Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvířecí asistovaná terapie ve stomatologii (AAT)

22. března 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účinky zvířecí asistované terapie na ortodontické pacienty

Průřezová prospektivní randomizovaná studie měřící fyziologickou biometrii a vnímání stresu během stomatologického výkonu s nebo bez přítomnosti terapeutického psa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou odsouhlaseni, zapsáni a náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (žádný pes) nebo do experimentální skupiny (pes). Pacient zařazený do experimentální skupiny bude vystaven terapeutickému zvířeti před návštěvou zubaře. Průzkumy předzubních a postdentálních výkonů budou poskytnuty všem subjektům, které kladou stejné otázky. Biometrické údaje budou shromažďovány měřením srdeční frekvence pacienta/subjektu během návštěvy zubaře pomocí Fitbit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • General & Oral Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Celkem 120 účastníků (60 psů bez terapie, 60 s expozicí terapií) rekrutovaných z postgraduální pediatrické zubní kliniky UNC

1 kvadrant záchovných stomatologických výkonů vyžadujících násadec (může zahrnovat více výplní, těsnění a/nebo korunky z nerezové oceli) a/nebo extrakce nevyžadující sedaci (žádná farmakologická sedace) 7-17 let věku jakéhokoli pohlaví nebo rasy/ etnická příslušnost střední dentální úzkost s Frankl skóre 2-3 Žádný strach ze psů nebo alergie na psy

Popis

Kritéria pro zařazení: Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé pro zařazení do studie:

  • 7-17 let věku
  • Pacient podstupující 1 kvadrantový záchovný zubní zákrok vyžadující násadec (např. vícenásobné výplně, tmely a/nebo korunky z nerezové oceli) a/nebo extrakce
  • Anamnéza střední dentální úzkosti s Franklovým skóre 2-3 na základě přehledu Epic chart

Kritéria vyloučení Subjekty vykazující některou z následujících podmínek nebudou do studie zahrnuty:

  • Pacienti s opožděným vývojem/speciálními potřebami, poruchami autistického spektra (ASD), kraniofaciálními defekty, stavy chronické bolesti a/nebo zubními syndromy
  • Bez anamnézy zubní úzkosti
  • Středně těžká až těžká alergie na psy
  • Předchozí traumatický zážitek se psem a/nebo sebevědomý strach ze psů
  • Pacienti, kteří nedostávají zubní péči vyžadující násadec (např. pouze profylaxe)
  • Pacienti s těžkou, dokumentovanou xerostomií
  • Pacienti užívající sedaci (farmakologickou sedaci a sedaci při vědomí) nebo celkovou anestezii
  • Pacienti, kteří budou mít během stomatologického výkonu fyzické omezení
  • U pacienta je plánována sedace nebo celková anestezie
  • Závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by narušovaly interpretaci výsledků a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do studie
  • Pacient s vývojovým/kognitivním postižením, který nemůže sám souhlasit, pochopit a dodržovat požadavky studie na základě hodnocení pracovníků výzkumného pracoviště.
  • Neschopnost nebo neochota fyzického a zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas (od dítěte) a souhlas (od dospělého).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádná expozice terapeutickému psovi.
Experimentální: Psí terapie
Představeno terapeutickému psovi a ponecháno ho hladit po dobu až 2 minut (načasováno) před zubním zákrokem.
Jiný: Psí terapie
Intervence je interakce terapeutického psa (např. mazlení) po dobu až 2 minut před jejich jmenováním a první interakcí s lékařem. Subjekt může psa hladit, jak dlouho chce, až do 2 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hladiny slinné amylázy během návštěvy zubaře
Časové okno: Až do konce návštěvy zubaře; v celkovém průměru 60 až 90 minut
Pro měření úrovně stresu se do tváře dítěte umístí tampon ze slin, aby absorboval sliny.
Až do konce návštěvy zubaře; v celkovém průměru 60 až 90 minut
Průměrné hladiny kortizolu ve slinách během návštěvy zubaře
Časové okno: Až do konce návštěvy zubaře; v celkovém průměru 60 až 90 minut
Pro měření úrovně stresu se do tváře dítěte umístí tampon ze slin, aby absorboval sliny.
Až do konce návštěvy zubaře; v celkovém průměru 60 až 90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-1911

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje zveřejněním až po dobu 1 roku za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

1 měsíc po zveřejnění až 1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje zveřejněním až do 1 roku za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od IRB, IEC nebo REB podle potřeby a má uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s University of Severní Karolína (UNC).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psí terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit