Dyreassisteret terapi i tandplejen (ATT)
24. januar 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Dyreassisteret terapis virkninger på ortodontiske patienter
Et tværsnits prospektivt randomiseret studie, der måler fysiologisk biometri og opfattelser af stress under en tandbehandling med eller uden en terapihund til stede.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive godkendt, indskrevet og tilfældigt tildelt en kontrolgruppe (ingen hund) eller til en forsøgsgruppe (hund).
Patienten, der er tilknyttet forsøgsgruppen, vil blive eksponeret for terapidyret forud for tandlægeaftalen.
Præ-dental procedure og post-dental procedure undersøgelser vil blive givet til alle forsøgspersoner, der stiller de samme spørgsmål.
Biometriske data vil blive indsamlet ved at måle patientens/personens hjertefrekvens under tandlægeaftalen med en Fitbit.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
- Telefonnummer: 919-537-3424
- E-mail: ljacox@live.unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: S.T. Phillips, BSDH
- Telefonnummer: 9195373422
- E-mail: sherrill_phillips@unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- General & Oral Health Center
-
Kontakt:
- S.T. Phillips
- Telefonnummer: 919-537-3422
- E-mail: sherrill_phillips@unc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
120 deltagere i alt (60 ingen terapihundeeksponering, 60 med terapieksponering) rekrutteret fra UNC Graduate Pediatric Dental Clinic
1 kvadrant af genoprettende tandbehandlinger, der kræver et håndstykke (kan omfatte flere fyldninger, tætningsmidler og/eller kroner af rustfrit stål) og/eller ekstraktion(er), der ikke kræver sedation (ingen farmakologisk sedering) 7-17 år, uanset køn eller race/ etnicitet moderat tandlægeangst med en Frankl-score på 2-3 Ingen frygt for hunde eller hundeallergi
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:
- 7-17 år
- Patient, der gennemgår 1 kvadrant genoprettende tandbehandling, der kræver et håndstykke (f.eks. flere fyldninger, tætningsmidler og/eller kroner af rustfrit stål og/eller ekstraktion(er)
- Historie med moderat tandlægeangst med en Frankl-score på 2-3 baseret på Epic chart review
Eksklusionskriterier Emner, der præsenterer et eller flere af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:
- Patienter med udviklingsforsinkelse/særlige behov, autismespektrumforstyrrelser (ASD), kraniofaciale defekter, kroniske smertetilstande og/eller tandsyndromer
- Ingen historie med tandlægeangst
- Moderat til svær allergi over for hunde
- Tidligere traumatisk oplevelse med hund og/eller selvrapporteret frygt for hunde
- Patienter, der ikke modtager tandpleje, der kræver et håndstykke (f.eks. kun profylakse)
- Patienter med svær, dokumenteret xerostomi
- Patienter, der får sedation (farmakologisk og bevidst sedation) eller generel anæstesi
- Patienter, der vil få anbragt fysiske begrænsninger under tandbehandlingen
- Patienten er planlagt til at have sedation eller generel anæstesi
- Alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, der ville forstyrre fortolkningen af resultaterne, og efter efterforskerens vurdering, ville gøre emnet uegnet til at deltage i retssagen
- Patient med udviklingsmæssig/kognitiv funktionsnedsættelse, som ikke selv kan acceptere, forstå og følge undersøgelsens krav baseret på forskningsstedets personales vurdering.
- Individuel og juridisk værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke (fra barn) og samtykke (fra voksen).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Styring
Ingen eksponering for terapihunden.
|
|
Hundeterapi
Introduceret til en terapihund og tilladt at klappe hunden i op til 2 minutter (tidsindstillet) før tandbehandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig hjertefrekvens under tandinjektion
Tidsramme: Under tandinjektion, ca. 1 minut.
|
Slag per minut under tandinjektion.
Puls målt ved hjælp af håndledsbåret Shimmer.
|
Under tandinjektion, ca. 1 minut.
|
|
Gennemsnitlig puls efter dental procedure
Tidsramme: Efter tandbehandling, ca. 1-2 minutter.
|
Slag per minut efter tandbehandling.
Puls målt ved hjælp af håndledsbåret Shimmer.
|
Efter tandbehandling, ca. 1-2 minutter.
|
|
Spytkortisol under tandinjektion
Tidsramme: Under tandinjektion, ca. 1 minut.
|
For at måle stressniveauet vil der blive anbragt en salivet vatpind i barnets kind for at absorbere spyt.
|
Under tandinjektion, ca. 1 minut.
|
|
Spyt kortisol post-dental procedure
Tidsramme: Efter tandbehandling, ca. 1-2 minutter.
|
For at måle stressniveauet vil der blive anbragt en salivet vatpind i barnets kind for at absorbere spyt.
|
Efter tandbehandling, ca. 1-2 minutter.
|
|
Spyt amylase under tandinjektion
Tidsramme: Under tandinjektion, ca. 1 minut.
|
For at måle stressniveauet vil der blive anbragt en salivet vatpind i barnets kind for at absorbere spyt.
|
Under tandinjektion, ca. 1 minut.
|
|
Spyt amylase post-dental procedure
Tidsramme: Efter tandbehandling, ca. 1-2 minutter.
|
For at måle stressniveauet vil der blive anbragt en salivet vatpind i barnets kind for at absorbere spyt.
|
Efter tandbehandling, ca. 1-2 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1911
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt efter offentliggørelsen i op til 1 år, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-delingstidsramme
1 måned efter offentliggørelse op til 1 år
IPD-delingsadgangskriterier
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt efter offentliggørelsen i op til 1 år, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med University of North Carolina (UNC).
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .