内脏和皮下脂肪的适应性免疫反应：在人体胰岛素抵抗中的作用
2023年8月10日 更新者：Tracey McLaughlin、Stanford University
拟议的研究旨在检验以下假设：在人类肥胖中，脂肪组织中促炎和抗炎 T 细胞的平衡实际上与巨噬细胞表型和胰岛素抵抗有关，以及它们之间的关系。
需要这项研究来确认基于小鼠内脏脂肪组织研究的结论是否确实适用于人类。
我们还想确定胰岛素抵抗/高胰岛素血症与肥胖个体减肥能力之间的关系。
研究概览
详细说明
之前的研究已经找到了胰岛素抵抗、T 细胞概况、巨噬细胞概况和脂肪细胞炎症之间关系的令人信服的证据。 这项研究将人类受试者添加到该证据体中。
概述 目标 1：检验抗炎 T 细胞与促炎 T 细胞的平衡对全身胰岛素抵抗具有保护作用的假设。 皮下和内脏组织和血液中的 T 细胞概况将在 IR 与 IS 肥胖人群中在基线和可能在体重减轻后 12 个月后进行比较。 将评估 T 细胞概况与 IR 和炎症的关系，并调整总体脂肪。 其次，将评估它们与脂肪细胞大小的关系。
概述 目标 2：检验脂肪组织中巨噬细胞表型与 T 细胞概况和 IR 相关的假设。 巨噬细胞表型（M1 与 M2）的频率将在 IR 与 IS 肥胖人类的基线和可能在体重减轻后 12 个月后进行分析。
概述 目标 3：检验假设胰岛素抵抗与皮下和内脏组织中的 T 细胞受体表型相关。 IR 和 IS 受试者将在基线时通过对配对的 SAT、VAT 和血液中表达的 TCR 进行测序来评估。 我们将确定 TCR 表型是否在不同的 IR 个体之间共享。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
在性别、种族或社会经济地位方面没有任何限制。
研究人群的种族/民族构成将反映斯坦福大学医学中心周围的社区。
描述
纳入标准：
- Stanford Healthcare 减肥手术诊所的现有患者，计划接受减肥手术（袖套或 RYGB）
- 体重指数 30-55kg/m2
- 30-65岁
- 身体健康，无主要器官疾病
- 根据现行美国糖尿病协会 (ADA) 标准，非糖尿病患者（空腹血糖 <126mg/dl）
排除标准：
- 具有明显贫血、胃肠道、心脏、肝脏或肾脏疾病的任何临床或生化证据的受试者将被排除在外。
- 只要问题稳定，有其他医疗问题的受试者也可以参加。
- 患有活动性精神疾病或既往有减肥手术史的受试者
- 由于对胎儿或婴儿可能存在风险，孕妇或哺乳期妇女也将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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减肥队列
对于正在接受减肥手术的同意受试者，将在手术期间采集内脏脂肪样本。
除了脂肪样本外，还将通过改进的胰岛素抑制试验来测量和确定胰岛素抵抗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内脏和皮下脂肪中的 T 细胞概况
大体时间：基线（减肥手术前 2 个月内）
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通过流式细胞术测量皮下脂肪组织和内脏脂肪组织中的促炎和抗炎 T 细胞谱。
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基线（减肥手术前 2 个月内）
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内脏和皮下脂肪中的 T 细胞概况
大体时间：术后（减肥手术后 1-2 年状态）
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通过流式细胞术测量皮下脂肪组织和内脏脂肪组织中的促炎和抗炎 T 细胞谱。
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术后（减肥手术后 1-2 年状态）
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与 T 细胞概况和 IR 相关的脂肪细胞大小。
大体时间：基线（减肥手术前 2 个月内）
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通过流式细胞术测量皮下脂肪组织和内脏脂肪组织的细胞大小。
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基线（减肥手术前 2 个月内）
|
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与 T 细胞概况和 IR 相关的脂肪细胞大小。
大体时间：术后（减肥手术后 1-2 年状态）
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通过流式细胞术测量皮下脂肪组织和内脏脂肪组织的细胞大小。
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术后（减肥手术后 1-2 年状态）
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巨噬细胞表型
大体时间：（时间范围：基线（减肥手术前 2 个月内）
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通过流式细胞术测量的皮下脂肪组织和内脏脂肪组织中巨噬细胞表型（M1 与 M2）的频率。
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（时间范围：基线（减肥手术前 2 个月内）
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巨噬细胞表型
大体时间：术后（减肥手术后 1-2 年状态）
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通过流式细胞术测量的皮下脂肪组织和内脏脂肪组织中巨噬细胞表型（M1 与 M2）的频率。
|
术后（减肥手术后 1-2 年状态）
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T 细胞受体表型
大体时间：（时间范围：基线（减肥手术前 2 个月内）
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通过流式细胞仪测量的皮下脂肪组织和内脏脂肪组织中 T 细胞受体的频率。
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（时间范围：基线（减肥手术前 2 个月内）
|
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T 细胞受体表型
大体时间：术后（减肥手术后 1-2 年状态）
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通过流式细胞仪测量的皮下脂肪组织和内脏脂肪组织中 T 细胞受体的频率。
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术后（减肥手术后 1-2 年状态）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：（时间范围：基线（减肥手术前 2 个月内）
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减肥手术后体重减轻百分比，其中考虑了胰岛素敏感性、T 细胞概况、细胞大小以及巨噬细胞和 T 细胞表型。
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（时间范围：基线（减肥手术前 2 个月内）
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体重变化
大体时间：术后（减肥手术后 1-2 年状态）
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减肥手术后体重减轻百分比，其中考虑了胰岛素敏感性、T 细胞概况、细胞大小以及巨噬细胞和 T 细胞表型。
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术后（减肥手术后 1-2 年状态）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tracey McLaughlin, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (估计的)
2023年8月1日
研究完成 (估计的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月11日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月10日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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