Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ROX-index voor de timing van intubatie bij hoge neusstroom (ROX-1)

12 augustus 2024 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

ROX-index vergeleken met zorgstandaard voor de timing van intubatie bij patiënten ondersteund door nasale hoge flow: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Late of vertraagde intubatie bij patiënten met acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie (AHRF) die worden behandeld met nasale high flow (NHF) wordt in verband gebracht met een verhoogde patiëntsterfte. De ROX-index is ontworpen en gevalideerd om de uitkomst van NFH-therapie te voorspellen door patiënten te identificeren met een hoog risico op NHF-falen en patiënten met een grote kans op succes. Of de ROX-index de uitkomst van de patiënt kan verbeteren, moet nog blijken. Om dit te doen, moet een strategie met behulp van de ROX-index leiden tot eerdere intubatie dan veelgebruikte criteria.

Het doel van de ROX-1-studie is om te beoordelen of het gebruik van een algoritme waarin de ROX-index is opgenomen in de zorgstandaard voor de tijd tot intubatie bij patiënten met AHRF ondersteund door NHF, gepaard gaat met een toename van het aantal patiënten dat wordt geïntubeerd binnen de eerste 12 uur bij die patiënten die falen op NHF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotstudie om te beoordelen of het gebruik van een algoritme dat de ROX-index integreert in traditionele criteria voor intubatie bij patiënten met AHRF ondersteund door NHF: (i) haalbaar is; (ii) geassocieerd met een kortere tijd tot intubatie.

De ROX-1-studie is een internationale, multicenter, parallelle, open-label gerandomiseerde gecontroleerde tweearmige studie die zal worden uitgevoerd bij patiënten met AHRF, ondersteund door nasale high flow, die worden opgenomen op de intensive care (ICU). Voordat met de inschrijving wordt begonnen, zal aan elke deelnemende instelling ethische goedkeuring worden gevraagd, en voor elke patiënt zal toestemming worden verkregen. Het coördinerende centrum wordt Hospital Universitari Vall d'Hebron in Barcelona, ​​Spanje.

Alle opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar met acuut hypoxemisch respiratoir falen die ondersteuning nodig hebben met nasale high flow (NHF) worden geïncludeerd als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Ademhalingsfrequentie > 25 ademhalingen/min
  2. Een pulsoximetrie (SpO2)<92% terwijl u standaardzuurstof ontvangt, toegediend via een gezichtsmasker met een snelheid van 10 l/min of meer.
  3. Longinfiltraat op röntgenfoto van de thorax.

Patiënten die vóór opname op de intensive care al met NHF zijn behandeld voor acuut respiratoir falen, worden geïncludeerd als de duur van de NHF vóór randomisatie niet langer is dan één uur.

Niet-inclusiecriteria zijn: patiënten jonger dan 18 jaar, patiënten met een indicatie voor onmiddellijke intubatie, patiënten met de opdracht om niet te intuberen, patiënten die electief zijn geïntubeerd voor een diagnostische of therapeutische procedure (fibrobronchoscopie, operatie), patiënt met AHRF na extubatie, wakkere ECMO , zwangerschap en weigering om deel te nemen of deelname aan een ander interventioneel onderzoek met dezelfde primaire uitkomst. Redenen voor niet-inclusie bij gescreende patiënten worden geregistreerd.

Patiënten die op de intensive care zijn opgenomen met acuut hypoxemisch respiratoir falen worden gescreend, opgenomen nadat ze onderzoeksinformatie hebben ontvangen en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Ze zullen na stratificatie volgens PaO2/FiO2, via een online automatisch gecentraliseerd en geautomatiseerd systeem, worden gerandomiseerd naar een van de studiegroepen (verhouding 1:1): traditionele intubatiecriteria of traditionele intubatiecriteria + ROX-criteria. Vanwege de aard van de interventie is blindering niet haalbaar.

De randomisatie zal worden gestratificeerd naar PaO2/FiO2 om de patiënten met een PaO2/FiO2-ratio ≤ 200 en > 200 afzonderlijk te analyseren. Intubatiecriteria voor elke onderzoeksarm. HFNC-falen zal worden gedefinieerd als de daaropvolgende behoefte aan invasieve MV. Na randomisatie zullen artsen de NHF instellen op de maximaal getolereerde stroom (tot 60 l/min) en de FIO2 zal worden getitreerd, gericht op een SpO2 tussen 94-98% (88-92% in het geval van een onderliggende chronische longziekte). In beide groepen zal de aanwezigheid van intubatiecriteria elke twee uur worden beoordeeld gedurende de eerste 12 uur na randomisatie en na eventuele klinische verslechtering. Tussen 12 en 24 uur NHF-therapie wordt elke 4 uur de aanwezigheid van intubatiecriteria beoordeeld. Na de eerste 24 uur na randomisatie zal de aanwezigheid van intubatiecriteria eenmaal per dag en na eventuele klinische verslechtering worden beoordeeld.

In de interventie-arm worden patiënten geïntubeerd volgens zowel de traditionele intubatiecriteria als de ROX-index, waaraan ooit als eerste wordt voldaan. Bovendien wordt gedurende de eerste twee uur van ondersteunende NHF-therapie na randomisatie de ROX-index elke 30 minuten gemeten. Als de patiënt een ROX-index <2,85 heeft, wordt de NHF-ondersteuning verhoogd tot de maximaal getolereerde stroom (tot 60 l/min) en een FIO2 van 1 en vervolgens getitreerd met de beoogde SpO2. Vervolgens wordt de ROX-index binnen 30 minuten opnieuw berekend. Als de patiënt al is behandeld met 60 l/min en een FIO2 van 1 en er geen verdere verhoging mogelijk is, wordt de ROX-index opnieuw berekend na 30 minuten volledige NHF-ondersteuning. Vervolgens: 1) als de ΔROX <0 is, wordt de patiënt geïntubeerd; 2) als de ΔROX 0-0,5 is, wordt de ΔROX binnen 30 minuten beoordeeld; en 3) als de ΔROX >0,5 is, wordt de patiënt niet geïntubeerd, wordt NHF behandeld zoals geprotocolleerd en wordt de ademhalingsaandoening elke twee uur of bij elke nieuwe klinische verslechtering opnieuw beoordeeld.

Tussen 2 en 6 uur na randomisatie wordt de ROX-index elke 60 minuten gemeten. Als de ROX-index <3,47 is, wordt de NHF-ondersteuning ook verhoogd tot de maximaal getolereerde stroom (tot 60 l/min) en FIO2 van 1 en vervolgens getitreerd met de beoogde SpO2. Als de patiënt al is behandeld met 60 l/min en een FIO2 van 1 en er geen verdere verhoging mogelijk is, wordt de ROX-index opnieuw berekend na 30 minuten volledige NHF-ondersteuning. Zoals eerder beschreven wordt de ROX-index binnen 30 minuten opnieuw berekend: 1) als de ΔROX <0 is, wordt de patiënt geïntubeerd; 2) als de ΔROX 0-0,5 is, wordt de ΔROX binnen 20 minuten opnieuw beoordeeld; en 3) als de ΔROX >0,5 is, wordt de patiënt niet geïntubeerd, wordt NHF beheerd zoals geprotocolleerd en wordt de ademhalingsaandoening elk uur of bij elke nieuwe klinische verslechtering opnieuw beoordeeld.

Tenslotte wordt tussen de 6 en 12 uur na randomisatie elke 60 minuten de ROX-index gemeten. Als de ROX-index <3,85 is, wordt de NHF-ondersteuning verhoogd tot de maximaal getolereerde stroom (tot 60 l/min) en FIO2 van 1 en vervolgens getitreerd met de beoogde SpO2. Als de patiënt al is behandeld met 60 l/min) en een FIO2 van 1 en er geen verdere verhoging mogelijk is, wordt de ROX-index opnieuw berekend na 30 minuten volledige NHF-ondersteuning. Vervolgens wordt de ROX-index binnen 30 minuten berekend en wordt de beslissing over de intubatie genomen volgens de eerder beschreven AROX. Als er in de ROX-groep enige klinische verslechtering optreedt na de eerste 12 uur van de behandeling, moet het algoritme opnieuw worden gestart vanaf het begin, waarbij tijdstip 0 wordt beschouwd als het tijdstip waarop de nieuwe klinische verslechtering begon. Einde vervolg. Ingeschreven patiënten worden gedurende één maand gevolgd of tot ontslag op de intensive care of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

630

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Oriol Roca, MD PhD
  • Telefoonnummer: +34932746209
  • E-mail: oroca@tauli.cat

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Duan, MD
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming Zhong, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Huan Wang, MD
      • Shanghai, China
        • Werving
        • The Second Military Medical University Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Jun Wang, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Zhang, MD PhD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Del Mar
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joan R Masclans, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Irene Dot, MD
        • Contact:
      • Ciudad Real, Spanje
      • Guadalajara, Spanje
        • Werving
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Ibarra, MD
      • Palma De Mallorca, Spanje
        • Werving
        • Hospital Son Llatzer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gemma Rialp, MD PhD
        • Contact:
      • Sabadell, Spanje
        • Werving
        • Hospital Parc Tauli
        • Onderonderzoeker:
          • Marina García, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oriol Roca, MD PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mireia Cerdà, MD
      • Sant Joan Despí, Spanje, 08970
      • Toledo, Spanje
        • Werving
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gonzalo Hernández, MD PhD
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Chicago Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Li, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar met acuut hypoxemisch respiratoir falen die ondersteuning nodig hebben met nasale high flow (NHF) komen in aanmerking voor opname.

    • Criteria voor het starten van NHF als ze een ademhalingsfrequentie van > 25 ademhalingen/min en/of pulsoximetrie (SpO2) < 92% hadden terwijl ze standaard zuurstof kregen toegediend via een gezichtsmasker van 10 l/min of meer.
    • Patiënten die al met NHF zijn behandeld voor acute respiratoire insufficiëntie voorafgaand aan IC-opname zullen worden opgenomen als de duur van NHF voorafgaand aan randomisatie niet langer is dan een uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten met een indicatie voor onmiddellijke intubatie.
  • Patiënten behandeld met NHF gedurende meer dan 1 uur voorafgaand aan randomisatie.
  • Patiënten met een niet-intubatievolgorde.
  • Patiënten die electief zijn geïntubeerd voor diagnostische of therapeutische procedures. (fibrobronchoscopie, operatie).
  • Patiënten zonder longinfiltraten op thoraxfoto
  • Patiënt met AHRF na extubatie.
  • Wakker ECMO.
  • Zwangerschap.
  • Weigering om deel te nemen of deelname aan een andere interventionele studie met dezelfde primaire uitkomst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten zullen worden geïntubeerd volgens de zorgstandaard
Experimenteel: Zorgstandaard + ROX-algoritme
In de interventie-arm worden patiënten geïntubeerd volgens zowel de zorgstandaard als de ROX-index, afhankelijk van wat het eerst wordt bereikt. Als de patiënt binnen de eerste 12 uur sinds randomisatie een ROX-index heeft die onder verschillende drempels ligt na een ander tijdstip, wordt de NHF-ondersteuning verhoogd tot de maximaal getolereerde flow (tot 60 l/min) en FIO2 van 1 en vervolgens getitreerd met de doel SpO2. Vervolgens wordt de ROX-index over 30 minuten opnieuw berekend. Als de patiënt al is behandeld met 60L/min) en FIO2 van 1 en geen verdere verhoging mogelijk is, wordt de ROX-index na 30 minuten volledige NHF-ondersteuning opnieuw berekend. Vervolgens: 1) als de ΔROX 0,5 is, wordt de patiënt niet geïntubeerd, wordt NHF behandeld zoals geprotocolleerd en wordt de ademhalingstoestand elke twee uur of bij elke nieuwe klinische verslechtering opnieuw beoordeeld.
Diagnostische toets: ROX-indexalgoritme

De drempels van de ROX-index voor intubatie zijn de volgende:

  • Na 2 uur HFNC: ROX
  • Na 4 en 6 uur HFNC: ROX
  • Na 8, 10 en 12 uur HFNC: ROX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege intubatie
Tijdsspanne: 12 uur sinds het begin van HFNC
Percentage patiënten dat in de eerste 12 uur na inclusie wordt geïntubeerd tussen de twee groepen
12 uur sinds het begin van HFNC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intubatie tarief
Tijdsspanne: Via ICU ligduur gemiddeld 30 dagen
Percentage totale intubaties (vroeg plus laat)
Via ICU ligduur gemiddeld 30 dagen
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Sterfte binnen de eerste 28 dagen sinds randomisatie
28 dagen
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Via ICU ligduur gemiddeld 30 dagen
Sterfte op de IC
Via ICU ligduur gemiddeld 30 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door het ziekenhuis verblijfsduur, gemiddeld 45 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Door het ziekenhuis verblijfsduur, gemiddeld 45 dagen
Beademingsvrije dagen binnen de eerste 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen sinds de intubatie
Dagen zonder mechanische beademing in de eerste 28 dagen bij patiënten die geïntubeerd moesten worden
28 dagen sinds de intubatie
Gebruik van reddingsbehandelingen
Tijdsspanne: Via ICU ligduur gemiddeld 30 dagen
Behoefte aan reddingstherapieën voor refractaire hypoxemie
Via ICU ligduur gemiddeld 30 dagen
Behoefte aan tracheotomie
Tijdsspanne: Via ICU ligduur gemiddeld 30 dagen
Behoefte aan tracheotomie
Via ICU ligduur gemiddeld 30 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Via ICU ligduur gemiddeld 30 dagen
Dagen opgenomen op de IC
Via ICU ligduur gemiddeld 30 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Door het ziekenhuis verblijfsduur, gemiddeld 45 dagen
Dagen opgenomen in het ziekenhuis
Door het ziekenhuis verblijfsduur, gemiddeld 45 dagen
Percentage complicaties tijdens tracheale intubatie
Tijdsspanne: Via ICU ligduur gemiddeld 30 dagen
Percentage complicaties dat optreedt tijdens endotracheale intubatie bij patiënten die falen
Via ICU ligduur gemiddeld 30 dagen
Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte binnen de eerste 90 dagen sinds randomisatie
90 dagen
Dagen zonder ademhalingsondersteuning binnen de eerste 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen sinds randomisatie
Dagen zonder ademhalingsondersteuning (inclusief HFNC, CPAP, NIV of invasieve mechanische ventilatie) in de eerste 28 dagen
28 dagen sinds randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oriol Roca, MD PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AG)454/2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren