Thérapie assistée par l'animal en dentisterie (AAT)
22 mars 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Effets de la thérapie assistée par l'animal sur les patients orthodontiques
Une étude transversale prospective randomisée mesurant la biométrie physiologique et les perceptions du stress lors d'une intervention dentaire avec ou sans la présence d'un chien de thérapie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients seront acceptés, inscrits et assignés au hasard à un groupe témoin (pas de chien) ou à un groupe expérimental (chien).
Le patient affecté au groupe expérimental sera exposé à l'animal de thérapie avant le rendez-vous chez le dentiste.
Des sondages pré-acte dentaire et post-acte dentaire seront donnés à tous les sujets posant les mêmes questions.
Les données biométriques seront collectées en mesurant les fréquences cardiaques du patient/sujet lors du rendez-vous dentaire avec un Fitbit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- General & Oral Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Population étudiée
120 participants au total (60 sans exposition de chien de thérapie, 60 avec exposition de thérapie) recrutés à la clinique dentaire pédiatrique diplômée de l'UNC
1 quadrant de procédures dentaires restauratrices nécessitant une pièce à main (pourrait inclure plusieurs obturations, scellants et/ou couronnes en acier inoxydable) et/ou extraction(s) ne nécessitant pas de sédation (pas de sédation pharmacologique) 7-17 ans de tout sexe ou race/ Anxiété dentaire modérée avec un score de Frankl de 2-3 Aucune peur des chiens ou des allergies aux chiens
La description
Critères d'inclusion : les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :
- 7-17 ans
- Patient subissant une procédure dentaire restauratrice d'un quadrant nécessitant une pièce à main (par ex. obturations multiples, scellants et/ou couronnes inox) et/ou extraction(s)
- Antécédents d'anxiété dentaire modérée avec un score de Frankl de 2-3 basé sur l'examen des dossiers Epic
Critères d'exclusion Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :
- Patients présentant un retard de développement/des besoins spéciaux, des troubles du spectre autistique (TSA), des malformations craniofaciales, des douleurs chroniques et/ou des syndromes dentaires
- Aucun antécédent d'anxiété dentaire
- Allergie modérée à sévère aux chiens
- Expérience traumatisante antérieure avec un chien et/ou peur auto-déclarée des chiens
- Patients ne recevant pas de soins dentaires nécessitant une pièce à main (par ex, prophylaxie uniquement)
- Patients atteints de xérostomie grave documentée
- Patients recevant une sédation (sédation pharmacologique et consciente) ou une anesthésie générale
- Patients qui auront des contraintes physiques placées pendant la procédure dentaire
- Patient devant subir une sédation ou une anesthésie générale
- Conditions médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques graves qui interféreraient avec l'interprétation des résultats et, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet inapproprié pour participer à l'essai
- Patient ayant une déficience intellectuelle / cognitive qui ne peut pas s'auto-assentir, comprendre et suivre les exigences de l'étude sur la base de l'évaluation du personnel du site de recherche.
- Incapacité ou refus de la personne et du tuteur/représentant légal de donner par écrit l'assentiment éclairé (de l'enfant) et le consentement (de l'adulte).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Aucune exposition au chien de thérapie.
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Expérimental: Thérapie canine
Présenté à un chien de thérapie et autorisé à caresser le chien jusqu'à 2 minutes (chronométrées) avant l'intervention dentaire.
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L'intervention est une interaction avec un chien de thérapie (par ex.
caresses) jusqu'à 2 minutes avant leur rendez-vous et leur première interaction avec le médecin.
Le sujet peut caresser le chien aussi longtemps qu'il le souhaite jusqu'à 2 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux moyens d'amylase salivaire tout au long de la visite dentaire
Délai: Jusqu'à la fin de la visite chez le dentiste ; une moyenne totale entre 60 et 90 minutes
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Pour mesurer les niveaux de stress, un écouvillon de salive sera placé dans la joue de l'enfant pour absorber la salive.
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Jusqu'à la fin de la visite chez le dentiste ; une moyenne totale entre 60 et 90 minutes
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Niveaux moyens de cortisol salivaire tout au long de la visite dentaire
Délai: Jusqu'à la fin de la visite chez le dentiste ; une moyenne totale entre 60 et 90 minutes
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Pour mesurer les niveaux de stress, un écouvillon de salive sera placé dans la joue de l'enfant pour absorber la salive.
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Jusqu'à la fin de la visite chez le dentiste ; une moyenne totale entre 60 et 90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Première publication (Réel)
13 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-1911
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à compter de la publication jusqu'à 1 an, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Délai de partage IPD
1 mois suivant la publication jusqu'à 1 an
Critères d'accès au partage IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à compter de la publication jusqu'à 1 an à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un IRB, IEC ou REB selon le cas, et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'Université de Caroline du Nord (UNC).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .