Állatasszisztált terápia a fogászatban (AAT)
2024. március 22. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Az állatasszisztált terápia hatásai a fogszabályzós betegekre
Keresztmetszeti prospektív randomizált vizsgálat, amely a fiziológiai biometrikus adatokat és a stressz észlelését méri fogászati beavatkozás során terápiás kutya jelenlétében vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegeket beleegyezik, beíratják, és véletlenszerűen besorolják egy kontrollcsoportba (kutya nélkül) vagy egy kísérleti csoportba (kutya).
A kísérleti csoportba rendelt pácienst a fogorvosi találkozó előtt ki kell téve a terápiás állattal.
A fogászati beavatkozás előtti és a fogászati beavatkozás utáni felméréseket minden alany megkapja, aki ugyanazokat a kérdéseket teszi fel.
A biometrikus adatok gyűjtése a páciens/alany szívfrekvenciájának mérésével történik a Fitbit segítségével történő fogorvosi találkozó során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- General & Oral Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányi populáció
Összesen 120 résztvevő (60 nem terápiás kutya, 60 terápiás expozíció mellett) az UNC Graduate Pediatric Dental Clinicről toborzott.
1 kvadráns helyreállító fogászati beavatkozások, amelyek kézidarabot igényelnek (többszöri tömést, tömítőanyagot és/vagy rozsdamentes acél koronát is tartalmazhatnak) és/vagy szedációt nem igénylő extrakció(ka)t (nincs gyógyszeres szedáció) 7-17 éves kortól, bármilyen nemtől vagy rassztól/ etnikai hovatartozás mérsékelt fogászati szorongás 2-3 Frankl-pontszámmal Nem kell félni a kutyáktól vagy a kutyaallergiáktól
Leírás
Bevételi kritériumok: Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre:
- 7-17 éves korig
- Az 1 kvadráns helyreállító fogászati beavatkozáson áteső páciens kézidarabot igényel (pl. többszörös tömések, tömítőanyagok és/vagy rozsdamentes acél koronák) és/vagy extrakció(k)
- Mérsékelt fogászati szorongás története 2-3 Frankl-pontszámmal az Epic chart áttekintése alapján
Kizárási kritériumok Azok az alanyok, akiknél a következők bármelyike jelentkezik, nem vesznek részt a vizsgálatban:
- Fejlődési késleltetett/speciális igényű betegek, autizmus spektrum zavarok (ASD), craniofacialis defektusok, krónikus fájdalmas állapotok és/vagy fogászati szindrómák
- Fogászati szorongás nem fordult elő
- Mérsékelt-súlyos allergia kutyákkal szemben
- Korábbi traumatikus tapasztalat kutyával és/vagy saját bevallása szerint félelem a kutyáktól
- Kézidarabot igénylő fogászati ellátásban nem részesülő betegek (csak profilaxis céljára)
- Súlyos, dokumentált xerostomiában szenvedő betegek
- Szedációban (gyógyszeres és tudatos szedációban) vagy általános érzéstelenítésben részesülő betegek
- Azok a betegek, akiknek a fogászati beavatkozás során fizikai korlátozásokat kell alkalmazni
- A beteget szedációra vagy általános érzéstelenítésre tervezik
- Súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot(ok), amelyek megzavarják az eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a vizsgálatban való részvételre
- Fejlődési/kognitív fogyatékos beteg, aki a kutatóhelyi személyzet értékelése alapján nem tudja önmagát elfogadni, megérteni és követni a vizsgálat követelményeit.
- Az egyéni és törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni (gyermektől) és beleegyezést (felnőtttől).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A terápiás kutyával való érintkezés tilos.
|
|
|
Kísérleti: Kutyaterápia
Bevezették egy terápiás kutyába, és a fogászati beavatkozás előtt legfeljebb 2 percig (időzítve) simogathatják a kutyát.
|
A beavatkozás egy terápiás kutya interakció (pl.
simogatás) legfeljebb 2 perccel az orvossal való első kapcsolatfelvétel előtt.
Az alany addig simogathatja a kutyát, ameddig csak akarja, egészen a 2 perces határig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos nyál-amilázszint a fogorvosi látogatás során
Időkeret: A fogorvosi vizit végéig; átlagosan 60-90 perc
|
A stresszszint méréséhez nyálvizes pálcikát helyeznek a gyermek arcába, hogy felszívja a nyálat.
|
A fogorvosi vizit végéig; átlagosan 60-90 perc
|
|
Átlagos nyálkortizolszint a fogorvosi látogatás során
Időkeret: A fogorvosi vizit végéig; átlagosan 60-90 perc
|
A stresszszint méréséhez nyálvizes pálcikát helyeznek a gyermek arcába, hogy felszívja a nyálat.
|
A fogorvosi vizit végéig; átlagosan 60-90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-1911
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követően legfeljebb 1 évig osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.
IPD megosztási időkeret
A megjelenést követő 1 hónap, legfeljebb 1 év
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követően legfeljebb 1 évig osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló rendelkezik az IRB, az IEC vagy a REB jóváhagyásával, és megkötötte az adathasználati/megosztási megállapodást az Egyetemmel. Észak-Karolina (UNC).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .