Terapia Assistida por Animais em Odontologia (AAT)
22 de março de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Efeitos da Terapia Assistida por Animais em Pacientes Ortodônticos
Um estudo transversal prospectivo randomizado medindo biometria fisiológica e percepções de estresse durante um procedimento odontológico com ou sem a presença de um cão de terapia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes serão consentidos, inscritos e designados aleatoriamente para um grupo de controle (sem cão) ou para um grupo experimental (cão).
O paciente designado para o grupo experimental será exposto ao animal de terapia antes da consulta odontológica.
As pesquisas pré-procedimento odontológico e pós-procedimento odontológico serão dadas a todos os indivíduos que fizerem as mesmas perguntas.
Os dados biométricos serão coletados medindo as frequências cardíacas do paciente/sujeito durante a consulta odontológica com um Fitbit.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- General & Oral Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
População do estudo
120 participantes no total (60 sem exposição a cães de terapia, 60 com exposição a terapia) recrutados da Clínica Odontológica Pediátrica da UNC
1 quadrante de procedimentos odontológicos restauradores que requerem uma peça de mão (pode incluir obturações múltiplas, selantes e/ou coroas de aço inoxidável) e/ou extração(s) que não requerem sedação (sem sedação farmacológica) 7-17 anos de idade qualquer gênero ou raça/ etnia ansiedade odontológica moderada com uma pontuação de Frankl de 2-3 Sem medo de cães ou alergias a cães
Descrição
Critérios de inclusão: Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:
- 7-17 anos de idade
- Paciente submetido a procedimento odontológico restaurador de 1 quadrante que requer uma peça de mão (p. restaurações múltiplas, selantes e/ou coroas de aço inoxidável) e/ou extração(s)
- Histórico de ansiedade odontológica moderada com uma pontuação de Frankl de 2-3 com base na revisão do gráfico da Epic
Critérios de Exclusão Indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:
- Pacientes com atraso no desenvolvimento/necessidades especiais, Transtornos do Espectro do Autismo (TEA), defeitos craniofaciais, condições de dor crônica e/ou síndromes dentárias
- Sem história de ansiedade odontológica
- Alergia moderada a grave a cães
- Experiência traumática anterior com um cão e/ou auto-relato de medo de cães
- Pacientes que não estão recebendo cuidados odontológicos que requerem uma peça de mão (por exemplo, apenas profilaxia)
- Pacientes com xerostomia grave documentada
- Pacientes recebendo sedação (sedação farmacológica e consciente) ou anestesia geral
- Pacientes que terão restrições físicas colocadas durante o procedimento odontológico
- Paciente programado para receber sedação ou anestesia geral
- Condição(ões) médica(s) ou psiquiátrica(s) grave(s) aguda(s) ou crônica(s) que interfeririam na interpretação dos resultados e, no julgamento do Investigador, tornariam o sujeito inapropriado para participar do estudo
- Paciente com deficiência cognitiva/desenvolvimental que não pode autoconferir, compreender e seguir os requisitos do estudo com base na avaliação do pessoal do centro de pesquisa.
- Incapacidade ou falta de vontade do tutor/representante individual e legal de dar consentimento informado por escrito (da criança) e consentimento (do adulto).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlar
Nenhuma exposição ao cão de terapia.
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Experimental: Terapia Canina
Apresentado a um cão de terapia e autorizado a acariciá-lo por até 2 minutos (cronometrado) antes do procedimento odontológico.
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A intervenção é uma interação com cães de terapia (por ex.
carícias) por até 2 minutos antes da consulta e da primeira interação com o médico.
O sujeito pode acariciar o cachorro pelo tempo que quiser, até a marca de 2 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis médios de amilase salivar durante a consulta odontológica
Prazo: Até o final da consulta odontológica; uma média total entre 60 a 90 minutos
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Para medir os níveis de estresse, um cotonete salivete será colocado na bochecha da criança para absorver a saliva.
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Até o final da consulta odontológica; uma média total entre 60 a 90 minutos
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Níveis médios de cortisol salivar durante a consulta odontológica
Prazo: Até o final da consulta odontológica; uma média total entre 60 a 90 minutos
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Para medir os níveis de estresse, um cotonete salivete será colocado na bochecha da criança para absorver a saliva.
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Até o final da consulta odontológica; uma média total entre 60 a 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19-1911
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir da publicação até 1 ano, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 mês após a publicação até 1 ano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir da publicação até 1 ano, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha a aprovação de um IRB, IEC ou REB, conforme aplicável, e um contrato de uso/compartilhamento de dados assinado com a Universidade de Carolina do Norte (UNC).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .