Eläinavusteinen hoito hammaslääketieteessä (AAT)
perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Eläinavusteisen hoidon vaikutukset ortodonttisiin potilaisiin
Poikkileikkausprospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa mitataan fysiologista biometriaa ja stressin havaitsemista hammastoimenpiteen aikana joko hoitokoiran kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat hyväksytään, rekisteröidään ja jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (ei koiraa) tai koeryhmään (koira).
Koeryhmään määrätty potilas altistetaan hoitoeläimelle ennen hammaslääkärikäyntiä.
Kaikille samoja kysymyksiä esittäville koehenkilöille järjestetään esihammashoito- ja posthammashoitotutkimukset.
Biometriset tiedot kerätään mittaamalla potilaan/kohteen sykettä hammaslääkärikäynnin aikana Fitbitillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- General & Oral Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Tutkimusväestö
Yhteensä 120 osallistujaa (60 ei terapiakoiralle altistumista, 60 terapiassa altistettuna) rekrytoitiin UNC Graduate Pediatric Dental Clinicista
1 kvadrantti korjaavia hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä, jotka vaativat käsikappaleen (voi sisältää useita täytteitä, tiivisteitä ja/tai ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kruunuja) ja/tai poistoa, jotka eivät vaadi sedaatiota (ei farmakologista sedaatiota) 7–17-vuotiaat riippumatta sukupuolesta tai rodusta/ etnisyys kohtalainen hammasahdistuneisuus Frankl-pisteillä 2-3 Ei pelkoa koirista tai koira-allergioista
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- 7-17 vuoden iässä
- Potilas, jolle tehdään 1 kvadrantin korjaava hammashoito, joka vaatii käsikappaleen (esim. useat täytteet, tiivisteet ja/tai ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut) ja/tai uutto(t)
- Kohtalaisen hammasahdistuksen historia, Franklin pisteet 2-3 eeppisen kaavion tarkastelun perusteella
Poissulkemiskriteerit Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan tutkimukseen:
- Potilaat, joilla on viivästynyt kehitys/erityistarpeita, autismikirjon häiriöt (ASD), kallon kasvovauriot, krooniset kiputilat ja/tai hammasoireyhtymät
- Ei historiaa hampaiden ahdistuksesta
- Kohtalainen tai vaikea allergia koirille
- Aiempi traumaattinen kokemus koirasta ja/tai itse ilmoittama koirien pelko
- Potilaat, jotka eivät saa hammashoitoa ja tarvitsevat käsikappaletta (esim. vain ennaltaehkäisyä varten)
- Potilaat, joilla on vaikea dokumentoitu kserostomia
- Potilaat, jotka saavat sedaatiota (farmakologista ja tietoista sedaatiota) tai yleisanestesiaa
- Potilaat, joille asetetaan fyysisiä rajoituksia hammashoidon aikana
- Potilaalle määrätään sedaatio tai yleisanestesia
- Vaikeat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka häiritsevät tulosten tulkintaa ja tekisivät tutkijan arvion mukaan tutkittavan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
- Potilas, jolla on kehitys-/kognitiivinen vamma, joka ei pysty hyväksymään, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tutkimuspaikan henkilöstön arvioiden perusteella.
- Yksilöllisen ja laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus (lapselta) ja suostumus (aikuinen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei altistumista terapiakoiralle.
|
|
|
Kokeellinen: Koiraterapia
Esitellään terapiakoiralle ja annetaan silittää koiraa enintään 2 minuuttia (ajastettu) ennen hammashoitoa.
|
Interventio on terapiakoiran vuorovaikutusta (esim.
silittely) enintään 2 minuuttia ennen tapaamista ja ensimmäistä vuorovaikutusta lääkärin kanssa.
Kohde voi silittää koiraa niin kauan kuin haluaa 2 minuutin merkkiin asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset syljen amylaasitasot hammaslääkärikäynnin aikana
Aikaikkuna: Hammaslääkärikäynnin loppuun asti; yhteensä keskimäärin 60-90 minuuttia
|
Stressitason mittaamiseksi syljenpuikko asetetaan lapsen poskelle imemään sylkeä.
|
Hammaslääkärikäynnin loppuun asti; yhteensä keskimäärin 60-90 minuuttia
|
|
Keskimääräiset syljen kortisolitasot hammaslääkärikäynnin aikana
Aikaikkuna: Hammaslääkärikäynnin loppuun asti; yhteensä keskimäärin 60-90 minuuttia
|
Stressitason mittaamiseksi syljenpuikko asetetaan lapsen poskelle imemään sylkeä.
|
Hammaslääkärikäynnin loppuun asti; yhteensä keskimäärin 60-90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1911
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan julkaisemisen jälkeen enintään 1 vuoden ajan edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
1 kuukausi julkaisusta enintään 1 vuosi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan julkaisemisesta alkaen enintään 1 vuoden ajan edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on soveltuvin osin IRB:n, IEC:n tai REB:n hyväksyntä ja tehty tietojen käyttö-/jakamissopimus yliopiston kanssa. Pohjois-Carolina (UNC).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .