歯科における動物介在療法 (ATT)
2023年1月24日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
歯列矯正患者に対する動物介在療法の効果
治療犬の存在の有無にかかわらず、歯科処置中の生理学的バイオメトリクスとストレスの知覚を測定する横断的前向きランダム化研究。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
患者は同意され、登録され、対照群（犬なし）または実験群（犬）に無作為に割り当てられます。
実験群に割り当てられた患者は、歯科予約の前に治療動物にさらされます。
歯科処置前および歯科処置後の調査は、同じ質問をするすべての被験者に与えられます。
生体認証データは、Fitbit を使用して歯科診療中に患者/被験者の心拍数を測定することによって収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
- 電話番号：919-537-3424
- メール：ljacox@live.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：S.T. Phillips, BSDH
- 電話番号：9195373422
- メール：sherrill_phillips@unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- General & Oral Health Center
-
コンタクト：
- S.T. Phillips
- 電話番号：919-537-3422
- メール：sherrill_phillips@unc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
合計120名の参加者（60名は治療犬への曝露なし、60名は治療犬への曝露）、UNC Graduate Pediatric Dental Clinicから募集
ハンドピース（複数の詰め物、シーラント、および/またはステンレス鋼のクラウンを含むことができる）および/または抜歯を必要とする修復歯科処置の1つの象限 鎮静を必要としない（薬理学的鎮静なし） 7-17歳 性別または人種/民族性 フランクルスコアが 2-3 で中等度の歯の不安がある 犬や犬アレルギーの心配がない
説明
包含基準：被験者は、研究への登録に適格であるために、以下の包含基準のすべてを満たす必要があります。
- 7～17歳
- ハンドピースを必要とする 1 象限修復歯科処置を受けている患者 (例: 複数の詰め物、シーラントおよび/またはステンレス鋼のクラウン) および/または抜歯
- -エピックチャートレビューに基づくフランクルスコアが2〜3の中等度の歯科不安の病歴
除外基準 以下のいずれかを示す被験者は、研究に含まれません。
- 発達遅延/特別なニーズ、自閉症スペクトラム障害 (ASD)、頭蓋顔面障害、慢性疼痛状態、および/または歯科症候群の患者
- 歯科恐怖症の病歴なし
- 中等度から重度の犬アレルギー
- 犬との以前のトラウマ体験および/または自己報告された犬への恐怖
- ハンドピースを必要とする歯科治療を受けていない患者 (例: 予防のみ)
- 文書化された重度の口腔乾燥症の患者
- -鎮静（薬理学的および意識的な鎮静）または全身麻酔を受けている患者
- 歯科治療中に身体拘束を受ける患者
- -鎮静または全身麻酔を受ける予定の患者
- -結果の解釈を妨げる重度の急性または慢性の医学的または精神的状態、および治験責任医師の判断において、被験者を試験への参加に不適切にする
- -研究サイトの担当者の評価に基づく研究の要件に自己同意、理解、および従うことができない発達/認知障害のある患者。
- 個人および法定後見人/代理人が、書面によるインフォームド コンセント (子供から) および同意 (大人から) を与えることができない、または望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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コントロール
セラピードッグとの接触禁止。
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ドッグセラピー
治療犬を紹介し、歯科処置の前に最大 2 分間 (時間指定) まで犬をなでることを許可しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科用注射中の平均心拍数
時間枠：歯科注射中、約1分。
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歯科注射中の 1 分あたりの拍数。
手首に装着したShimmerを使用して測定された心拍数。
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歯科注射中、約1分。
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歯科処置後の平均心拍数
時間枠：歯科処置後、約1～2分。
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歯科処置後の 1 分あたりの拍動数。
手首に装着したShimmerを使用して測定された心拍数。
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歯科処置後、約1～2分。
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歯科注射中の唾液コルチゾール
時間枠：歯科注射中、約1分。
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ストレスレベルを測定するために、唾液を吸収するために唾液綿棒を子供の頬に置きます。
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歯科注射中、約1分。
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唾液コルチゾール 歯科治療後の処置
時間枠：歯科処置後、約1～2分。
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ストレスレベルを測定するために、唾液を吸収するために唾液綿棒を子供の頬に置きます。
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歯科処置後、約1～2分。
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歯科注射中の唾液アミラーゼ
時間枠：歯科注射中、約1分。
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ストレスレベルを測定するために、唾液を吸収するために唾液綿棒を子供の頬に置きます。
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歯科注射中、約1分。
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唾液アミラーゼ
時間枠：歯科処置後、約1～2分。
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ストレスレベルを測定するために、唾液を吸収するために唾液綿棒を子供の頬に置きます。
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歯科処置後、約1～2分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura A Jacox, DMD, PhD, MS、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月26日
一次修了 (予想される)
2026年2月1日
研究の完了 (予想される)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月11日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月24日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-1911
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ている場合、公開後から最大 1 年間共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後1ヶ月～1年
IPD 共有アクセス基準
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が該当する場合、IRB、IEC、または REB から承認を得ており、大学とデータ使用/共有契約を締結している場合、公開後から最大 1 年間共有されます。ノースカロライナ (UNC)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。