Állatasszisztált terápia a fogászatban (ATT)
2023. január 24. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Az állatasszisztált terápia hatásai a fogszabályzós betegekre
Keresztmetszeti prospektív randomizált vizsgálat, amely a fiziológiai biometrikus adatokat és a stressz észlelését méri fogászati beavatkozás során terápiás kutya jelenlétében vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket beleegyezik, beíratják, és véletlenszerűen besorolják egy kontrollcsoportba (kutya nélkül) vagy egy kísérleti csoportba (kutya).
A kísérleti csoportba rendelt pácienst a fogorvosi találkozó előtt ki kell téve a terápiás állattal.
A fogászati beavatkozás előtti és a fogászati beavatkozás utáni felméréseket minden alany megkapja, aki ugyanazokat a kérdéseket teszi fel.
A biometrikus adatok gyűjtése a páciens/alany szívfrekvenciájának mérésével történik a Fitbit segítségével történő fogorvosi találkozó során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
- Telefonszám: 919-537-3424
- E-mail: ljacox@live.unc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: S.T. Phillips, BSDH
- Telefonszám: 9195373422
- E-mail: sherrill_phillips@unc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Toborzás
- General & Oral Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- S.T. Phillips
- Telefonszám: 919-537-3422
- E-mail: sherrill_phillips@unc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen 120 résztvevő (60 nem terápiás kutya, 60 terápiás expozíció mellett) az UNC Graduate Pediatric Dental Clinicről toborzott.
1 kvadráns helyreállító fogászati beavatkozások, amelyek kézidarabot igényelnek (többszöri tömést, tömítőanyagot és/vagy rozsdamentes acél koronát is tartalmazhatnak) és/vagy szedációt nem igénylő extrakció(ka)t (nincs gyógyszeres szedáció) 7-17 éves kortól, bármilyen nemtől vagy rassztól/ etnikai hovatartozás mérsékelt fogászati szorongás 2-3 Frankl-pontszámmal Nem kell félni a kutyáktól vagy a kutyaallergiáktól
Leírás
Bevételi kritériumok: Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre:
- 7-17 éves korig
- Az 1 kvadráns helyreállító fogászati beavatkozáson áteső páciens kézidarabot igényel (pl. többszörös tömések, tömítőanyagok és/vagy rozsdamentes acél koronák) és/vagy extrakció(k)
- Mérsékelt fogászati szorongás története 2-3 Frankl-pontszámmal az Epic chart áttekintése alapján
Kizárási kritériumok Azok az alanyok, akiknél a következők bármelyike jelentkezik, nem vesznek részt a vizsgálatban:
- Fejlődési késleltetett/speciális igényű betegek, autizmus spektrum zavarok (ASD), craniofacialis defektusok, krónikus fájdalmas állapotok és/vagy fogászati szindrómák
- Fogászati szorongás nem fordult elő
- Mérsékelt-súlyos allergia kutyákkal szemben
- Korábbi traumatikus tapasztalat kutyával és/vagy saját bevallása szerint félelem a kutyáktól
- Kézidarabot igénylő fogászati ellátásban nem részesülő betegek (csak profilaxis céljára)
- Súlyos, dokumentált xerostomiában szenvedő betegek
- Szedációban (gyógyszeres és tudatos szedációban) vagy általános érzéstelenítésben részesülő betegek
- Azok a betegek, akiknek a fogászati beavatkozás során fizikai korlátozásokat kell alkalmazni
- A beteget szedációra vagy általános érzéstelenítésre tervezik
- Súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot(ok), amelyek megzavarják az eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a vizsgálatban való részvételre
- Fejlődési/kognitív fogyatékos beteg, aki a kutatóhelyi személyzet értékelése alapján nem tudja önmagát elfogadni, megérteni és követni a vizsgálat követelményeit.
- Az egyéni és törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni (gyermektől) és beleegyezést (felnőtttől).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ellenőrzés
Tilos a terápiás kutyával való érintkezés.
|
|
Kutyaterápia
Bevezették egy terápiás kutyába, és a fogászati beavatkozás előtt legfeljebb 2 percig (időzítve) simogathatják a kutyát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos pulzusszám a fogászati injekció során
Időkeret: A fogászati injekció során kb. 1 perc.
|
Percenkénti ütem a fogászati injekció során.
A pulzusszám csuklón viselhető Shimmerrel mérve.
|
A fogászati injekció során kb. 1 perc.
|
|
Átlagos pulzusszám fogászati utáni eljárás
Időkeret: Fogászati beavatkozás után kb. 1-2 perc.
|
Percenkénti ütem fogászati beavatkozás után.
A pulzusszám csuklón viselhető Shimmerrel mérve.
|
Fogászati beavatkozás után kb. 1-2 perc.
|
|
Nyálkortizol fogászati injekció során
Időkeret: A fogászati injekció során kb. 1 perc.
|
A stresszszint méréséhez nyálvizes pálcikát helyeznek a gyermek arcába, hogy felszívja a nyálat.
|
A fogászati injekció során kb. 1 perc.
|
|
Nyálkortizol fogászati utáni eljárás
Időkeret: Fogászati beavatkozás után kb. 1-2 perc.
|
A stresszszint méréséhez nyálvizes pálcikát helyeznek a gyermek arcába, hogy felszívja a nyálat.
|
Fogászati beavatkozás után kb. 1-2 perc.
|
|
A nyál amiláza fogászati injekció során
Időkeret: A fogászati injekció során kb. 1 perc.
|
A stresszszint méréséhez nyálvizes pálcikát helyeznek a gyermek arcába, hogy felszívja a nyálat.
|
A fogászati injekció során kb. 1 perc.
|
|
Nyálamiláz posztfogászati eljárás
Időkeret: Fogászati beavatkozás után kb. 1-2 perc.
|
A stresszszint méréséhez nyálvizes pálcikát helyeznek a gyermek arcába, hogy felszívja a nyálat.
|
Fogászati beavatkozás után kb. 1-2 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-1911
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követően legfeljebb 1 évig osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.
IPD megosztási időkeret
A megjelenést követő 1 hónap, legfeljebb 1 év
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követően legfeljebb 1 évig osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló rendelkezik az IRB, az IEC vagy a REB jóváhagyásával, és megkötötte az adathasználati/megosztási megállapodást az Egyetemmel. Észak-Karolina (UNC).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .