Djurassisterad terapi inom tandvården (AAT)
22 mars 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Djurassisterad terapis effekter på ortodontiska patienter
En tvärsnitts prospektiv randomiserad studie som mäter fysiologisk biometri och uppfattningar om stress under ett tandingrepp med eller utan en terapihund närvarande.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att godkännas, registreras och slumpmässigt tilldelas en kontrollgrupp (ingen hund) eller till en experimentgrupp (hund).
Patienten som tilldelas experimentgruppen kommer att exponeras för terapidjuret före tandläkarbesöket.
Enkäter före och efter tandingrepp kommer att ges till alla personer som ställer samma frågor.
Biometrisk data kommer att samlas in genom att mäta patientens/subjektets hjärtfrekvenser under tandläkarbesöket med en Fitbit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- General & Oral Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Studera befolkning
Totalt 120 deltagare (60 ingen exponering för terapihund, 60 med exponering för terapi) rekryterade från UNC Graduate Pediatric Dental Clinic
1 kvadrant av restaurerande tandingrepp som kräver ett handstycke (kan inkludera flera fyllningar, tätningsmedel och/eller kronor av rostfritt stål) och/eller extraktion(er) som inte kräver sedering (ingen farmakologisk sedering) 7-17 års ålder oavsett kön eller ras/ etnicitet måttlig tandvårdsångest med Frankl-poängen 2-3 Ingen rädsla för hundar eller hundallergier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i studien:
- 7-17 år
- Patient som genomgår restaurerande tandingrepp i en kvadrant som kräver ett handstycke (t.ex. flera fyllningar, tätningsmedel och/eller kronor av rostfritt stål och/eller extraktion(er)
- Historik om måttlig tandvårdsångest med en Frankl-poäng på 2-3 baserat på Epic Chart Review
Uteslutningskriterier Försökspersoner som uppvisar något av följande kommer inte att inkluderas i studien:
- Patienter med utvecklingsförsening/särskilda behov, autismspektrumstörningar (ASD), kraniofaciala defekter, kroniska smärttillstånd och/eller tandsyndrom
- Ingen historia av tandvårdsångest
- Måttlig till svår allergi mot hundar
- Tidigare traumatisk upplevelse med hund och/eller självrapporterad rädsla för hundar
- Patienter som inte får tandvård som kräver ett handstycke (exempelvis endast profylax)
- Patienter med svår, dokumenterad xerostomi
- Patienter som får sedering (farmakologisk och medveten sedering) eller generell anestesi
- Patienter som kommer att ha fysiska begränsningar placerade under tandingreppet
- Patient planerad att ha sedering eller generell anestesi
- Allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle störa tolkningen av resultaten, och enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde i rättegången
- Patient med utvecklings-/kognitiv funktionsnedsättning som inte själv kan instämma, förstå och följa studiens krav baserat på forskningsplatsens personals bedömning.
- Oförmåga eller ovilja hos enskild och juridisk vårdnadshavare/representant att ge skriftligt informerat samtycke (från barn) och samtycke (från vuxen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen exponering för terapihunden.
|
|
|
Experimentell: Hundterapi
Introducerad till en terapihund och tillåts klappa hunden i upp till 2 minuter (tidsbestämd) före tandingreppet.
|
Interventionen är en terapihundsinteraktion (t.ex.
petting) i upp till 2 minuter före deras möte och första interaktion med läkaren.
Försökspersonen kan klappa hunden hur länge som helst fram till 2 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga salivamylasnivåer under tandläkarbesök
Tidsram: Fram till slutet av tandläkarbesöket; ett totalt genomsnitt mellan 60 till 90 minuter
|
För att mäta stressnivåer placeras en salivetpinne i barnets kind för att absorbera saliv.
|
Fram till slutet av tandläkarbesöket; ett totalt genomsnitt mellan 60 till 90 minuter
|
|
Genomsnittliga salivkortisolnivåer under tandläkarbesök
Tidsram: Fram till slutet av tandläkarbesöket; ett totalt genomsnitt mellan 60 till 90 minuter
|
För att mäta stressnivåer placeras en salivetpinne i barnets kind för att absorbera saliv.
|
Fram till slutet av tandläkarbesöket; ett totalt genomsnitt mellan 60 till 90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2021
Första postat (Faktisk)
13 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19-1911
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början efter publicering upp till 1 år förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB) ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Tidsram för IPD-delning
1 månad efter publicering upp till 1 år
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början efter publicering upp till 1 år förutsatt att utredaren som föreslår att använda data har godkännande från en IRB, IEC eller REB, beroende på vad som är tillämpligt, och ett verkställt avtal om dataanvändning/delning med University of North Carolina (UNC).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .