Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indeks ROX dla czasu intubacji przy dużym przepływie przez nos (ROX-1)

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Wskaźnik ROX w porównaniu ze standardową opieką w zakresie czasu intubacji u pacjentów z wysokim przepływem przez nos: randomizowana, kontrolowana próba

Późna lub opóźniona intubacja u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (AHRF) leczonych nosowym wysokim przepływem (NHF) wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością pacjentów. Wskaźnik ROX został zaprojektowany i poddany walidacji w celu przewidywania wyników leczenia NFH poprzez identyfikację pacjentów z wysokim ryzykiem niepowodzenia NFZ i pacjentów z dużym prawdopodobieństwem powodzenia. To, czy wskaźnik ROX może poprawić rokowanie pacjentów, pozostaje do wykazania. Aby to zrobić, strategia wykorzystująca wskaźnik ROX musi prowadzić do wcześniejszej intubacji niż powszechnie stosowane kryteria.

Celem badania ROX-1 jest ocena, czy zastosowanie algorytmu uwzględniającego wskaźnik ROX do standardu opieki dla czasu do intubacji u pacjentów z AHRF wspieranych przez NFZ wiąże się ze zwiększeniem odsetka pacjentów zaintubowanych w ciągu pierwszych 12 godzin wśród pacjentów, u których leczenie NFZ zakończyło się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę, czy zastosowanie algorytmu włączającego wskaźnik ROX do tradycyjnych kryteriów intubacji u pacjentów z AHRF wspieranym przez NFZ jest:(i) wykonalne; (ii) związane ze skróceniem czasu do intubacji.

Badanie ROX-1 to międzynarodowe, wieloośrodkowe, równoległe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie dwuramienne, które zostanie przeprowadzone u pacjentów z AHRF wspomaganym wysokim przepływem przez nos, przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM). Przed rozpoczęciem rejestracji od każdej instytucji uczestniczącej zostanie uzyskana zgoda pod względem etycznym, a dla każdego pacjenta uzyskana zostanie zgoda. Centrum koordynującym będzie Hospital Universitari Vall d'Hebron w Barcelonie, Hiszpania.

Wszyscy kolejni pacjenci w wieku powyżej 18 lat z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową, którzy wymagają leczenia wysokim przepływem przez nos (NHF), zostaną zakwalifikowani, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Częstość oddechów > 25 oddechów/min
  2. Pulsoksymetria (SpO2) <92% podczas otrzymywania standardowego tlenu podawanego przez maskę twarzową z szybkością 10 l/min lub większą.
  3. Naciek w płucach na RTG klatki piersiowej.

Pacjenci leczeni już NFZ z powodu ostrej niewydolności oddechowej przed przyjęciem na OIOM zostaną włączeni, jeśli czas trwania NFZ przed randomizacją nie przekracza jednej godziny.

Kryteriami niewłączenia są: Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, Pacjenci ze wskazaniem do natychmiastowej intubacji, Pacjenci z nakazem niezaintubowania, Pacjenci planowo zaintubowani w celu wykonania zabiegu diagnostycznego lub terapeutycznego (fibrobronchoskopia, zabieg chirurgiczny), Pacjenci z AHRF po ekstubacji, wybudzeni ECMO , ciąża i odmowa udziału lub udziału w innym badaniu interwencyjnym z tym samym pierwotnym wynikiem końcowym. Powody niewłączenia do grupy pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu zostaną zarejestrowane.

Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową zostaną poddani badaniom przesiewowym, włączeni do badania po otrzymaniu informacji o badaniu i podpisaniu świadomej zgody. Zostaną oni losowo przydzieleni po stratyfikacji według PaO2/FiO2, poprzez automatyczny, scentralizowany i skomputeryzowany system online, do jednej z grup badawczych (stosunek 1:1): tradycyjne kryteria intubacji lub tradycyjne kryteria intubacji + kryteria ROX. Ze względu na charakter interwencji zaślepienie nie będzie możliwe.

Randomizacja zostanie stratyfikowana według PaO2/FiO2 w celu osobnej analizy pacjentów ze stosunkiem PaO2/FiO2 ≤ 200 i > 200. Kryteria intubacji dla każdego ramienia badania Niepowodzenie HFNC zostaną zdefiniowane jako późniejsza potrzeba inwazyjnego MV. Po randomizacji lekarze ustawią NHF na maksymalny tolerowany przepływ (do 60 l/min), a FIO2 będzie dostosowywane tak, aby SpO2 mieściło się w zakresie 94–98% (88–92% w przypadku podstawowej przewlekłej choroby płuc). W obu grupach obecność kryteriów intubacji będzie oceniana co dwie godziny w ciągu pierwszych 12 godzin po randomizacji i po każdym pogorszeniu stanu klinicznego. W okresie od 12 do 24 godzin terapii NFZ, co 4 godziny oceniana będzie obecność kryteriów intubacji. Po upływie pierwszych 24 godzin po randomizacji obecność kryteriów intubacji będzie oceniana raz dziennie oraz po jakimkolwiek pogorszeniu stanu klinicznego.

W grupie interwencyjnej pacjenci będą intubowani zarówno zgodnie z tradycyjnymi kryteriami intubacji, jak i wskaźnikiem ROX, które zawsze zostaną spełnione jako pierwsze. Ponadto, w ciągu pierwszych dwóch godzin terapii wspomagającej NFZ po randomizacji, co 30 minut będzie mierzony wskaźnik ROX. Jeżeli pacjent ma wskaźnik ROX <2,85, wsparcie NFZ zostanie zwiększone do maksymalnego tolerowanego przepływu (do 60 l/min), a FIO2 będzie wynosić 1, a następnie będzie zwiększane o docelowy poziom SpO2. Następnie indeks ROX zostanie przeliczony po 30 minutach. Jeżeli pacjent jest już leczony przepływem do 60 l/min i FIO2 wynoszącym 1 i nie można już dokonać dalszego zwiększenia, wskaźnik ROX zostanie przeliczony po 30 minutach pełnego wsparcia NFZ. Następnie: 1) jeśli ΔROX wynosi <0, pacjent zostanie zaintubowany; 2) jeśli ΔROX wynosi 0-0,5, ΔROX zostanie oszacowane w ciągu 30 minut; oraz 3) jeśli ΔROX wynosi > 0,5, pacjent nie zostanie zaintubowany, NFZ będzie leczony zgodnie z protokołem, a stan układu oddechowego będzie oceniany co dwie godziny lub w przypadku każdego nowego pogorszenia stanu klinicznego.

W okresie od 2 do 6 godzin po randomizacji wskaźnik ROX będzie mierzony co 60 minut. Jeśli wskaźnik ROX wynosi <3,47, wsparcie NFZ zostanie również zwiększone do maksymalnego tolerowanego przepływu (do 60 l/min) i FIO2 równe 1, a następnie zmniejszone o docelowy poziom SpO2. Jeżeli pacjent jest już leczony przepływem do 60 l/min i FIO2 wynoszącym 1 i nie można już dokonać dalszego zwiększenia, wskaźnik ROX zostanie przeliczony po 30 minutach pełnego wsparcia NFZ. Jak opisano wcześniej, wskaźnik ROX zostanie przeliczony po 30 minutach: 1) jeśli ΔROX wynosi <0, pacjent zostanie zaintubowany; 2) jeśli ΔROX wynosi 0-0,5, ΔROX zostanie ponownie ocenione za 20 minut; oraz 3) jeśli ΔROX wynosi > 0,5, pacjent nie zostanie zaintubowany, NFZ będzie leczony zgodnie z protokołem, a stan układu oddechowego będzie ponownie oceniany co godzinę lub w przypadku każdego nowego pogorszenia stanu klinicznego.

Wreszcie, pomiędzy 6 a 12 godziną po randomizacji, wskaźnik ROX będzie mierzony co 60 minut. Jeśli wskaźnik ROX wynosi <3,85, wsparcie NFZ zostanie zwiększone do maksymalnego tolerowanego przepływu (do 60 l/min), a FIO2 będzie wynosić 1, a następnie będzie zwiększane o docelowy poziom SpO2. Jeżeli pacjent jest już leczony przepływem do 60 l/min) i FIO2 wynoszącym 1 i nie można już dokonać dalszego zwiększenia, a wskaźnik ROX zostanie przeliczony po 30 minutach pełnego wsparcia NFZ. Następnie w ciągu 30 minut zostanie wyliczony wskaźnik ROX i zostanie podjęta decyzja o intubacji zgodnie z wcześniej opisanym ΔROX. W grupie ROX, jeśli po pierwszych 12 godzinach leczenia nastąpi jakiekolwiek pogorszenie stanu klinicznego, algorytm należy rozpocząć od początku, uznając czas 0 za moment rozpoczęcia nowego pogorszenia stanu klinicznego. Koniec obserwacji. Zaangażowani pacjenci będą obserwowani przez jeden miesiąc lub do wypisu z OIT lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

630

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Oriol Roca, MD PhD
  • Numer telefonu: +34932746209
  • E-mail: oroca@tauli.cat

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jun Duan, MD
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ming Zhong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Huan Wang, MD
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Military Medical University Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Jun Wang, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei Zhang, MD PhD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Mar
        • Główny śledczy:
          • Joan R Masclans, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Irene Dot, MD
        • Kontakt:
      • Ciudad Real, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Ciudad Real
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramón Ortiz, MD
      • Guadalajara, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel Ibarra, MD
      • Palma De Mallorca, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Son Llatzer
        • Główny śledczy:
          • Gemma Rialp, MD PhD
        • Kontakt:
      • Sabadell, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Parc Taulí
        • Pod-śledczy:
          • Marina García, MD
        • Główny śledczy:
          • Oriol Roca, MD PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mireia Cerdà, MD
      • Sant Joan Despí, Hiszpania, 08970
      • Toledo, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Główny śledczy:
          • Gonzalo Hernández, MD PhD
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Chicago Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jie Li, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni pacjenci w wieku powyżej 18 lat z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową, którzy wymagają wspomagania wysokim przepływem przez nos (NHF), będą brani pod uwagę do włączenia.

    • Kryteria rozpoczęcia NFZ, jeśli mieli częstość oddechów > 25 oddechów/min i/lub pulsoksymetrię (SpO2) < 92% podczas otrzymywania standardowego tlenu podawanego przez maskę twarzową w ilości 10 l/min lub więcej.
    • Pacjenci już leczeni NFZ z powodu ostrej niewydolności oddechowej przed przyjęciem na OIOM zostaną włączeni, jeśli czas trwania NFZ przed randomizacją nie przekroczy jednej godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci ze wskazaniem do natychmiastowej intubacji.
  • Pacjenci leczeni NFZ przez ponad 1 godzinę przed randomizacją.
  • Pacjenci z poleceniem „nie intubować”.
  • Pacjenci planowo intubowani do zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych. (fibrobronchoskopia, operacja).
  • Pacjenci bez nacieków w płucach na zdjęciu RTG klatki piersiowej
  • Pacjent z AHRF po ekstubacji.
  • Obudź ECMO.
  • Ciąża.
  • Odmowa udziału lub udział w innym badaniu interwencyjnym z tym samym pierwotnym wynikiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci będą intubowani zgodnie z obydwoma standardami opieki
Eksperymentalny: Standard opieki + algorytm ROX
W grupie interwencyjnej pacjenci będą intubowani zarówno zgodnie ze standardem opieki, jak i wskaźnikiem ROX, w zależności od tego, który z nich zostanie spełniony jako pierwszy. Jeśli pacjent ma wskaźnik ROX poniżej różnych progów po różnych punktach czasowych w ciągu pierwszych 12 godzin od randomizacji, wsparcie NFZ zostanie zwiększone do maksymalnego tolerowanego przepływu (do 60 l/min) i FIO2 równego 1, a następnie miareczkowane z docelowe SpO2. Następnie indeks ROX zostanie przeliczony w ciągu 30 minut. Jeśli pacjent jest już leczony z przepływem do 60 l/min i FIO2 równym 1 i dalsze zwiększenie nie było możliwe, wskaźnik ROX zostanie przeliczony po 30 minutach pełnego wsparcia NFZ. Następnie: 1) jeśli ΔROX wynosi 0,5, pacjent nie będzie intubowany, NFZ będzie leczony zgodnie z protokołem, a stan układu oddechowego będzie oceniany ponownie co dwie godziny lub przy każdym nowym pogorszeniu stanu klinicznego.
Test diagnostyczny: Algorytm indeksu ROX

Progi wskaźnika ROX dla intubacji są następujące:

  • Po 2 godzinach HFNC: ROX
  • Po 4 i 6 godzinach HFNC: ROX
  • Po 8, 10 i 12 godzinach HFNC: ROX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna intubacja
Ramy czasowe: 12 godzin od początku HFNC
Odsetek pacjentów, którzy zostaną zaintubowani w ciągu pierwszych 12 godzin po włączeniu, między dwiema grupami
12 godzin od początku HFNC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik intubacji
Ramy czasowe: Przez długość pobytu na OIT średnio 30 dni
Wskaźnik całkowitej liczby intubacji (wczesnej i późnej)
Przez długość pobytu na OIT średnio 30 dni
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność w ciągu pierwszych 28 dni od randomizacji
28 dni
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Przez długość pobytu na OIT średnio 30 dni
Śmiertelność na OIT
Przez długość pobytu na OIT średnio 30 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Przez długość pobytu w szpitalu, średnio 45 dni
Śmiertelność w szpitalu
Przez długość pobytu w szpitalu, średnio 45 dni
Dni bez respiratora w ciągu pierwszych 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni od intubacji
Dni bez wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 28 dni u pacjentów wymagających intubacji
28 dni od intubacji
Stosowanie zabiegów ratunkowych
Ramy czasowe: Przez długość pobytu na OIT średnio 30 dni
Potrzeba terapii ratunkowych w przypadku opornej na leczenie hipoksemii
Przez długość pobytu na OIT średnio 30 dni
Konieczność wykonania tracheotomii
Ramy czasowe: Przez długość pobytu na OIT średnio 30 dni
Konieczność wykonania tracheotomii
Przez długość pobytu na OIT średnio 30 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Przez długość pobytu na OIT średnio 30 dni
Dni przyjęte na OIOM
Przez długość pobytu na OIT średnio 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez długość pobytu w szpitalu, średnio 45 dni
Dni przyjęte w szpitalu
Przez długość pobytu w szpitalu, średnio 45 dni
Częstość powikłań podczas intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Przez długość pobytu na OIT średnio 30 dni
Odsetek powikłań pojawiających się podczas intubacji dotchawiczej u pacjentów, u których nie powiodło się
Przez długość pobytu na OIT średnio 30 dni
Śmiertelność 90-dniowa
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność w ciągu pierwszych 90 dni od randomizacji
90 dni
Dni wolne od wspomagania oddychania w ciągu pierwszych 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
Dni wolne od wspomagania oddychania (w tym HFNC, CPAP, NIV lub inwazyjna wentylacja mechaniczna) w ciągu pierwszych 28 dni
28 dni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Oriol Roca, MD PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AG)454/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj