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Indice ROX per la tempistica dell'intubazione nell'alto flusso nasale (ROX-1)

12 agosto 2024 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Indice ROX rispetto allo standard di cura per la tempistica dell'intubazione nei pazienti supportati da alto flusso nasale: uno studio controllato randomizzato

L'intubazione tardiva o ritardata in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) trattati con nasale ad alto flusso (NHF) è associata ad un aumento della mortalità del paziente. L'indice ROX è stato progettato e convalidato per prevedere l'esito della terapia NFH identificando quei pazienti con un alto rischio di fallimento NHF e quelli con un'alta probabilità di successo. Resta da dimostrare se l'indice ROX possa migliorare l'esito del paziente. Per fare ciò, una strategia che utilizza l'indice ROX deve portare a un'intubazione precedente rispetto ai criteri comunemente usati.

L'obiettivo dello studio ROX-1 è valutare se l'uso di un algoritmo che incorpori l'indice ROX allo standard di cura per il tempo all'intubazione in pazienti con AHRF supportati da NHF sia associato a un aumento della percentuale di pazienti intubati entro le prime 12 ore tra quei pazienti che falliscono su NHF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per valutare se l'uso di un algoritmo che incorpora l'indice ROX nei criteri tradizionali per l'intubazione in pazienti con AHRF supportato con NHF è: (i) fattibile; (ii) associato a un tempo ridotto all'intubazione.

Lo studio ROX-1 è uno studio internazionale, multicentrico, parallelo, in aperto, randomizzato, controllato, a due bracci, che verrà eseguito in pazienti con AHRF, supportati da flusso nasale elevato, ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU). Verrà richiesta l'approvazione etica a ciascuna istituzione partecipante prima di iniziare l'arruolamento e verrà ottenuto il consenso per ciascun paziente. Il centro coordinatore sarà l'Hospital Universitari Vall d'Hebron di Barcellona, ​​Spagna.

Verranno arruolati tutti i pazienti consecutivi di età superiore a 18 anni con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta che necessitano di supporto con flusso nasale elevato (NHF) se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Frequenza respiratoria > 25 respiri/min
  2. Una pulsossimetria (SpO2) <92% durante la somministrazione di ossigeno standard somministrato attraverso una maschera facciale a 10 l/min o più.
  3. Infiltrato polmonare alla radiografia del torace.

I pazienti già trattati con NHF per insufficienza respiratoria acuta prima del ricovero in terapia intensiva verranno arruolati se la durata del NHF prima della randomizzazione non supera un'ora.

I criteri di non inclusione sono: pazienti di età inferiore a 18 anni, pazienti con indicazione per l'intubazione immediata, pazienti con ordine di non intubare, pazienti elettivamente intubati per procedura diagnostica o terapeutica (fibrobroncoscopia, intervento chirurgico), pazienti con AHRF post-estubazione, ECMO in stato di veglia , gravidanza e rifiuto di partecipare o partecipazione ad un altro studio interventistico con lo stesso risultato primario. Verranno registrate le ragioni della non inclusione nei pazienti sottoposti a screening.

I pazienti ricoverati in terapia intensiva con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta verranno selezionati, inclusi dopo aver ricevuto le informazioni sullo studio e firmato il consenso informato. Saranno randomizzati dopo stratificazione in base a PaO2/FiO2, attraverso un sistema automatico centralizzato e computerizzato online 4 in uno dei gruppi di studio (rapporto 1:1): criteri di intubazione tradizionali o criteri di intubazione tradizionali + criteri ROX. A causa della natura dell’intervento, l’accecamento non sarà fattibile.

La randomizzazione sarà stratificata in PaO2/FiO2 al fine di analizzare separatamente i pazienti con un rapporto PaO2/FiO2 ≤ 200 e > 200. I criteri di intubazione per il fallimento HFNC di ciascun braccio di studio saranno definiti come la successiva necessità di VM invasiva. Dopo la randomizzazione, i medici imposteranno l'NHF sul flusso massimo tollerato (fino a 60 l/min) e la FIO2 sarà titolata mirando a una SpO2 compresa tra 94-98% (88-92% in caso di malattia polmonare cronica sottostante). In entrambi i gruppi, la presenza dei criteri di intubazione sarà valutata ogni due ore durante le prime 12 ore dopo la randomizzazione e dopo qualsiasi peggioramento clinico. Tra le 12 e le 24 ore di terapia NHF, la presenza di criteri di intubazione verrà valutata ogni 4 ore. Oltre le prime 24 ore dalla randomizzazione, la presenza dei criteri di intubazione sarà valutata una volta al giorno e dopo ogni peggioramento clinico.

Nel braccio di intervento, i pazienti verranno intubati secondo i criteri di intubazione tradizionali e secondo l'indice ROX, a seconda di quale venga soddisfatto per primo. Inoltre, durante le prime due ore di terapia di supporto NHF dopo la randomizzazione, l'indice ROX sarà misurato ogni 30 minuti. Se il paziente ha un indice ROX <2,85, il supporto NHF verrà aumentato al flusso massimo tollerato (fino a 60 l/min) e FIO2 pari a 1 e successivamente titolato con la SpO2 target. Quindi, l'indice ROX verrà ricalcolato in 30 minuti. Se il paziente è già trattato con una velocità fino a 60 l/min e una FIO2 pari a 1 e non è possibile effettuare ulteriori aumenti, l'indice ROX verrà ricalcolato dopo 30 minuti di supporto NHF completo. Quindi: 1) se il ΔROX è <0 il paziente verrà intubato; 2) se il ΔROX è 0-0,5, il ΔROX verrà valutato in 30 minuti; e 3) se il ΔROX è >0,5 il paziente non verrà intubato, l'NHF sarà gestito come protocollo e le condizioni respiratorie saranno rivalutate ogni due ore o ad ogni nuovo peggioramento clinico.

Tra le 2 e le 6 ore dopo la randomizzazione, l'indice ROX verrà misurato ogni 60 minuti. Se l'indice ROX è <3,47, anche il supporto NHF verrà aumentato al flusso massimo tollerato (fino a 60 l/min) e FIO2 pari a 1 e successivamente titolato con la SpO2 target. Se il paziente è già trattato con una velocità fino a 60 l/min e una FIO2 pari a 1 e non è possibile effettuare ulteriori aumenti, l'indice ROX verrà ricalcolato dopo 30 minuti di supporto NHF completo. Come descritto prima, l'indice ROX verrà ricalcolato in 30 minuti: 1) se il ΔROX è <0 il paziente verrà intubato; 2) se il ΔROX è 0-0,5, il ΔROX verrà rivalutato tra 20 minuti; e 3) se il ΔROX è >0,5 il paziente non verrà intubato, l'NHF sarà gestito come protocollo e le condizioni respiratorie saranno rivalutate ogni ora o ad ogni nuovo peggioramento clinico.

Infine, tra le 6 e le 12 ore successive alla randomizzazione, l'indice ROX verrà misurato ogni 60 minuti. Se l'indice ROX è <3,85, il supporto NHF verrà aumentato al flusso massimo tollerato (fino a 60 l/min) e FIO2 pari a 1 e successivamente titolato con la SpO2 target. Se il paziente è già trattato con una dose fino a 60 l/min) e una FIO2 pari a 1, non è possibile effettuare ulteriori aumenti e l'indice ROX verrà ricalcolato dopo 30 minuti di supporto NHF completo. Quindi, l'indice ROX verrà calcolato in 30 minuti e verrà presa la decisione di intubazione in base al ΔROX precedentemente descritto. Nel gruppo ROX, se si verifica un peggioramento clinico oltre le prime 12 ore di trattamento, l'algoritmo deve essere riavviato dall'inizio, considerando il tempo 0 come il momento in cui è iniziato il nuovo peggioramento clinico. Fine del follow-up. I pazienti arruolati saranno seguiti per un mese o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

630

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Oriol Roca, MD PhD
  • Numero di telefono: +34932746209
  • Email: oroca@tauli.cat

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Duan, MD
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ming Zhong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Huan Wang, MD
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Military Medical University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Jun Wang, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Zhang, MD PhD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Investigatore principale:
          • Joan R Masclans, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Irene Dot, MD
        • Contatto:
      • Ciudad Real, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de Ciudad Real
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramón Ortiz, MD
      • Guadalajara, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Ibarra, MD
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Son Llatzer
        • Investigatore principale:
          • Gemma Rialp, MD PhD
        • Contatto:
      • Sabadell, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Parc Tauli
        • Sub-investigatore:
          • Marina García, MD
        • Investigatore principale:
          • Oriol Roca, MD PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mireia Cerdà, MD
      • Sant Joan Despí, Spagna, 08970
      • Toledo, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Investigatore principale:
          • Gonzalo Hernández, MD PhD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Chicago Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jie Li, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consecutivi di età superiore a 18 anni con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta che devono essere supportati con alto flusso nasale (NHF) saranno presi in considerazione per l'inclusione.

    • Criteri per l'inizio di NHF se avevano una frequenza respiratoria > 25 respiri/min e/o pulsossimetria (SpO2) < 92% mentre ricevevano ossigeno standard somministrato attraverso una maschera facciale a 10 L/mn o più.
    • I pazienti già trattati con NHF per insufficienza respiratoria acuta prima del ricovero in terapia intensiva saranno arruolati se la durata di NHF prima della randomizzazione non supera un'ora.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti con indicazione per l'intubazione immediata.
  • Pazienti trattati con NHF per più di 1 ora prima della randomizzazione.
  • Pazienti con ordine di non intubare.
  • Pazienti elettivamente intubati per procedure diagnostiche o terapeutiche. (fibrobroncoscopia, chirurgia).
  • Pazienti senza infiltrati polmonari alla radiografia del torace
  • Paziente con AHRF post-estubazione.
  • Awake ECMO.
  • Gravidanza.
  • Rifiuto di partecipare o partecipazione a un altro studio interventistico con lo stesso risultato primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti saranno intubati secondo entrambi gli standard di cura
Sperimentale: Standard di cura + algoritmo ROX
Nel braccio di intervento, i pazienti saranno intubati sia in base allo standard di cura che all'indice ROX, a seconda di quale dei due viene raggiunto per primo. Se il paziente ha un indice ROX al di sotto di diverse soglie dopo diversi punti temporali entro le prime 12 ore dalla randomizzazione, il supporto NHF verrà aumentato al flusso massimo tollerato (fino a 60 L/min) e FIO2 di 1 e successivamente titolato con il SpO2 target. Quindi, l'indice ROX verrà ricalcolato in 30 minuti. Se il paziente è già trattato a 60 L/min) e FIO2 di 1 e non è stato possibile effettuare ulteriori aumenti, l'indice ROX verrà ricalcolato dopo 30 minuti di supporto NHF completo. Quindi: 1) se il ΔROX è 0,5 il paziente non sarà intubato, NHF sarà gestito come protocollato e le condizioni respiratorie saranno rivalutate ogni due ore o ad ogni nuovo deterioramento clinico.
Test diagnostico: Algoritmo dell'indice ROX

Le soglie dell'indice ROX per l'intubazione sono le seguenti:

  • Dopo 2 ore di HFNC: ROX
  • Dopo 4 e 6 ore di HFNC: ROX
  • Dopo 8, 10 e 12 ore di HFNC: ROX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazione precoce
Lasso di tempo: 12 ore dall'insorgenza di HFNC
Proporzione di pazienti che saranno intubati nelle prime 12 ore dopo l'inclusione tra i due gruppi
12 ore dall'insorgenza di HFNC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione
Lasso di tempo: Attraverso la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media di 30 giorni
Tasso di intubazioni totali (precoci e tardive)
Attraverso la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media di 30 giorni
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità entro i primi 28 giorni dalla randomizzazione
28 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media di 30 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Attraverso la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media di 30 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso la durata della degenza in ospedale, una media di 45 giorni
Mortalità in ospedale
Attraverso la durata della degenza in ospedale, una media di 45 giorni
Giorni senza ventilatore entro i primi 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dall'intubazione
Giorni senza ventilazione meccanica nei primi 28 giorni in quei pazienti che avevano bisogno di essere intubati
28 giorni dall'intubazione
Uso di trattamenti di salvataggio
Lasso di tempo: Attraverso la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media di 30 giorni
Necessità di terapie di salvataggio per l'ipossiemia refrattaria
Attraverso la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media di 30 giorni
Necessità di tracheotomia
Lasso di tempo: Attraverso la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media di 30 giorni
Necessità di tracheotomia
Attraverso la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media di 30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media di 30 giorni
Giorni ricoverati in terapia intensiva
Attraverso la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media di 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso la durata della degenza in ospedale, una media di 45 giorni
Giorni ricoverati in ospedale
Attraverso la durata della degenza in ospedale, una media di 45 giorni
Tasso di complicanze durante l'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Attraverso la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media di 30 giorni
Proporzione di complicanze che compaiono durante l'intubazione endotracheale in quei pazienti che falliscono
Attraverso la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media di 30 giorni
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità entro i primi 90 giorni dalla randomizzazione
90 giorni
Giorni senza supporto respiratorio entro i primi 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
Giorni senza supporto respiratorio (inclusi HFNC, CPAP, NIV o ventilazione meccanica invasiva) nei primi 28 giorni
28 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Oriol Roca, MD PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)454/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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