Dierondersteunde therapie in de tandheelkunde (AAT)
22 maart 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
De effecten van dierondersteunde therapie op orthodontische patiënten
Een cross-sectionele prospectieve gerandomiseerde studie die fysiologische biometrie en percepties van stress meet tijdens een tandheelkundige ingreep met of zonder aanwezige therapiehond.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten krijgen toestemming, worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan een controlegroep (geen hond) of aan een experimentele groep (hond).
De patiënt die aan de experimentele groep is toegewezen, wordt voorafgaand aan de tandartsafspraak blootgesteld aan het therapiedier.
Pre-tandheelkundige procedure en post-tandheelkundige procedure-enquêtes zullen worden gegeven aan alle proefpersonen die dezelfde vragen stellen.
Biometrische gegevens worden verzameld door de hartslag van de patiënt/proefpersoon te meten tijdens de tandartsafspraak met een Fitbit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- General & Oral Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Studie Bevolking
120 deelnemers in totaal (60 geen therapiehondblootstelling, 60 met therapie wel blootstelling) gerekruteerd uit UNC Graduate Pediatric Dental Clinic
1 kwadrant van restauratieve tandheelkundige ingrepen waarvoor een handstuk nodig is (dit kunnen meerdere vullingen, kitten en/of roestvrijstalen kronen zijn) en/of extractie(s) waarvoor geen sedatie nodig is (geen farmacologische sedatie) 7-17 jaar ongeacht geslacht of ras/ etniciteit matige tandartsangst met een Frankl-score van 2-3 Geen angst voor honden of hondenallergieën
Beschrijving
Opnamecriteria: Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- 7-17 jaar oud
- Patiënt die een restauratieve tandheelkundige ingreep met 1 kwadrant ondergaat waarvoor een handstuk nodig is (bijv. meerdere vullingen, kitten en/of RVS kronen) en/of extractie(s)
- Geschiedenis van matige tandartsangst met een Frankl-score van 2-3 op basis van Epic chart review
Uitsluitingscriteria Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen:
- Patiënten met ontwikkelingsachterstand/speciale behoeften, autismespectrumstoornissen (ASS), craniofaciale defecten, chronische pijnaandoeningen en/of tandheelkundige syndromen
- Geen voorgeschiedenis van tandartsangst
- Matige tot ernstige allergie voor honden
- Eerdere traumatische ervaring met een hond en/of zelfgerapporteerde angst voor honden
- Patiënten die geen tandheelkundige zorg krijgen en een handstuk nodig hebben (bijvoorbeeld alleen profylaxe)
- Patiënten met ernstige, gedocumenteerde xerostomie
- Patiënten die sedatie (farmacologische en bewuste sedatie) of algemene anesthesie krijgen
- Patiënten die tijdens de tandheelkundige ingreep fysieke beperkingen krijgen
- Patiënt gepland voor sedatie of algemene anesthesie
- Ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening(en) die de interpretatie van resultaten zouden verstoren en naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek
- Patiënt met een ontwikkelings-/cognitieve handicap die niet zelf kan instemmen, de vereisten van het onderzoek kan begrijpen en volgen op basis van de beoordeling door het personeel van de onderzoekslocatie.
- Onvermogen of onwil van individuele en wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming (van kind) en toestemming (van volwassene) te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen blootstelling aan de therapiehond.
|
|
|
Experimenteel: Hondentherapie
Geïntroduceerd bij een therapiehond en mag de hond gedurende maximaal 2 minuten (getimed) aaien voorafgaand aan de tandheelkundige ingreep.
|
De interventie is een therapiehondinteractie (bijv.
aaien) gedurende maximaal 2 minuten vóór de afspraak en de eerste interactie met de arts.
De proefpersoon kan de hond aaien zo lang als hij wil, tot aan de 2 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde speekselamylaseniveaus tijdens een tandartsbezoek
Tijdsspanne: Tot einde tandartsbezoek; een totaalgemiddelde tussen 60 en 90 minuten
|
Om de stressniveaus te meten, wordt een speekseldoekje in de wang van het kind geplaatst om speeksel te absorberen.
|
Tot einde tandartsbezoek; een totaalgemiddelde tussen 60 en 90 minuten
|
|
Gemiddelde cortisolspiegels in het speeksel tijdens een tandartsbezoek
Tijdsspanne: Tot einde tandartsbezoek; een totaalgemiddelde tussen 60 en 90 minuten
|
Om de stressniveaus te meten, wordt een speekseldoekje in de wang van het kind geplaatst om speeksel te absorberen.
|
Tot einde tandartsbezoek; een totaalgemiddelde tussen 60 en 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19-1911
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf de publicatie tot maximaal 1 jaar, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
1 maand na publicatie tot 1 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf publicatie tot maximaal 1 jaar, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, goedkeuring heeft van een IRB, IEC of REB, indien van toepassing, en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met de Universiteit van Noord-Carolina (UNC).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .