- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04708535
Réponse immunitaire adaptative dans la graisse viscérale et sous-cutanée : rôle dans la résistance à l'insuline humaine
L'étude proposée est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle, dans l'obésité humaine, l'équilibre des lymphocytes T pro- et anti-inflammatoires dans le tissu adipeux est en fait lié au phénotype des macrophages et à la résistance à l'insuline, et comment cela est lié.
Cette étude est nécessaire pour confirmer si les conclusions basées sur des études sur le tissu adipeux viscéral chez la souris sont effectivement applicables à l'homme.
Nous souhaitons également déterminer la relation entre l'insulino-résistance/hyperinsulinémie et la capacité à perdre du poids chez les personnes obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des études antérieures ont trouvé des preuves convaincantes de la relation entre la résistance à l'insuline, les profils des lymphocytes T, les profils des macrophages et l'inflammation des cellules graisseuses. Cette étude ajoutera des sujets humains à cet ensemble de preuves.
Vue d'ensemble Objectif 1 : Tester l'hypothèse selon laquelle l'équilibre entre les lymphocytes T anti-inflammatoires et pro-inflammatoires protège de la résistance systémique à l'insuline. Les profils de lymphocytes T dans les tissus et le sang sous-cutanés et viscéraux seront comparés chez les humains obèses IR vs IS au départ et potentiellement après 12 mois après la perte de poids. Le profil des cellules T sera évalué pour les relations avec l'IR et l'inflammation, avec un ajustement pour la graisse corporelle totale. Deuxièmement, ils seront évalués pour leur relation avec la taille des cellules adipeuses.
Vue d'ensemble Objectif 2 : Tester l'hypothèse selon laquelle le phénotype des macrophages dans le tissu adipeux est associé au profil des lymphocytes T et à l'IR. La fréquence des phénotypes de macrophages (M1 vs M2) sera analysée chez les humains obèses IR vs IS au départ et potentiellement après 12 mois après la perte de poids.
Aperçu Objectif 3 : Tester l'hypothèse que la résistance à l'insuline est associée aux phénotypes des récepteurs des lymphocytes T dans les tissus sous-cutanés et viscéraux. Les sujets IR et IS seront évalués au départ par séquençage des TCR exprimés dans le SAT, le VAT et le sang appariés. Nous déterminerons si les phénotypes TCR sont partagés entre différents individus IR.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients actuels de Stanford Healthcare, clinique de chirurgie bariatrique, devant subir une chirurgie bariatrique (manchon ou RYGB)
- IMC 30-55kg/m2
- 30-65 ans
- bonne santé générale, pas de maladie des organes majeurs
- non diabétique selon les critères actuels de l'American Diabetes Association (ADA) (glycémie à jeun <126mg/dl)
Critère d'exclusion:
- Les sujets présentant des signes cliniques ou biochimiques d'anémie significative, de maladie gastro-intestinale, cardiaque, hépatique ou rénale seront exclus.
- Les sujets ayant d'autres problèmes médicaux peuvent participer tant que les problèmes sont stables.
- Sujets ayant des troubles psychiatriques actifs ou des antécédents de chirurgie bariatrique
- Les femmes enceintes ou allaitantes seront également exclues de l'étude, en raison du risque possible pour le fœtus ou le nourrisson.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte bariatrique
Pour les sujets consentants qui subissent une chirurgie bariatrique, un échantillon de graisse viscérale sera prélevé pendant la chirurgie.
En plus de l'échantillon de graisse, la résistance à l'insuline sera mesurée et déterminée par une modification du test de suppression de l'insuline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil des lymphocytes T dans la graisse viscérale et sous-cutanée
Délai: de base (dans les 2 mois précédant la chirurgie bariatrique)
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Profils de lymphocytes T pro-inflammatoires et anti-inflammatoires dans le tissu adipeux sous-cutané et le tissu adipeux viscéral mesurés par cytométrie en flux.
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de base (dans les 2 mois précédant la chirurgie bariatrique)
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Profil des lymphocytes T dans la graisse viscérale et sous-cutanée
Délai: post-opératoire (statut 1-2 ans après chirurgie bariatrique)
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Profils de lymphocytes T pro-inflammatoires et anti-inflammatoires dans le tissu adipeux sous-cutané et le tissu adipeux viscéral mesurés par cytométrie en flux.
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post-opératoire (statut 1-2 ans après chirurgie bariatrique)
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Taille des cellules adipeuses associée au profil des cellules T et à l'IR.
Délai: de base (dans les 2 mois précédant la chirurgie bariatrique)
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Taille cellulaire du tissu adipeux sous-cutané et du tissu adipeux viscéral mesurée par cytométrie en flux.
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de base (dans les 2 mois précédant la chirurgie bariatrique)
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Taille des cellules adipeuses associée au profil des cellules T et à l'IR.
Délai: post-opératoire (statut 1-2 ans après chirurgie bariatrique)
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Taille cellulaire du tissu adipeux sous-cutané et du tissu adipeux viscéral mesurée par cytométrie en flux.
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post-opératoire (statut 1-2 ans après chirurgie bariatrique)
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Phénotype des macrophages
Délai: (Délai : ligne de base (dans les 2 mois précédant la chirurgie bariatrique)
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Fréquence du phénotype macrophage (M1 vs M2) dans le tissu adipeux sous-cutané et le tissu adipeux viscéral mesurée par cytométrie en flux.
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(Délai : ligne de base (dans les 2 mois précédant la chirurgie bariatrique)
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Phénotype des macrophages
Délai: post-opératoire (statut 1-2 ans après chirurgie bariatrique)
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Fréquence du phénotype macrophage (M1 vs M2) dans le tissu adipeux sous-cutané et le tissu adipeux viscéral mesurée par cytométrie en flux.
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post-opératoire (statut 1-2 ans après chirurgie bariatrique)
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Phénotypes des récepteurs des lymphocytes T
Délai: (Délai : ligne de base (dans les 2 mois précédant la chirurgie bariatrique)
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Fréquence des récepteurs des lymphocytes T dans le tissu adipeux sous-cutané et le tissu adipeux viscéral mesurée par cytométrie en flux.
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(Délai : ligne de base (dans les 2 mois précédant la chirurgie bariatrique)
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Phénotypes des récepteurs des lymphocytes T
Délai: post-opératoire (statut 1-2 ans après chirurgie bariatrique)
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Fréquence des récepteurs des lymphocytes T dans le tissu adipeux sous-cutané et le tissu adipeux viscéral mesurée par cytométrie en flux.
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post-opératoire (statut 1-2 ans après chirurgie bariatrique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: (Délai : ligne de base (dans les 2 mois précédant la chirurgie bariatrique)
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Pourcentage de perte de poids corporel après chirurgie bariatrique, tenant compte de la sensibilité à l'insuline, du profil des lymphocytes T, de la taille des cellules et des phénotypes des macrophages et des lymphocytes T.
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(Délai : ligne de base (dans les 2 mois précédant la chirurgie bariatrique)
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Changement de poids corporel
Délai: post-opératoire (statut 1-2 ans après chirurgie bariatrique)
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Pourcentage de perte de poids corporel après chirurgie bariatrique, tenant compte de la sensibilité à l'insuline, du profil des lymphocytes T, de la taille des cellules et des phénotypes des macrophages et des lymphocytes T.
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post-opératoire (statut 1-2 ans après chirurgie bariatrique)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Hyperinsulinisme
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Inflammation
- Résistance à l'insuline
Autres numéros d'identification d'étude
- 40196
- 1-19-ICTS-073 (Autre subvention/numéro de financement: American Diabetes Association)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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