Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indice ROX per la tempistica dell'intubazione nell'alto flusso nasale (ROX-1)

11 gennaio 2021 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Indice ROX rispetto allo standard di cura per la tempistica dell'intubazione nei pazienti supportati da alto flusso nasale: uno studio controllato randomizzato

L'intubazione tardiva o ritardata in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) trattati con nasale ad alto flusso (NHF) è associata ad un aumento della mortalità del paziente. L'indice ROX è stato progettato e convalidato per prevedere l'esito della terapia NFH identificando quei pazienti con un alto rischio di fallimento NHF e quelli con un'alta probabilità di successo. Resta da dimostrare se l'indice ROX possa migliorare l'esito del paziente. Per fare ciò, una strategia che utilizza l'indice ROX deve portare a un'intubazione precedente rispetto ai criteri comunemente usati.

L'obiettivo dello studio ROX-1 è valutare se l'uso di un algoritmo che incorpori l'indice ROX allo standard di cura per il tempo all'intubazione in pazienti con AHRF supportati da NHF sia associato a un aumento della percentuale di pazienti intubati entro le prime 12 ore tra quei pazienti che falliscono su NHF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

630

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Andrés Pacheco, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marina García, MD
        • Investigatore principale:
          • Oriol Roca, MD PhD
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Contatto:
          • Irene Dot, MD
        • Investigatore principale:
          • Joan R Masclans, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Irene Dot, MD
      • Lleida, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Contatto:
          • Jesús Caballero, MD
        • Investigatore principale:
          • Jesús Caballero, MD
      • Manresa, Spagna
        • Reclutamento
        • Fundacio Althaia
        • Contatto:
          • Carles Subirà, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Carles Subirà, MD PhD
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Son Espases
        • Contatto:
          • Mireia Ferreruela, MD
        • Investigatore principale:
          • Mireia Ferreruela, MD
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Son Llatzer
        • Contatto:
          • Gemma Rialp, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Gemma Rialp, MD PhD
      • Sant Joan Despí, Spagna, 08970
        • Reclutamento
        • Hospital Moisés Broggi
        • Contatto:
          • Arantxa Mas, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Arantxa Mas, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Melinda Popoviciu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Edgar Cortés, MD
      • Terrassa, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Mutua De Terrassa
        • Contatto:
          • Josep Trenado, MD
        • Investigatore principale:
          • Josep Trenado, MD
      • Toledo, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen De La Salud
        • Contatto:
          • Gonzalo Hernández, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Gonzalo Hernández, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consecutivi di età superiore a 18 anni con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta che devono essere supportati con alto flusso nasale (NHF) saranno presi in considerazione per l'inclusione.

    • Criteri per l'inizio di NHF se avevano una frequenza respiratoria > 25 respiri/min e/o pulsossimetria (SpO2) < 92% mentre ricevevano ossigeno standard somministrato attraverso una maschera facciale a 10 L/mn o più.
    • I pazienti già trattati con NHF per insufficienza respiratoria acuta prima del ricovero in terapia intensiva saranno arruolati se la durata di NHF prima della randomizzazione non supera un'ora.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti con indicazione per l'intubazione immediata.
  • Pazienti trattati con NHF per più di 1 ora prima della randomizzazione.
  • Pazienti con ordine di non intubare.
  • Pazienti elettivamente intubati per procedure diagnostiche o terapeutiche. (fibrobroncoscopia, chirurgia).
  • Pazienti senza infiltrati polmonari alla radiografia del torace
  • Paziente con AHRF post-estubazione.
  • Awake ECMO.
  • Gravidanza.
  • Rifiuto di partecipare o partecipazione a un altro studio interventistico con lo stesso risultato primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti saranno intubati secondo entrambi gli standard di cura
Sperimentale: Standard di cura + algoritmo ROX
Nel braccio di intervento, i pazienti saranno intubati sia in base allo standard di cura che all'indice ROX, a seconda di quale dei due viene raggiunto per primo. Se il paziente ha un indice ROX al di sotto di diverse soglie dopo diversi punti temporali entro le prime 12 ore dalla randomizzazione, il supporto NHF verrà aumentato al flusso massimo tollerato (fino a 60 L/min) e FIO2 di 1 e successivamente titolato con il SpO2 target. Quindi, l'indice ROX verrà ricalcolato in 30 minuti. Se il paziente è già trattato a 60 L/min) e FIO2 di 1 e non è stato possibile effettuare ulteriori aumenti, l'indice ROX verrà ricalcolato dopo 30 minuti di supporto NHF completo. Quindi: 1) se il ΔROX è 0,5 il paziente non sarà intubato, NHF sarà gestito come protocollato e le condizioni respiratorie saranno rivalutate ogni due ore o ad ogni nuovo deterioramento clinico.
Test diagnostico: Algoritmo dell'indice ROX

Le soglie dell'indice ROX per l'intubazione sono le seguenti:

  • Dopo 2 ore di HFNC: ROX
  • Dopo 4 e 6 ore di HFNC: ROX
  • Dopo 8, 10 e 12 ore di HFNC: ROX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazione precoce
Lasso di tempo: 12 ore dall'insorgenza di HFNC
Proporzione di pazienti che saranno intubati nelle prime 12 ore dopo l'inclusione tra i due gruppi
12 ore dall'insorgenza di HFNC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione
Lasso di tempo: Attraverso la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media di 30 giorni
Tasso di intubazioni totali (precoci e tardive)
Attraverso la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media di 30 giorni
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità entro i primi 28 giorni dalla randomizzazione
28 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media di 30 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Attraverso la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media di 30 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso la durata della degenza in ospedale, una media di 45 giorni
Mortalità in ospedale
Attraverso la durata della degenza in ospedale, una media di 45 giorni
Giorni senza ventilatore entro i primi 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dall'intubazione
Giorni senza ventilazione meccanica nei primi 28 giorni in quei pazienti che avevano bisogno di essere intubati
28 giorni dall'intubazione
Uso di trattamenti di salvataggio
Lasso di tempo: Attraverso la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media di 30 giorni
Necessità di terapie di salvataggio per l'ipossiemia refrattaria
Attraverso la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media di 30 giorni
Necessità di tracheotomia
Lasso di tempo: Attraverso la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media di 30 giorni
Necessità di tracheotomia
Attraverso la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media di 30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media di 30 giorni
Giorni ricoverati in terapia intensiva
Attraverso la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media di 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso la durata della degenza in ospedale, una media di 45 giorni
Giorni ricoverati in ospedale
Attraverso la durata della degenza in ospedale, una media di 45 giorni
Tasso di complicanze durante l'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Attraverso la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media di 30 giorni
Proporzione di complicanze che compaiono durante l'intubazione endotracheale in quei pazienti che falliscono
Attraverso la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)454/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Algoritmo dell'indice ROX

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi