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牙科动物辅助治疗 (AAT)

2024年3月22日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

动物辅助治疗对正畸患者的影响

一项横断面前瞻性随机研究,在有或没有治疗犬在场的情况下测量牙科手术期间的生理生物特征和压力感知。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者将获得同意、登记并随机分配到对照组(无狗)或实验组(狗)。 分配到实验组的患者将在牙科预约之前接触治疗动物。 牙科手术前和牙科手术后调查将对所有提出相同问题的受试者进行。 在使用 Fitbit 进行牙科预约期间,将通过测量患者/受试者的心率来收集生物识别数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • General & Oral Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

研究人群

从北卡罗来纳大学研究生儿科牙科诊所招募的总共 120 名参与者(60 名未接触治疗犬,60 名接受过治疗)

1 个象限的修复性牙科手术需要手机(可能包括多种填充物、密封剂和/或不锈钢牙冠)和/或不需要镇静(无药物镇静)的拔牙 7-17 岁任何性别或种族/种族 中度牙科焦虑,Frankl 评分为 2-3 不害怕狗或狗过敏

描述

纳入标准:受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究:

  • 7-17岁
  • 接受 1 象限修复牙科手术的患者需要手机(例如 多种填充物、密封剂和/或不锈钢牙冠)和/或拔牙
  • 根据 Epic 图表审查,Frankl 评分为 2-3 的中度牙科焦虑史

排除标准 具有以下任何一项的受试者将不包括在研究中:

  • 患有发育迟缓/特殊需要、自闭症谱系障碍 (ASD)、颅面缺陷、慢性疼痛和/或牙科综合症的患者
  • 无牙科焦虑症史
  • 对狗有中度至重度过敏
  • 以前与狗有关的创伤经历和/或自我报告的对狗的恐惧
  • 未接受需要手机的牙科护理的患者(例如,仅用于预防)
  • 患有严重口干症的患者
  • 接受镇静(药物和清醒镇静)或全身麻醉的患者
  • 在牙科手术过程中会受到身体约束的患者
  • 计划进行镇静或全身麻醉的患者
  • 严重的急性或慢性医学或精神疾病会干扰结果的解释,并且根据研究者的判断,会使受试者不适合参加试验
  • 患有发育/认知障碍的患者无法根据研究现场人员的评估自行同意、理解和遵循研究的要求。
  • 个人和法定监护人/代表不能或不愿意提供书面知情同意(来自儿童)和同意(来自成人)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
不与治疗犬接触。
实验性的:狗疗法
在牙科手术前将其介绍给治疗犬并允许抚摸该犬最多 2 分钟(定时)。
干预措施是治疗犬的互动(例如 在预约和第一次与医生互动之前最多 2 分钟。 对象可以随意抚摸狗,直到 2 分钟为止。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙科就诊期间的平均唾液淀粉酶水平
大体时间:直至牙科就诊结束;总平均时间为 60 至 90 分钟
为了测量压力水平,将把唾液拭子放在孩子的脸颊上以吸收唾液。
直至牙科就诊结束;总平均时间为 60 至 90 分钟
牙科就诊期间的平均唾液皮质醇水平
大体时间:直至牙科就诊结束;总平均时间为 60 至 90 分钟
为了测量压力水平,将把唾液拭子放在孩子的脸颊上以吸收唾液。
直至牙科就诊结束;总平均时间为 60 至 90 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laura A Jacox, DMD, PhD, MS、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月26日

初级完成 (实际的)

2023年6月22日

研究完成 (实际的)

2024年3月4日

研究注册日期

首次提交

2021年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月11日

首次发布 (实际的)

2021年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月22日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19-1911

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准,支持结果的去识别化个人数据将在发布后最多 1 年内共享),如适用,并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

发表后 1 个月至 1 年

IPD 共享访问标准

如果提议使用数据的研究者获得 IRB、IEC 或 REB 的批准,并与 University of北卡罗来纳州 (UNC)。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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