Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyreassisteret terapi i tandplejen (AAT)

22. marts 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Dyreassisteret terapis virkninger på ortodontiske patienter

Et tværsnits prospektivt randomiseret studie, der måler fysiologisk biometri og opfattelser af stress under en tandbehandling med eller uden en terapihund til stede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive godkendt, indskrevet og tilfældigt tildelt en kontrolgruppe (ingen hund) eller til en forsøgsgruppe (hund). Patienten, der er tilknyttet forsøgsgruppen, vil blive eksponeret for terapidyret forud for tandlægeaftalen. Præ-dental procedure og post-dental procedure undersøgelser vil blive givet til alle forsøgspersoner, der stiller de samme spørgsmål. Biometriske data vil blive indsamlet ved at måle patientens/personens hjertefrekvens under tandlægeaftalen med en Fitbit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • General & Oral Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

120 deltagere i alt (60 ingen terapihundeeksponering, 60 med terapieksponering) rekrutteret fra UNC Graduate Pediatric Dental Clinic

1 kvadrant af genoprettende tandbehandlinger, der kræver et håndstykke (kan omfatte flere fyldninger, tætningsmidler og/eller kroner af rustfrit stål) og/eller ekstraktion(er), der ikke kræver sedation (ingen farmakologisk sedering) 7-17 år, uanset køn eller race/ etnicitet moderat tandlægeangst med en Frankl-score på 2-3 Ingen frygt for hunde eller hundeallergi

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

  • 7-17 år
  • Patient, der gennemgår 1 kvadrant genoprettende tandbehandling, der kræver et håndstykke (f.eks. flere fyldninger, tætningsmidler og/eller kroner af rustfrit stål og/eller ekstraktion(er)
  • Historie med moderat tandlægeangst med en Frankl-score på 2-3 baseret på Epic chart review

Eksklusionskriterier Emner, der præsenterer et eller flere af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Patienter med udviklingsforsinkelse/særlige behov, autismespektrumforstyrrelser (ASD), kraniofaciale defekter, kroniske smertetilstande og/eller tandsyndromer
  • Ingen historie med tandlægeangst
  • Moderat til svær allergi over for hunde
  • Tidligere traumatisk oplevelse med hund og/eller selvrapporteret frygt for hunde
  • Patienter, der ikke modtager tandpleje, der kræver et håndstykke (f.eks. kun profylakse)
  • Patienter med svær, dokumenteret xerostomi
  • Patienter, der får sedation (farmakologisk og bevidst sedation) eller generel anæstesi
  • Patienter, der vil få anbragt fysiske begrænsninger under tandbehandlingen
  • Patienten er planlagt til at have sedation eller generel anæstesi
  • Alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, der ville forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne, og efter efterforskerens vurdering, ville gøre emnet uegnet til at deltage i retssagen
  • Patient med udviklingsmæssig/kognitiv funktionsnedsættelse, som ikke selv kan acceptere, forstå og følge undersøgelsens krav baseret på forskningsstedets personales vurdering.
  • Individuel og juridisk værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke (fra barn) og samtykke (fra voksen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Ingen eksponering for terapihunden.
Eksperimentel: Hundeterapi
Introduceret til en terapihund og tilladt at klappe hunden i op til 2 minutter (tidsindstillet) før tandbehandlingen.
Andet: Hundeterapi
Interventionen er en terapihund-interaktion (f.eks. petting) i op til 2 minutter før deres aftale og første interaktion med lægen. Forsøgspersonen kan klappe hunden så længe, ​​de vil, indtil 2-minutters mærket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige spytamylaseniveauer under tandlægebesøg
Tidsramme: Op til slutningen af ​​tandlægebesøget; et samlet gennemsnit mellem 60 og 90 minutter
For at måle stressniveauet vil der blive anbragt en salivet vatpind i barnets kind for at absorbere spyt.
Op til slutningen af ​​tandlægebesøget; et samlet gennemsnit mellem 60 og 90 minutter
Gennemsnitlige spytkortisolniveauer under tandlægebesøg
Tidsramme: Op til slutningen af ​​tandlægebesøget; et samlet gennemsnit mellem 60 og 90 minutter
For at måle stressniveauet vil der blive anbragt en salivet vatpind i barnets kind for at absorbere spyt.
Op til slutningen af ​​tandlægebesøget; et samlet gennemsnit mellem 60 og 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1911

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt efter offentliggørelsen i op til 1 år, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

1 måned efter offentliggørelse op til 1 år

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt efter offentliggørelsen i op til 1 år, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med University of North Carolina (UNC).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hundeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner