Respuesta inmune adaptativa en grasa visceral y subcutánea: papel en la resistencia a la insulina humana
El estudio propuesto está diseñado para probar la hipótesis de que en la obesidad humana, el equilibrio de células T proinflamatorias y antiinflamatorias en el tejido graso está relacionado con el fenotipo de los macrófagos y la resistencia a la insulina, y cómo se relaciona.
Este estudio es necesario para confirmar si las conclusiones basadas en estudios de tejido adiposo visceral en ratones son aplicables a humanos.
También queremos determinar la relación entre la resistencia a la insulina/hiperinsulinemia y la capacidad para perder peso en individuos obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Estudios previos han encontrado evidencia convincente de la relación entre la resistencia a la insulina, los perfiles de células T, los perfiles de macrófagos y la inflamación de las células grasas. Este estudio agregará sujetos humanos a ese cuerpo de evidencia.
Resumen Objetivo 1: Probar la hipótesis de que el equilibrio de células T antiinflamatorias frente a proinflamatorias protege contra la resistencia sistémica a la insulina. Los perfiles de células T en el tejido subcutáneo y visceral y en la sangre se compararán en humanos obesos IR vs IS al inicio y potencialmente después de 12 meses después de la pérdida de peso. Se evaluará el perfil de células T para las relaciones con IR e inflamación, con ajuste para la grasa corporal total. En segundo lugar, se evaluarán en relación con el tamaño de las células adiposas.
Resumen Objetivo 2: Probar la hipótesis de que el fenotipo de los macrófagos en el tejido adiposo está asociado con el perfil de células T y la RI. La frecuencia de los fenotipos de macrófagos (M1 frente a M2) se analizará en humanos obesos IR frente a IS al inicio y potencialmente después de 12 meses después de la pérdida de peso.
Resumen Objetivo 3: Probar la hipótesis de que la resistencia a la insulina está asociada con fenotipos de receptores de células T en el tejido subcutáneo y visceral. Los sujetos IR e IS se evaluarán al inicio del estudio mediante la secuenciación de los TCR expresados en SAT, VAT y sangre emparejados. Determinaremos si los fenotipos de TCR se comparten entre diferentes individuos IR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes actuales de Stanford Healthcare, Bariatric Surgery Clinic, programados para someterse a cirugía bariátrica (manga o RYGB)
- IMC 30-55kg/m2
- 30-65 años de edad
- Buen estado general de salud, sin enfermedades importantes de órganos.
- no diabético según los criterios actuales de la American Diabetes Association (ADA) (glucosa en ayunas <126 mg/dl)
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los sujetos con cualquier evidencia clínica o bioquímica de anemia significativa, enfermedad gastrointestinal, cardíaca, hepática o renal.
- Los sujetos con otros problemas médicos pueden participar siempre que los problemas sean estables.
- Sujetos con trastornos psiquiátricos activos o antecedentes de cirugía bariátrica
- Las mujeres embarazadas o lactantes también serán excluidas del estudio debido al posible riesgo para el feto o el bebé.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte bariátrica
En el caso de sujetos que den su consentimiento y que se sometan a cirugía bariátrica, se tomará una muestra de grasa visceral durante la cirugía.
Además de la muestra de grasa, se medirá y determinará la resistencia a la insulina mediante una modificación de la prueba de supresión de insulina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de células T en grasa visceral y subcutánea
Periodo de tiempo: línea base (dentro de los 2 meses previos a la cirugía bariátrica)
|
Perfiles de células T proinflamatorias y antiinflamatorias en tejido adiposo subcutáneo y tejido adiposo visceral medidos mediante citometría de flujo.
|
línea base (dentro de los 2 meses previos a la cirugía bariátrica)
|
|
Perfil de células T en grasa visceral y subcutánea
Periodo de tiempo: después de la operación (estado de 1 a 2 años después de la cirugía bariátrica)
|
Perfiles de células T proinflamatorias y antiinflamatorias en tejido adiposo subcutáneo y tejido adiposo visceral medidos mediante citometría de flujo.
|
después de la operación (estado de 1 a 2 años después de la cirugía bariátrica)
|
|
Tamaño de células adiposas asociado con perfil de células T e IR.
Periodo de tiempo: línea base (dentro de los 2 meses previos a la cirugía bariátrica)
|
Tamaño celular de tejido adiposo subcutáneo y tejido adiposo visceral medido mediante citometría de flujo.
|
línea base (dentro de los 2 meses previos a la cirugía bariátrica)
|
|
Tamaño de células adiposas asociado con perfil de células T e IR.
Periodo de tiempo: después de la operación (estado de 1 a 2 años después de la cirugía bariátrica)
|
Tamaño celular de tejido adiposo subcutáneo y tejido adiposo visceral medido mediante citometría de flujo.
|
después de la operación (estado de 1 a 2 años después de la cirugía bariátrica)
|
|
Fenotipo macrófago
Periodo de tiempo: (Periodo: línea base (dentro de los 2 meses previos a la cirugía bariátrica)
|
Frecuencia del fenotipo de macrófagos (M1 vs M2) en tejido adiposo subcutáneo y tejido adiposo visceral medido mediante citometría de flujo.
|
(Periodo: línea base (dentro de los 2 meses previos a la cirugía bariátrica)
|
|
Fenotipo macrófago
Periodo de tiempo: después de la operación (estado de 1 a 2 años después de la cirugía bariátrica)
|
Frecuencia del fenotipo de macrófagos (M1 vs M2) en tejido adiposo subcutáneo y tejido adiposo visceral medido mediante citometría de flujo.
|
después de la operación (estado de 1 a 2 años después de la cirugía bariátrica)
|
|
Fenotipos de receptores de células T
Periodo de tiempo: (Periodo: línea base (dentro de los 2 meses previos a la cirugía bariátrica)
|
Frecuencia de receptores de células T en tejido adiposo subcutáneo y tejido adiposo visceral medido mediante citometría de flujo.
|
(Periodo: línea base (dentro de los 2 meses previos a la cirugía bariátrica)
|
|
Fenotipos de receptores de células T
Periodo de tiempo: después de la operación (estado de 1 a 2 años después de la cirugía bariátrica)
|
Frecuencia de receptores de células T en tejido adiposo subcutáneo y tejido adiposo visceral medido mediante citometría de flujo.
|
después de la operación (estado de 1 a 2 años después de la cirugía bariátrica)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: (Periodo: línea base (dentro de los 2 meses previos a la cirugía bariátrica)
|
Porcentaje de pérdida de peso corporal después de la cirugía bariátrica, teniendo en cuenta la sensibilidad a la insulina, el perfil de células T, el tamaño de las células y los fenotipos de macrófagos y células T.
|
(Periodo: línea base (dentro de los 2 meses previos a la cirugía bariátrica)
|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: después de la operación (estado de 1 a 2 años después de la cirugía bariátrica)
|
Porcentaje de pérdida de peso corporal después de la cirugía bariátrica, teniendo en cuenta la sensibilidad a la insulina, el perfil de células T, el tamaño de las células y los fenotipos de macrófagos y células T.
|
después de la operación (estado de 1 a 2 años después de la cirugía bariátrica)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 40196
- 1-19-ICTS-073 (Otro número de subvención/financiamiento: American Diabetes Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .