Terapia Asistida por Animales en Odontología (AAT)
22 de marzo de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Efectos de la terapia asistida por animales en pacientes de ortodoncia
Un estudio prospectivo aleatorizado transversal que mide la biometría fisiológica y las percepciones de estrés durante un procedimiento dental con o sin la presencia de un perro de terapia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes serán consentidos, inscritos y asignados aleatoriamente a un grupo de control (sin perro) o a un grupo experimental (perro).
El paciente asignado al grupo experimental estará expuesto al animal de terapia antes de la cita dental.
Se darán encuestas de procedimientos pre-dentales y post-procedimientos dentales a todos los sujetos haciendo las mismas preguntas.
Los datos biométricos se recopilarán midiendo la frecuencia cardíaca del paciente/sujeto durante la cita dental con un Fitbit.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- General & Oral Health Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Población de estudio
120 participantes en total (60 sin exposición a perros de terapia, 60 con exposición a terapia) reclutados de la Clínica Dental Pediátrica para Graduados de la UNC
1 cuadrante de procedimientos dentales restaurativos que requieren una pieza de mano (podría incluir múltiples empastes, selladores y/o coronas de acero inoxidable) y/o extracción(es) que no requieren sedación (sin sedación farmacológica) 7-17 años de edad cualquier sexo o raza/ origen étnico ansiedad dental moderada con una puntuación de Frankl de 2-3 Sin miedo a los perros ni alergias a los perros
Descripción
Criterios de inclusión: los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:
- 7-17 años de edad
- Paciente que se somete a un procedimiento dental de restauración de 1 cuadrante que requiere una pieza de mano (p. múltiples empastes, selladores y/o coronas de acero inoxidable) y/o extracción(es)
- Historial de ansiedad dental moderada con una puntuación de Frankl de 2-3 según la revisión de gráficos de Epic
Criterios de exclusión Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:
- Pacientes con retraso en el desarrollo/necesidades especiales, trastornos del espectro autista (TEA), defectos craneofaciales, condiciones de dolor crónico y/o síndromes dentales
- Sin antecedentes de ansiedad dental
- Alergia moderada a severa a los perros.
- Experiencia traumática previa con un perro y/o miedo autoinformado a los perros
- Pacientes que no reciben atención dental que requieren una pieza de mano (por ejemplo, solo profilaxis)
- Pacientes con xerostomía grave documentada
- Pacientes que reciben sedación (sedación farmacológica y consciente) o anestesia general
- Pacientes a los que se les colocarán restricciones físicas durante el procedimiento dental
- Paciente programado para sedación o anestesia general
- Condiciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas graves que interferirían con la interpretación de los resultados y, a juicio del investigador, harían que el sujeto no fuera apto para participar en el ensayo.
- Paciente con discapacidad cognitiva/del desarrollo que no puede autoafirmarse, comprender y seguir los requisitos del estudio según la evaluación del personal del sitio de investigación.
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo y del tutor/representante legal para dar su asentimiento informado por escrito (del niño) y el consentimiento (del adulto).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Sin exposición al perro de terapia.
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Experimental: Terapia con perros
Se le presentó a un perro de terapia y se le permitió acariciarlo durante hasta 2 minutos (cronometrado) antes del procedimiento dental.
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La intervención es una interacción con perros de terapia (p. ej.
caricias) hasta 2 minutos antes de su cita y primera interacción con el médico.
El sujeto puede acariciar al perro todo el tiempo que quiera hasta los 2 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles medios de amilasa salival durante la visita al dentista
Periodo de tiempo: Hasta el final de la visita dental; un promedio total entre 60 a 90 minutos
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Para medir los niveles de estrés, se colocará un hisopo salivette en la mejilla del niño para absorber la saliva.
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Hasta el final de la visita dental; un promedio total entre 60 a 90 minutos
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Niveles medios de cortisol salival durante la visita al dentista
Periodo de tiempo: Hasta el final de la visita dental; un promedio total entre 60 a 90 minutos
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Para medir los niveles de estrés, se colocará un hisopo salivette en la mejilla del niño para absorber la saliva.
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Hasta el final de la visita dental; un promedio total entre 60 a 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-1911
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respalden los resultados se compartirán a partir de la publicación hasta 1 año, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 mes después de la publicación hasta 1 año
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales no identificados que respalden los resultados se compartirán a partir de la publicación hasta 1 año, siempre que el investigador que proponga usar los datos tenga la aprobación de un IRB, IEC o REB, según corresponda, y un acuerdo de uso/compartimiento de datos ejecutado con la Universidad de Carolina del Norte (UNC).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .