MD
- E-post: 1062914316@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- Jun Duan, MD
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ta kontakt med:
- Ming Zhong, MD
- E-post: zhong.ming@zs-hospital.sh.cn
-
Hovedetterforsker:
- Ming Zhong, MD
-
Underetterforsker:
- Huan Wang, MD
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- The Second Military Medical University Hospital
-
Underetterforsker:
- Jun Wang, MD
-
Ta kontakt med:
- Wei Zhang, MD PhD
- E-post: zhangweismmu@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Wei Zhang, MD PhD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Andrés Pacheco Reyes, MD
- E-post: andres_pacheco19@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- Andrés Pacheco Reyes, MD
-
Underetterforsker:
- Francisco Ramos, MD
-
Underetterforsker:
- Mauro Acuña, MD
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Del Mar
-
Hovedetterforsker:
- Joan R Masclans, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Irene Dot, MD
-
Ta kontakt med:
- Irene Dot, MD
- E-post: idot@psmar.cat
-
Ciudad Real, Spania
- Rekruttering
- Hospital de Ciudad Real
-
Ta kontakt med:
- Ramón Ortiz
- E-post: ramonortiz1980@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ramón Ortiz, MD
-
Guadalajara, Spania
- Rekruttering
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Ta kontakt med:
- Miguel Ibarra, MD
- E-post: drmiguelibarra@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Miguel Ibarra, MD
-
Palma De Mallorca, Spania
- Rekruttering
- Hospital Son Llatzer
-
Hovedetterforsker:
- Gemma Rialp, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Gemma Rialp, MD PhD
- E-post: grialp@gmail.com
-
Sabadell, Spania
- Rekruttering
- Hospital Parc Tauli
-
Underetterforsker:
- Marina García, MD
-
Hovedetterforsker:
- Oriol Roca, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Oriol Roca, MD PhD
- E-post: oroca@tauli.cat
-
Underetterforsker:
- Mireia Cerdà, MD
-
Sant Joan Despí, Spania, 08970
- Rekruttering
- Hospital Moisès Broggi
-
Underetterforsker:
- Edgar Cortés, MD
-
Ta kontakt med:
- Melinda Popoviciu, MD
- E-post: melindarita.popoviciukoborzan@sanitatintegral.org
-
Hovedetterforsker:
- Melinda Popoviciu, MD
-
Toledo, Spania
- Rekruttering
- Hospital Virgen de la Salud
-
Hovedetterforsker:
- Gonzalo Hernández, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Gonzalo Hernández, MD PhD
- E-post: ghernandezm@telefonica.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle påfølgende pasienter eldre enn 18 år med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt som trenger støtte med nasal høystrøm (NHF) vil bli vurdert for inkludering.
- Kriterier for initiering av NHF dersom de hadde en respirasjonsfrekvens > 25 pust/min og/eller pulsoksymetri (SpO2) < 92 % mens de fikk standard oksygen administrert gjennom en ansiktsmaske med 10 L/min eller mer.
- Pasienter som allerede er behandlet med NHF for akutt respirasjonssvikt før innleggelse på intensivavdelingen vil bli registrert dersom varigheten av NHF før randomisering ikke overstiger en time.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år.
- Pasienter med indikasjon for umiddelbar intubasjon.
- Pasienter behandlet med NHF i mer enn 1 time før randomisering.
- Pasienter med ikke-intubere rekkefølge.
- Pasienter intubert for diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer. (fibrobronkoskopi, kirurgi).
- Pasienter uten lungeinfiltrater på røntgen thorax
- Pasient med post-ekstubasjons AHRF.
- Våken ECMO.
- Svangerskap.
- Avslag på deltakelse eller deltakelse i en annen intervensjonsstudie med samme primære resultat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter vil bli intubert i henhold til både standarden for omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Standard for omsorg + ROX-algoritme
I intervensjonsarmen vil pasientene intuberes i henhold til både standarden for omsorg og ROX-indeksen, avhengig av hva som oppfylles først.
Hvis pasienten har en ROX-indeks under forskjellige terskler etter et annet tidspunkt innen de første 12 timene etter randomisering, vil NHF-støtten økes til maksimal tolerert strømning (opptil 60L/min) og FIO2 på 1 og deretter titreres med mål SpO2.
Deretter vil ROX-indeksen beregnes på nytt etter 30 minutter.
Hvis pasienten allerede er behandlet med til 60L/min) og FIO2 på 1 og ingen ytterligere økning kunne gjøres, vil ROX-indeksen bli beregnet på nytt etter 30 minutter med full NHF-støtte.
Deretter: 1) hvis ΔROX er 0,5 vil pasienten ikke intuberes, NHF vil bli behandlet som protokollisert og respirasjonstilstanden vil bli revurdert annenhver time eller ved ny klinisk forverring.
|
Tersklene til ROX-indeksen for intubasjon er følgende:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig intubasjon
Tidsramme: 12 timer siden HFNC startet
|
Andel pasienter som skal intuberes de første 12 timene etter inkludering mellom de to gruppene
|
12 timer siden HFNC startet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonshastighet
Tidsramme: Gjennom ICU liggetid, i gjennomsnitt 30 dager
|
Frekvens for totale intubasjoner (tidlig pluss sen)
|
Gjennom ICU liggetid, i gjennomsnitt 30 dager
|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Dødelighet innen de første 28 dagene etter randomisering
|
28 dager
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Gjennom ICU liggetid, i gjennomsnitt 30 dager
|
Dødelighet på intensivavdelingen
|
Gjennom ICU liggetid, i gjennomsnitt 30 dager
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Gjennom liggetid på sykehus, gjennomsnittlig 45 dager
|
Dødelighet på sykehuset
|
Gjennom liggetid på sykehus, gjennomsnittlig 45 dager
|
|
Ventilatorfrie dager innen de første 28 dagene
Tidsramme: 28 dager siden intubasjonen
|
Dager fri for mekanisk ventilasjon de første 28 dagene hos de pasientene som måtte intuberes
|
28 dager siden intubasjonen
|
|
Bruk av redningsbehandlinger
Tidsramme: Gjennom ICU liggetid, i gjennomsnitt 30 dager
|
Behov for redningsbehandlinger for refraktær hypoksemi
|
Gjennom ICU liggetid, i gjennomsnitt 30 dager
|
|
Behov for trakeotomi
Tidsramme: Gjennom ICU liggetid, i gjennomsnitt 30 dager
|
Behov for trakeotomi
|
Gjennom ICU liggetid, i gjennomsnitt 30 dager
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Gjennom ICU liggetid, i gjennomsnitt 30 dager
|
Innlagte dager på intensivavdelingen
|
Gjennom ICU liggetid, i gjennomsnitt 30 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Gjennom liggetid på sykehus, gjennomsnittlig 45 dager
|
Dager innlagt på sykehus
|
Gjennom liggetid på sykehus, gjennomsnittlig 45 dager
|
|
Hyppighet av komplikasjoner under trakeal intubasjon
Tidsramme: Gjennom ICU liggetid, i gjennomsnitt 30 dager
|
Andel av komplikasjoner som oppstår under endotrakeal intubasjon hos de pasientene som mislykkes
|
Gjennom ICU liggetid, i gjennomsnitt 30 dager
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Dødelighet innen de første 90 dagene etter randomisering
|
90 dager
|
|
Dager fri for pustestøtte innen de første 28 dagene
Tidsramme: 28 dager siden randomisering
|
Dager fri for åndedrettsstøtte (inkludert HFNC, CPAP, NIV eller invasiv mekanisk ventilasjon) i løpet av de første 28 dagene
|
28 dager siden randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oriol Roca, MD PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brochard L, Mancebo J, Wysocki M, Lofaso F, Conti G, Rauss A, Simonneau G, Benito S, Gasparetto A, Lemaire F, et al. Noninvasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):817-22. doi: 10.1056/NEJM199509283331301.
- Roca O, Caralt B, Messika J, Samper M, Sztrymf B, Hernandez G, Garcia-de-Acilu M, Frat JP, Masclans JR, Ricard JD. An Index Combining Respiratory Rate and Oxygenation to Predict Outcome of Nasal High-Flow Therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jun 1;199(11):1368-1376. doi: 10.1164/rccm.201803-0589OC.
- Roca O, Messika J, Caralt B, Garcia-de-Acilu M, Sztrymf B, Ricard JD, Masclans JR. Predicting success of high-flow nasal cannula in pneumonia patients with hypoxemic respiratory failure: The utility of the ROX index. J Crit Care. 2016 Oct;35:200-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.022. Epub 2016 May 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)454/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .