Анималотерапия в стоматологии (ATT)
24 января 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Влияние анималотерапии на ортодонтических пациентов
Поперечное проспективное рандомизированное исследование, измеряющее физиологические биометрические параметры и восприятие стресса во время стоматологической процедуры в присутствии или без присутствия собаки-терапевта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациенты получают согласие, регистрируются и случайным образом распределяются в контрольную группу (без собак) или в экспериментальную группу (собаки).
Пациент, отнесенный к экспериментальной группе, будет подвергаться воздействию терапевтического животного до визита к стоматологу.
Опросы до и после стоматологических процедур будут проводиться для всех испытуемых, задающих одни и те же вопросы.
Биометрические данные будут собираться путем измерения частоты сердечных сокращений пациента/субъекта во время визита к стоматологу с помощью Fitbit.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
- Номер телефона: 919-537-3424
- Электронная почта: ljacox@live.unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: S.T. Phillips, BSDH
- Номер телефона: 9195373422
- Электронная почта: sherrill_phillips@unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- General & Oral Health Center
-
Контакт:
- S.T. Phillips
- Номер телефона: 919-537-3422
- Электронная почта: sherrill_phillips@unc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего 120 участников (60 без воздействия на терапевтическую собаку, 60 с терапевтическим воздействием на собаку), набранных из Детской стоматологической клиники Университета Северной Каролины.
1 квадрант восстановительных стоматологических процедур, требующих использования наконечника (могут включать несколько пломб, герметиков и/или коронок из нержавеющей стали) и/или экстракции, не требующих седации (без фармакологической седации) 7–17 лет, любого пола и расы/ этническая принадлежность умеренная стоматологическая тревога с оценкой Франкла 2-3 Нет страха перед собаками или аллергии на собак
Описание
Критерии включения: Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- 7-17 лет
- Пациенту, которому проводится восстановительная стоматологическая процедура в 1 квадранте, требующая использования наконечника (например, множественные пломбы, герметики и/или коронки из нержавеющей стали) и/или удаление(я)
- Умеренная стоматологическая тревога в анамнезе с оценкой по Франклу 2–3 балла на основе обзора диаграмм Epic.
Критерии исключения Субъекты с любым из следующих признаков не будут включены в исследование:
- Пациенты с задержкой развития/особыми потребностями, расстройствами аутистического спектра (РАС), черепно-лицевыми дефектами, хроническими болевыми состояниями и/или стоматологическими синдромами
- Нет истории стоматологической тревоги
- Умеренная или тяжелая аллергия на собак
- Предыдущий травматический опыт общения с собакой и/или самоотчет страха перед собаками
- Пациенты, не получающие стоматологической помощи, которым требуется наконечник (например, только для профилактики)
- Пациенты с тяжелой, документально подтвержденной ксеростомией
- Пациенты, получающие седацию (фармакологическую и сознательную седацию) или общую анестезию
- Пациенты, которые будут иметь физические ограничения во время стоматологической процедуры
- Пациенту назначена седация или общая анестезия.
- Тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание (состояния), которое может помешать интерпретации результатов и, по мнению исследователя, сделает субъекта непригодным для участия в исследовании.
- Пациент с нарушениями развития/когнитивными способностями, который не может самоутвердиться, понять и следовать требованиям исследования на основании оценки персонала исследовательского центра.
- Неспособность или нежелание физического лица и законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие (от ребенка) и согласие (от взрослого).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контроль
Никакого контакта с собакой-терапевтом.
|
|
Собачья терапия
Познакомить с собакой-терапевтом и разрешить погладить собаку в течение 2 минут (по времени) перед стоматологической процедурой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя частота сердечных сокращений во время стоматологической инъекции
Временное ограничение: Во время стоматологической инъекции примерно 1 минута.
|
Ударов в минуту во время стоматологической инъекции.
Частота сердечных сокращений измерялась с помощью наручного устройства Shimmer.
|
Во время стоматологической инъекции примерно 1 минута.
|
|
Средняя частота сердечных сокращений после стоматологической процедуры
Временное ограничение: После стоматологической процедуры примерно 1-2 минуты.
|
Ударов в минуту после стоматологической процедуры.
Частота сердечных сокращений измерялась с помощью наручного устройства Shimmer.
|
После стоматологической процедуры примерно 1-2 минуты.
|
|
Слюнный кортизол во время стоматологической инъекции
Временное ограничение: Во время стоматологической инъекции примерно 1 минута.
|
Для измерения уровня стресса ребенку в щеку помещают слюнный тампон, который впитывает слюну.
|
Во время стоматологической инъекции примерно 1 минута.
|
|
Слюнный кортизол после стоматологической процедуры
Временное ограничение: После стоматологической процедуры примерно 1-2 минуты.
|
Для измерения уровня стресса ребенку в щеку помещают слюнный тампон, который впитывает слюну.
|
После стоматологической процедуры примерно 1-2 минуты.
|
|
Слюнная амилаза во время стоматологической инъекции
Временное ограничение: Во время стоматологической инъекции примерно 1 минута.
|
Для измерения уровня стресса ребенку в щеку помещают слюнный тампон, который впитывает слюну.
|
Во время стоматологической инъекции примерно 1 минута.
|
|
Слюнная амилаза после стоматологической процедуры
Временное ограничение: После стоматологической процедуры примерно 1-2 минуты.
|
Для измерения уровня стресса ребенку в щеку помещают слюнный тампон, который впитывает слюну.
|
После стоматологической процедуры примерно 1-2 минуты.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19-1911
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться после публикации в течение 1 года при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
1 месяц после публикации до 1 года
Критерии совместного доступа к IPD
Деидентифицированные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут передаваться с момента публикации до 1 года при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, имеет одобрение IRB, IEC или REB, в зависимости от обстоятельств, и подписанное соглашение об использовании/обмене данных с Университетом штата Калифорния. Северная Каролина (UNC).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .