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ROX-Index für den Zeitpunkt der Intubation bei hohem Nasenfluss (ROX-1)

12. August 2024 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

ROX-Index im Vergleich zum Behandlungsstandard für den Zeitpunkt der Intubation bei Patienten, die durch nasalen High Flow unterstützt werden: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine späte oder verzögerte Intubation bei Patienten mit akuter hypoxämischer respiratorischer Insuffizienz (AHRF), die mit nasalem High-Flow (NHF) behandelt werden, ist mit einer erhöhten Patientensterblichkeit verbunden. Der ROX-Index wurde entwickelt und validiert, um das Ergebnis einer NFH-Therapie vorherzusagen, indem Patienten mit einem hohen Risiko für ein NHF-Versagen und solche mit einer hohen Erfolgswahrscheinlichkeit identifiziert werden. Ob der ROX-Index das Behandlungsergebnis verbessern kann, muss noch gezeigt werden. Dazu muss eine Strategie, die den ROX-Index verwendet, zu einer früheren Intubation führen als die allgemein verwendeten Kriterien.

Das Ziel der ROX-1-Studie ist es zu beurteilen, ob die Verwendung eines Algorithmus, der den ROX-Index zum Behandlungsstandard für die Zeit bis zur Intubation bei Patienten mit AHRF-unterstützter NHF berücksichtigt, mit einem Anstieg des Anteils der Patienten verbunden ist, die innerhalb intubiert werden die ersten 12 Stunden bei den Patienten, die auf NHF versagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Beurteilung, ob die Verwendung eines Algorithmus, der den ROX-Index in traditionelle Kriterien für die Intubation bei Patienten mit AHRF integriert, die mit NHF unterstützt werden, ist:(i) machbar; (ii) mit einer verkürzten Zeit bis zur Intubation verbunden.

Die ROX-1-Studie ist eine internationale, multizentrische, parallele, offene, randomisierte, kontrollierte zweiarmige Studie, die bei Patienten mit AHRF, unterstützt durch nasalen High-Flow, durchgeführt wird, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden. Vor Beginn der Einschreibung wird von jeder teilnehmenden Einrichtung eine Ethikgenehmigung eingeholt und für jeden Patienten wird eine Einwilligung eingeholt. Das koordinierende Zentrum wird das Hospital Universitari Vall d'Hebron in Barcelona, ​​Spanien sein.

Alle konsekutiven Patienten über 18 Jahre mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz, die mit nasalem High Flow (NHF) unterstützt werden müssen, werden aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Atemfrequenz > 25 Atemzüge/min
  2. Eine Pulsoximetrie (SpO2) <92 % während der Verabreichung von Standardsauerstoff über eine Gesichtsmaske mit 10 l/min oder mehr.
  3. Lungeninfiltrat im Röntgenbild des Brustkorbs.

Patienten, die bereits vor der Aufnahme auf die Intensivstation wegen akutem Atemversagen mit NHF behandelt wurden, werden aufgenommen, wenn die Dauer der NHF vor der Randomisierung eine Stunde nicht überschreitet.

Nichteinschlusskriterien sind: Patienten unter 18 Jahren, Patienten mit Indikation zur sofortigen Intubation, Patienten mit Nicht-Intubationsbefehl, Patienten, die für diagnostische oder therapeutische Verfahren (Fibrobronchoskopie, Operation) elektiv intubiert wurden, Patient mit AHRF nach der Extubation, Wach-ECMO , Schwangerschaft und Verweigerung der Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit demselben primären Ergebnis. Gründe für die Nichteinbeziehung in gescreente Patienten werden registriert.

Patienten, die mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz auf die Intensivstation eingeliefert werden, werden untersucht, eingeschlossen, nachdem sie Studieninformationen erhalten und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Sie werden nach der Stratifizierung nach PaO2/FiO2 über ein automatisches zentralisiertes und computergestütztes Online-4-System in eine der Studiengruppen (Verhältnis 1:1) randomisiert: traditionelle Intubationskriterien oder traditionelle Intubationskriterien + ROX-Kriterien. Aufgrund der Art des Eingriffs ist eine Verblindung nicht möglich.

Die Randomisierung wird nach PaO2/FiO2 stratifiziert, um die Patienten mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis ≤ 200 und > 200 separat zu analysieren. Intubationskriterien für jeden Studienarm HFNC-Versagen werden als nachfolgender Bedarf an invasiver Beatmung definiert. Nach der Randomisierung stellen die Ärzte NHF auf den maximal tolerierten Fluss (bis zu 60 l/min) ein und FIO2 wird titriert, um einen SpO2-Wert zwischen 94–98 % (88–92 % im Falle einer zugrunde liegenden chronischen Lungenerkrankung) anzustreben. In beiden Gruppen wird das Vorliegen von Intubationskriterien alle zwei Stunden während der ersten 12 Stunden nach der Randomisierung und nach jeder klinischen Verschlechterung beurteilt. Zwischen 12 und 24 Stunden NHF-Therapie wird alle 4 Stunden das Vorliegen von Intubationskriterien beurteilt. Über die ersten 24 Stunden nach der Randomisierung hinaus wird das Vorliegen von Intubationskriterien einmal täglich und nach jeder klinischen Verschlechterung beurteilt.

Im Interventionsarm werden die Patienten sowohl nach den traditionellen Intubationskriterien als auch nach dem ROX-Index intubiert, je nachdem, was zuerst erfüllt wird. Darüber hinaus wird während der ersten zwei Stunden der unterstützenden NHF-Therapie nach der Randomisierung der ROX-Index alle 30 Minuten gemessen. Wenn der Patient einen ROX-Index <2,85 hat, wird die NHF-Unterstützung auf den maximal tolerierten Fluss (bis zu 60 l/min) und einen FIO2 von 1 erhöht und anschließend mit dem Ziel-SpO2 titriert. Anschließend wird der ROX-Index in 30 Minuten neu berechnet. Wenn der Patient bereits mit bis zu 60 l/min und einem FIO2 von 1 behandelt wird und keine weitere Erhöhung möglich ist, wird der ROX-Index nach 30 Minuten voller NHF-Unterstützung neu berechnet. Dann: 1) wenn ΔROX <0 ist, wird der Patient intubiert; 2) wenn der ΔROX 0-0,5 beträgt, wird der ΔROX in 30 Minuten bewertet; und 3) wenn der ΔROX > 0,5 ist, wird der Patient nicht intubiert, NHF wird wie protokolliert behandelt und der Atemwegszustand wird alle zwei Stunden oder bei jeder neuen klinischen Verschlechterung neu beurteilt.

Zwischen 2 und 6 Stunden nach der Randomisierung wird der ROX-Index alle 60 Minuten gemessen. Wenn der ROX-Index <3,47 ist, wird die NHF-Unterstützung ebenfalls auf den maximal tolerierten Fluss (bis zu 60 l/min) und einen FIO2 von 1 erhöht und anschließend mit dem Ziel-SpO2 titriert. Wenn der Patient bereits mit bis zu 60 l/min und einem FIO2 von 1 behandelt wird und keine weitere Erhöhung möglich ist, wird der ROX-Index nach 30 Minuten voller NHF-Unterstützung neu berechnet. Wie zuvor beschrieben, wird der ROX-Index in 30 Minuten neu berechnet: 1) wenn der ΔROX <0 ist, wird der Patient intubiert; 2) wenn der ΔROX 0–0,5 beträgt, wird der ΔROX in 20 Minuten neu bewertet; und 3) wenn der ΔROX > 0,5 ist, wird der Patient nicht intubiert, NHF wird wie protokolliert behandelt und der Atemwegszustand wird stündlich oder bei jeder neuen klinischen Verschlechterung neu beurteilt.

Schließlich wird zwischen 6 und 12 Stunden nach der Randomisierung der ROX-Index alle 60 Minuten gemessen. Wenn der ROX-Index <3,85 ist, wird die NHF-Unterstützung auf den maximal tolerierten Fluss (bis zu 60 l/min) und einen FIO2 von 1 erhöht und anschließend mit dem Ziel-SpO2 titriert. Wenn der Patient bereits mit bis zu 60 l/min behandelt wird und der FIO2 1 beträgt und keine weitere Erhöhung möglich ist, wird der ROX-Index nach 30 Minuten voller NHF-Unterstützung neu berechnet. Anschließend wird der ROX-Index in 30 Minuten berechnet und die Entscheidung über die Intubation gemäß dem zuvor beschriebenen ΔROX getroffen. Wenn in der ROX-Gruppe nach den ersten 12 Stunden der Behandlung eine klinische Verschlechterung auftritt, sollte der Algorithmus von vorne neu gestartet werden, wobei der Zeitpunkt 0 als der Zeitpunkt betrachtet wird, zu dem eine neue klinische Verschlechterung einsetzte. Ende der Nachverfolgung. Eingeschriebene Patienten werden einen Monat lang oder bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis zum Tod beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

630

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Oriol Roca, MD PhD
  • Telefonnummer: +34932746209
  • E-Mail: oroca@tauli.cat

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jun Duan, MD
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ming Zhong, MD
        • Unterermittler:
          • Huan Wang, MD
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • The Second Military Medical University Hospital
        • Unterermittler:
          • Jun Wang, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei Zhang, MD PhD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
        • Hauptermittler:
          • Joan R Masclans, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Irene Dot, MD
        • Kontakt:
      • Ciudad Real, Spanien
      • Guadalajara, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel Ibarra, MD
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Son Llàtzer
        • Hauptermittler:
          • Gemma Rialp, MD PhD
        • Kontakt:
      • Sabadell, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Parc Tauli
        • Unterermittler:
          • Marina García, MD
        • Hauptermittler:
          • Oriol Roca, MD PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mireia Cerdà, MD
      • Sant Joan Despí, Spanien, 08970
      • Toledo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Hauptermittler:
          • Gonzalo Hernández, MD PhD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Chicago Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jie Li, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle konsekutiven Patienten über 18 Jahren mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz, die mit nasalem High Flow (NHF) unterstützt werden müssen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.

    • Kriterien für die Einleitung von NHF, wenn sie eine Atemfrequenz > 25 Atemzüge/min und/oder Pulsoximetrie (SpO2) < 92 % hatten, während sie Standard-Sauerstoff über eine Gesichtsmaske mit 10 l/min oder mehr erhielten.
    • Patienten, die vor der Aufnahme auf die Intensivstation bereits wegen akuter respiratorischer Insuffizienz mit NHF behandelt wurden, werden aufgenommen, wenn die Dauer der NHF vor der Randomisierung eine Stunde nicht überschreitet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten mit Indikation zur sofortigen Intubation.
  • Patienten, die vor der Randomisierung länger als 1 Stunde mit NHF behandelt wurden.
  • Patienten mit der Anordnung, nicht zu intubieren.
  • Patienten, die für diagnostische oder therapeutische Verfahren elektiv intubiert werden. (Fibrobronchoskopie, Chirurgie).
  • Patienten ohne Lungeninfiltrate im Röntgenthorax
  • Patient mit AHRF nach Extubation.
  • Erwache ECMO.
  • Schwangerschaft.
  • Verweigerung der Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit demselben primären Endpunkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Patienten werden gemäß dem Behandlungsstandard intubiert
Experimental: Standard of Care + ROX-Algorithmus
Im Interventionsarm werden die Patienten sowohl gemäß dem Behandlungsstandard als auch gemäß dem ROX-Index intubiert, je nachdem, was zuerst erreicht wird. Wenn der ROX-Index des Patienten nach unterschiedlichen Zeitpunkten innerhalb der ersten 12 Stunden seit der Randomisierung einen ROX-Index unter verschiedenen Schwellenwerten aufweist, wird die NHF-Unterstützung auf den maximal tolerierten Fluss (bis zu 60 l/min) und FIO2 von 1 erhöht und anschließend mit titriert Ziel-SpO2. Dann wird der ROX-Index in 30 Minuten neu berechnet. Wenn der Patient bereits mit bis zu 60 l/min) und FIO2 von 1 behandelt wird und keine weitere Erhöhung erfolgen konnte, wird der ROX-Index nach 30 Minuten voller NHF-Unterstützung neu berechnet. Dann: 1) wenn ΔROX 0,5 beträgt, wird der Patient nicht intubiert, NHF wird gemäß Protokoll behandelt und der Atemzustand wird alle zwei Stunden oder bei jeder neuen klinischen Verschlechterung neu bewertet.
Diagnosetest: ROX-Indexalgorithmus

Die Schwellenwerte des ROX-Index für die Intubation sind die folgenden:

  • Nach 2 Stunden HFNC: ROX
  • Nach 4 und 6 Stunden HFNC: ROX
  • Nach 8, 10 und 12 Stunden HFNC: ROX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Intubation
Zeitfenster: 12 Stunden seit Beginn der HFNC
Anteil der Patienten, die in den ersten 12 Stunden nach Einschluss zwischen den beiden Gruppen intubiert werden
12 Stunden seit Beginn der HFNC

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsrate
Zeitfenster: Verweildauer auf der Intensivstation im Durchschnitt 30 Tage
Rate der gesamten Intubationen (früh plus spät)
Verweildauer auf der Intensivstation im Durchschnitt 30 Tage
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Mortalität innerhalb der ersten 28 Tage seit Randomisierung
28 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Verweildauer auf der Intensivstation im Durchschnitt 30 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Verweildauer auf der Intensivstation im Durchschnitt 30 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthaltsdauer im Durchschnitt 45 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Durch Krankenhausaufenthaltsdauer im Durchschnitt 45 Tage
Beatmungsfreie Tage innerhalb der ersten 28 Tage
Zeitfenster: 28 Tage seit der Intubation
Beatmungsfreie Tage in den ersten 28 Tagen bei Patienten, die intubiert werden mussten
28 Tage seit der Intubation
Verwendung von Rettungsbehandlungen
Zeitfenster: Verweildauer auf der Intensivstation im Durchschnitt 30 Tage
Notwendigkeit von Rettungstherapien bei refraktärer Hypoxämie
Verweildauer auf der Intensivstation im Durchschnitt 30 Tage
Notwendigkeit einer Tracheotomie
Zeitfenster: Verweildauer auf der Intensivstation im Durchschnitt 30 Tage
Notwendigkeit einer Tracheotomie
Verweildauer auf der Intensivstation im Durchschnitt 30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Verweildauer auf der Intensivstation im Durchschnitt 30 Tage
Auf der Intensivstation zugelassene Tage
Verweildauer auf der Intensivstation im Durchschnitt 30 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthaltsdauer im Durchschnitt 45 Tage
Tage im Krankenhaus aufgenommen
Durch Krankenhausaufenthaltsdauer im Durchschnitt 45 Tage
Komplikationsrate während der Trachealintubation
Zeitfenster: Verweildauer auf der Intensivstation im Durchschnitt 30 Tage
Anteil der Komplikationen, die während der endotrachealen Intubation bei den Patienten auftreten, die versagen
Verweildauer auf der Intensivstation im Durchschnitt 30 Tage
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Mortalität innerhalb der ersten 90 Tage seit Randomisierung
90 Tage
Tage ohne Atemunterstützung innerhalb der ersten 28 Tage
Zeitfenster: 28 Tage seit der Randomisierung
Tage ohne Atemunterstützung (einschließlich HFNC, CPAP, NIV oder invasive mechanische Beatmung) in den ersten 28 Tagen
28 Tage seit der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Oriol Roca, MD PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)454/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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