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Terapia assistita con animali in odontoiatria (AAT)

22 marzo 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Effetti della terapia assistita con animali sui pazienti ortodontici

Uno studio prospettico randomizzato trasversale che misura la biometria fisiologica e la percezione dello stress durante una procedura odontoiatrica con o senza un cane da terapia presente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno acconsentiti, arruolati e assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (nessun cane) oa un gruppo sperimentale (cane). Il paziente assegnato al gruppo sperimentale sarà esposto all'animale da terapia prima dell'appuntamento dal dentista. Le indagini pre-dentali e post-odontoiatriche saranno fornite a tutti i soggetti che pongono le stesse domande. I dati biometrici verranno raccolti misurando le frequenze cardiache del paziente/soggetto durante l'appuntamento dal dentista con un Fitbit.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • General & Oral Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

120 partecipanti in totale (60 nessuna esposizione di cani da terapia, 60 con esposizione di cani da terapia) reclutati dalla UNC Graduate Pediatric Dental Clinic

1 quadrante di procedure odontoiatriche restaurative che richiedono un manipolo (potrebbero includere otturazioni multiple, sigillanti e/o corone in acciaio inossidabile) e/o estrazioni che non richiedono sedazione (nessuna sedazione farmacologica) 7-17 anni qualsiasi sesso o razza/ etnia moderata ansia dentale con un punteggio Frankl di 2-3 Nessuna paura dei cani o delle allergie ai cani

Descrizione

Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei all'arruolamento nello studio:

  • 7-17 anni
  • Paziente sottoposto a procedura odontoiatrica restaurativa di 1 quadrante che richiede un manipolo (ad es. otturazioni multiple, sigillanti e/o corone in acciaio inossidabile) e/o estrazioni
  • Storia di moderata ansia dentale con un punteggio Frankl di 2-3 basato sulla revisione del grafico Epic

Criteri di esclusione I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

  • Pazienti con ritardo dello sviluppo/esigenze speciali, disturbi dello spettro autistico (ASD), difetti craniofacciali, condizioni di dolore cronico e/o sindromi dentali
  • Nessuna storia di ansia dentale
  • Allergia da moderata a grave ai cani
  • Precedente esperienza traumatica con un cane e/o paura auto-riferita dei cani
  • Pazienti che non ricevono cure odontoiatriche che richiedono un manipolo (ad es. solo profilassi)
  • Pazienti con xerostomia grave e documentata
  • Pazienti sottoposti a sedazione (sedazione farmacologica e cosciente) o anestesia generale
  • Pazienti che saranno sottoposti a restrizioni fisiche durante la procedura odontoiatrica
  • Paziente programmato per avere sedazione o anestesia generale
  • Gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche che interferirebbero con l'interpretazione dei risultati e, a giudizio dell'investigatore, renderebbero il soggetto inadatto all'ingresso nel processo
  • Paziente con disabilità dello sviluppo/cognitiva che non può auto-assentire, comprendere e seguire i requisiti dello studio sulla base della valutazione del personale del centro di ricerca.
  • Incapacità o riluttanza dell'individuo e del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto (da parte del bambino) e il consenso (da parte dell'adulto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
Nessuna esposizione al cane da terapia.
Sperimentale: Terapia del cane
Presentato a un cane da terapia e autorizzato ad accarezzare il cane per un massimo di 2 minuti (temporizzato) prima della procedura dentale.
Altro: Terapia del cane
L'intervento è un'interazione con un cane da terapia (ad es. coccole) fino a 2 minuti prima dell'appuntamento e della prima interazione con il medico. Il soggetto può accarezzare il cane per tutto il tempo che desidera, fino allo scadere dei 2 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli medi di amilasi salivare durante la visita odontoiatrica
Lasso di tempo: Fino alla fine della visita odontoiatrica; una media totale compresa tra 60 e 90 minuti
Per misurare i livelli di stress, il tampone con salivetta verrà posizionato nella guancia del bambino per assorbire la saliva.
Fino alla fine della visita odontoiatrica; una media totale compresa tra 60 e 90 minuti
Livelli medi di cortisolo salivare durante la visita odontoiatrica
Lasso di tempo: Fino alla fine della visita odontoiatrica; una media totale compresa tra 60 e 90 minuti
Per misurare i livelli di stress, il tampone con salivetta verrà posizionato nella guancia del bambino per assorbire la saliva.
Fino alla fine della visita odontoiatrica; una media totale compresa tra 60 e 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1911

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire dalla pubblicazione fino a 1 anno, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

1 mese dalla pubblicazione fino a 1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire dalla pubblicazione fino a 1 anno, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un IRB, IEC o REB a seconda dei casi e abbia sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università di Carolina del Nord (UNC).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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