Dyreassistert terapi i odontologi (AAT)
22. mars 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Dyreassistert terapis effekter på kjeveortopedisk pasienter
En tverrsnitts prospektiv randomisert studie som måler fysiologisk biometri og oppfatninger av stress under en tannprosedyre med eller uten en terapihund til stede.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli gitt samtykke, innrullert og tilfeldig tildelt en kontrollgruppe (ingen hund) eller til en eksperimentell gruppe (hund).
Pasienten som er tildelt forsøksgruppen vil bli eksponert for terapidyret før tannlegebesøket.
Undersøkelser før og etter dental prosedyre vil bli gitt til alle personer som stiller de samme spørsmålene.
Biometriske data vil bli samlet inn ved å måle hjertefrekvenser til pasienten/personen under tannlegetimen med en Fitbit.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- General & Oral Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Studiepopulasjon
Totalt 120 deltakere (60 ingen terapihundeksponering, 60 med terapieksponering) rekruttert fra UNC Graduate Pediatric Dental Clinic
1 kvadrant av gjenopprettende tannprosedyrer som krever et håndstykke (kan inkludere flere fyllinger, tetningsmidler og/eller kroner av rustfritt stål) og/eller ekstraksjon(er) som ikke krever sedasjon (ingen farmakologisk sedering) 7-17 år, uansett kjønn eller rase/ etnisitet moderat tannlegeangst med en Frankl-score på 2-3 Ingen frykt for hunder eller hundeallergier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding i studien:
- 7-17 år
- Pasient som gjennomgår restaurerende tannprosedyre i 1 kvadrant som krever et håndstykke (f.eks. flere fyllinger, tetningsmidler og/eller rustfrie stålkroner) og/eller ekstraksjon(er)
- Historie med moderat tannlegeangst med en Frankl-score på 2-3 basert på episk kartgjennomgang
Eksklusjonskriterier Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:
- Pasienter med utviklingsforsinkelse/spesielle behov, autismespektrumforstyrrelser (ASD), kraniofasiale defekter, kroniske smertetilstander og/eller dentale syndromer
- Ingen historie med tannlegeangst
- Moderat til alvorlig allergi mot hunder
- Tidligere traumatisk opplevelse med hund og/eller selvrapportert frykt for hunder
- Pasienter som ikke mottar tannbehandling som krever et håndstykke (f.eks. kun profylakse)
- Pasienter med alvorlig, dokumentert xerostomi
- Pasienter som får sedasjon (farmakologisk og bevisst sedering) eller generell anestesi
- Pasienter som vil ha fysiske begrensninger under tannbehandlingen
- Pasienten skal ha sedasjon eller generell anestesi
- Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk(e) tilstand(er) som ville forstyrre tolkningen av resultatene, og etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen upassende for å delta i rettssaken.
- Pasient med utviklingshemming/kognitiv funksjonshemming som ikke selv kan akseptere, forstå og følge kravene til studien basert på forskningsstedets vurdering.
- Manglende evne eller vilje hos individuell og juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke (fra barn) og samtykke (fra voksen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen eksponering for terapihunden.
|
|
|
Eksperimentell: Hundeterapi
Introdusert for en terapihund og tillatt å klappe hunden i opptil 2 minutter (tidsbestemt) før tannprosedyren.
|
Intervensjonen er en terapihundinteraksjon (f.eks.
klapping) i opptil 2 minutter før deres avtale og første samhandling med legen.
Personen kan klappe hunden så lenge de vil frem til 2-minutters-merket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige amylasenivåer i spytt under tannlegebesøk
Tidsramme: Frem til slutten av tannlegebesøket; et totalt gjennomsnitt mellom 60 til 90 minutter
|
For å måle stressnivåer vil en salivet-pinne bli plassert i barnets kinn for å absorbere spytt.
|
Frem til slutten av tannlegebesøket; et totalt gjennomsnitt mellom 60 til 90 minutter
|
|
Gjennomsnittlig spyttkortisolnivå under tannlegebesøk
Tidsramme: Frem til slutten av tannlegebesøket; et totalt gjennomsnitt mellom 60 til 90 minutter
|
For å måle stressnivåer vil en salivet-pinne bli plassert i barnets kinn for å absorbere spytt.
|
Frem til slutten av tannlegebesøket; et totalt gjennomsnitt mellom 60 til 90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-1911
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt etter publisering i inntil 1 år, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
1 måned etter publisering inntil 1 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra og med publisering i opptil 1 år, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en IRB, IEC eller REB etter behov, og en inngått avtale om bruk/deling av data med University of Nord-Carolina (UNC).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .