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Tiergestützte Therapie in der Zahnheilkunde (AAT)

22. März 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Auswirkungen der tiergestützten Therapie auf kieferorthopädische Patienten

Eine prospektive randomisierte Querschnittsstudie zur Messung der physiologischen Biometrie und der Wahrnehmung von Stress während eines zahnärztlichen Eingriffs mit oder ohne Anwesenheit eines Therapiehundes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden eingewilligt, aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe (kein Hund) oder einer Versuchsgruppe (Hund) zugeteilt. Der der Versuchsgruppe zugeordnete Patient wird vor dem Zahnarzttermin dem Therapietier ausgesetzt. Umfragen zu prä- und postzahnärztlichen Eingriffen werden allen Probanden vorgelegt, die die gleichen Fragen stellen. Biometrische Daten werden gesammelt, indem die Herzfrequenz des Patienten/Probanden während des Zahnarzttermins mit einem Fitbit gemessen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • General & Oral Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Insgesamt 120 Teilnehmer (60 ohne Therapiehund-Exposition, 60 mit Therapie-Do-Exposition), rekrutiert von der UNC Graduate Pediatric Dental Clinic

1 Quadrant restaurativer Zahnbehandlungen, die ein Handstück (können mehrere Füllungen, Versiegelungen und/oder Edelstahlkronen umfassen) und/oder Extraktion(en) erfordern, die keine Sedierung erfordern (keine pharmakologische Sedierung) 7-17 Jahre jedes Geschlecht oder jede Rasse/ Ethnizität mäßige Zahnarztangst mit einem Frankl-Score von 2-3 Keine Angst vor Hunden oder Hundeallergien

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  • 7-17 Jahre alt
  • Patient, der sich einem restaurativen 1-Quadranten-Zahnbehandlungsverfahren unterzieht, für das ein Handstück erforderlich ist (z. Mehrfachfüllungen, Versiegelungen und/oder Edelstahlkronen) und/oder Extraktion(en)
  • Vorgeschichte von mäßiger Zahnarztangst mit einem Frankl-Score von 2-3 basierend auf einer Epic-Diagrammbewertung

Ausschlusskriterien Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

  • Patienten mit Entwicklungsverzögerung/besonderen Bedürfnissen, Autismus-Spektrum-Störungen (ASDs), kraniofazialen Defekten, chronischen Schmerzzuständen und/oder Zahnsyndromen
  • Keine Zahnarztangst in der Vorgeschichte
  • Mittelschwere bis schwere Allergie gegen Hunde
  • Frühere traumatische Erfahrungen mit einem Hund und/oder selbstberichtete Angst vor Hunden
  • Patienten, die keine zahnärztliche Versorgung erhalten und ein Handstück benötigen (z. B. nur Prophylaxe)
  • Patienten mit schwerer, dokumentierter Xerostomie
  • Patienten, die eine Sedierung (pharmakologische und bewusste Sedierung) oder eine Vollnarkose erhalten
  • Patienten, die während des zahnärztlichen Eingriffs körperlich gefesselt werden
  • Patient, für den eine Sedierung oder Vollnarkose geplant ist
  • Schwerwiegende akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Ermittlers den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden
  • Patient mit Entwicklungs-/kognitiver Behinderung, der die Anforderungen der Studie basierend auf der Einschätzung des Forschungszentrumspersonals nicht selbst zustimmen, verstehen und befolgen kann.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Einzelperson und des gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung (von einem Kind) und eine Zustimmung (von einem Erwachsenen) zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Kontakt zum Therapiehund.
Experimental: Hundetherapie
Wird einem Therapiehund vorgestellt und darf den Hund vor dem zahnärztlichen Eingriff bis zu 2 Minuten (zeitgesteuert) streicheln.
Sonstiges: Hundetherapie
Bei der Intervention handelt es sich um eine Therapie-Hunde-Interaktion (z.B. Streicheln) bis zu 2 Minuten vor dem Termin und der ersten Interaktion mit dem Arzt. Der Proband kann den Hund bis zur 2-Minuten-Marke so lange streicheln, wie er möchte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Speichelamylasewerte während des gesamten Zahnarztbesuchs
Zeitfenster: Bis zum Ende des Zahnarztbesuchs; insgesamt durchschnittlich zwischen 60 und 90 Minuten
Um den Stresspegel zu messen, wird ein Speicheltupfer in die Wange des Kindes eingeführt, um Speichel aufzusaugen.
Bis zum Ende des Zahnarztbesuchs; insgesamt durchschnittlich zwischen 60 und 90 Minuten
Mittlere Cortisolspiegel im Speichel während des Zahnarztbesuchs
Zeitfenster: Bis zum Ende des Zahnarztbesuchs; insgesamt durchschnittlich zwischen 60 und 90 Minuten
Um den Stresspegel zu messen, wird ein Speicheltupfer in die Wange des Kindes eingeführt, um Speichel aufzusaugen.
Bis zum Ende des Zahnarztbesuchs; insgesamt durchschnittlich zwischen 60 und 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1911

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab der Veröffentlichung bis zu 1 Jahr lang weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Monat nach Veröffentlichung bis 1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab der Veröffentlichung bis zu 1 Jahr lang weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat gegebenenfalls die Genehmigung eines IRB, IEC oder REB und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der Universität von Nordkarolina (UNC).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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