Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wspomagana przez zwierzęta w stomatologii (AAT)

22 marca 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Wpływ terapii wspomaganej przez zwierzęta na pacjentów ortodontycznych

Przekrojowe, prospektywne, randomizowane badanie mierzące biometrię fizjologiczną i postrzeganie stresu podczas zabiegu dentystycznego w obecności psa terapeutycznego lub bez niego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną zatwierdzeni, włączeni i losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (bez psa) lub do grupy eksperymentalnej (pies). Pacjent przydzielony do grupy eksperymentalnej będzie narażony na kontakt ze zwierzęciem terapeutycznym przed wizytą u dentysty. Ankiety dotyczące zabiegu przed i po zabiegu stomatologicznym zostaną udzielone wszystkim badanym, którzy zadają te same pytania. Dane biometryczne będą gromadzone poprzez pomiar tętna pacjenta/podmiotu podczas wizyty u dentysty za pomocą urządzenia Fitbit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • General & Oral Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Łącznie 120 uczestników (60 bez ekspozycji na psa terapeutycznego, 60 z ekspozycją na terapię) rekrutowanych z UNC Graduate Pediatric Dental Clinic

1 kwadrant odtwórczych zabiegów dentystycznych wymagających rękojeści (może obejmować wielokrotne wypełnienia, uszczelniacze i/lub korony ze stali nierdzewnej) i/lub ekstrakcji(ów) niewymagających sedacji (bez sedacji farmakologicznej) Wiek 7-17 lat dowolna płeć lub rasa/ pochodzenie etniczne umiarkowany lęk przed dentystą z wynikiem Frankla 2-3 Brak lęku przed psami lub alergii na psy

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  • 7-17 lat
  • Pacjent poddawany zabiegowi odtwórczemu w 1 kwadrancie wymagający użycia rękojeści (np. wielokrotne wypełnienia, uszczelniacze i/lub korony ze stali nierdzewnej) i/lub ekstrakcje
  • Historia umiarkowanego lęku przed dentystą z wynikiem Frankla 2-3 na podstawie przeglądu wykresów firmy Epic

Kryteria wykluczenia Osoby, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnione w badaniu:

  • Pacjenci z opóźnieniem rozwojowym/specjalnymi potrzebami, zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), wadami twarzoczaszki, przewlekłymi stanami bólowymi i/lub zespołami dentystycznymi
  • Brak historii lęku przed dentystą
  • Umiarkowana do ciężkiej alergia na psy
  • Wcześniejsze traumatyczne doświadczenia z psem i/lub zgłaszany przez siebie strach przed psami
  • Pacjenci, którzy nie otrzymują opieki dentystycznej wymagającej rękojeści (np. tylko profilaktyka)
  • Pacjenci z ciężką, udokumentowaną kserostomią
  • Pacjenci poddawani sedacji (sedacji farmakologicznej i świadomej) lub znieczuleniu ogólnemu
  • Pacjenci, u których podczas zabiegu dentystycznego będą stosowane ograniczenia fizyczne
  • Pacjent ma zaplanowane sedację lub znieczulenie ogólne
  • Ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne, które mogłoby zakłócić interpretację wyników iw ocenie Badacza spowodowałoby, że uczestnik nie kwalifikowałby się do udziału w badaniu
  • Pacjent z upośledzeniem rozwojowym/poznawczym, który nie może sam wyrazić zgody, zrozumieć i przestrzegać wymagań badania w oparciu o ocenę personelu ośrodka badawczego.
  • Niezdolność lub niechęć osoby fizycznej i opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (od dziecka) i zgody (od osoby dorosłej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak kontaktu z psem terapeutycznym.
Eksperymentalny: Terapia psa
Przed zabiegiem stomatologicznym należy wprowadzić psa terapeutycznego i pozwolić mu go głaskać przez maksymalnie 2 minuty (w określonym czasie).
Inny: Terapia psa
Interwencja polega na interakcji z psem terapeutycznym (np. pieszczoty) do 2 minut przed wizytą i pierwszą interakcją z lekarzem. Obiekt może głaskać psa tak długo, jak chce, aż do 2 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom amylazy w ślinie podczas wizyty u dentysty
Ramy czasowe: Do końca wizyty stomatologicznej; łącznie średnio od 60 do 90 minut
Aby zmierzyć poziom stresu, w policzek dziecka zostanie umieszczony wacik, który wchłonie ślinę.
Do końca wizyty stomatologicznej; łącznie średnio od 60 do 90 minut
Średni poziom kortyzolu w ślinie podczas wizyty u dentysty
Ramy czasowe: Do końca wizyty stomatologicznej; łącznie średnio od 60 do 90 minut
Aby zmierzyć poziom stresu, w policzek dziecka zostanie umieszczony wacik, który wchłonie ślinę.
Do końca wizyty stomatologicznej; łącznie średnio od 60 do 90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1911

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od publikacji do 1 roku, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 miesiąc po publikacji do 1 roku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które wspierają wyniki, będą udostępniane począwszy od publikacji do 1 roku, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę odpowiednio IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z University of Karolina Północna (UNC).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Terapia psa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj