Adaptacyjna odpowiedź immunologiczna w tłuszczu trzewnym i podskórnym: rola w ludzkiej insulinooporności
Proponowane badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że w przypadku otyłości u ludzi równowaga pro- i przeciwzapalnych limfocytów T w tkance tłuszczowej jest w rzeczywistości związana z fenotypem makrofagów i insulinoopornością oraz w jaki sposób jest powiązana.
To badanie jest potrzebne, aby potwierdzić, czy wnioski oparte na badaniach trzewnej tkanki tłuszczowej u myszy rzeczywiście mają zastosowanie do ludzi.
Chcemy również określić związek między insulinoopornością/hiperinsulinemią a zdolnością do utraty wagi u osób otyłych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania dostarczyły przekonujących dowodów na związek między insulinoopornością, profilami limfocytów T, profilami makrofagów i stanem zapalnym komórek tłuszczowych. To badanie doda ludzi do tego materiału dowodowego.
Przegląd Cel 1: Zbadanie hipotezy, że równowaga między przeciwzapalnymi i prozapalnymi limfocytami T chroni przed ogólnoustrojową insulinoopornością. Profile limfocytów T w tkance podskórnej i trzewnej oraz we krwi zostaną porównane u ludzi otyłych IR z IS na początku badania i potencjalnie po 12 miesiącach od utraty wagi. Profil komórek T zostanie oceniony pod kątem związków z IR i stanem zapalnym, z uwzględnieniem całkowitej tkanki tłuszczowej. Po drugie, zostaną ocenione pod kątem związku z rozmiarem komórek tłuszczowych.
Przegląd Cel 2: Zbadanie hipotezy, że fenotyp makrofagów w tkance tłuszczowej jest powiązany z profilem limfocytów T i IR. Częstość fenotypów makrofagów (M1 vs. M2) zostanie przeanalizowana u otyłych ludzi IR vs. IS na początku badania i potencjalnie po 12 miesiącach od utraty wagi.
Przegląd Cel 3: Sprawdzenie hipotezy, że insulinooporność jest związana z fenotypami receptorów limfocytów T w tkance podskórnej i trzewnej. Pacjenci IR i IS będą oceniani na linii podstawowej przez sekwencjonowanie wyrażanych TCR w sparowanych SAT, VAT i krwi. Ustalimy, czy fenotypy TCR są wspólne dla różnych osób IR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecni pacjenci Stanford Healthcare, Bariatric Surgery Clinic, zaplanowani na operację bariatryczną (sleeve lub RYGB)
- BMI 30-55kg/m2
- 30-65 lat
- dobry ogólny stan zdrowia, brak poważnych chorób narządowych
- bez cukrzycy według aktualnych kryteriów American Diabetes Association (ADA) (glukoza na czczo <126 mg/dl)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznymi lub biochemicznymi dowodami znaczącej niedokrwistości, choroby przewodu pokarmowego, serca, wątroby lub nerek zostaną wykluczeni.
- Pacjenci z innymi problemami zdrowotnymi mogą uczestniczyć, o ile problemy są stabilne.
- Pacjenci z aktywnymi zaburzeniami psychicznymi lub przebytą operacją bariatryczną
- Kobiety w ciąży lub karmiące również zostaną wykluczone z badania ze względu na możliwe ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta bariatryczna
W przypadku osób, które wyrażą zgodę na operację bariatryczną, podczas operacji zostanie pobrana próbka tłuszczu trzewnego.
Oprócz próbki tłuszczu zostanie zmierzona i określona oporność na insulinę poprzez modyfikację testu supresji insuliny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil komórek T w tłuszczu trzewnym i podskórnym
Ramy czasowe: wyjściowa (w ciągu 2 miesięcy przed operacją bariatryczną)
|
Prozapalne i przeciwzapalne profile limfocytów T w podskórnej tkance tłuszczowej i trzewnej tkance tłuszczowej mierzone za pomocą cytometrii przepływowej.
|
wyjściowa (w ciągu 2 miesięcy przed operacją bariatryczną)
|
|
Profil komórek T w tłuszczu trzewnym i podskórnym
Ramy czasowe: pooperacyjnie (stan 1-2 lata po operacji bariatrycznej)
|
Prozapalne i przeciwzapalne profile limfocytów T w podskórnej tkance tłuszczowej i trzewnej tkance tłuszczowej mierzone za pomocą cytometrii przepływowej.
|
pooperacyjnie (stan 1-2 lata po operacji bariatrycznej)
|
|
Wielkość komórek tłuszczowych związana z profilem komórek T i IR.
Ramy czasowe: wyjściowa (w ciągu 2 miesięcy przed operacją bariatryczną)
|
Wielkość komórek podskórnej tkanki tłuszczowej i trzewnej tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą cytometrii przepływowej.
|
wyjściowa (w ciągu 2 miesięcy przed operacją bariatryczną)
|
|
Wielkość komórek tłuszczowych związana z profilem komórek T i IR.
Ramy czasowe: pooperacyjnie (stan 1-2 lata po operacji bariatrycznej)
|
Wielkość komórek podskórnej tkanki tłuszczowej i trzewnej tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą cytometrii przepływowej.
|
pooperacyjnie (stan 1-2 lata po operacji bariatrycznej)
|
|
Fenotyp makrofagów
Ramy czasowe: (Ramy czasowe: wartość wyjściowa (w ciągu 2 miesięcy przed operacją bariatryczną)
|
Częstość fenotypu makrofagów (M1 vs M2) w podskórnej tkance tłuszczowej i trzewnej tkance tłuszczowej mierzona za pomocą cytometrii przepływowej.
|
(Ramy czasowe: wartość wyjściowa (w ciągu 2 miesięcy przed operacją bariatryczną)
|
|
Fenotyp makrofagów
Ramy czasowe: pooperacyjnie (stan 1-2 lata po operacji bariatrycznej)
|
Częstość fenotypu makrofagów (M1 vs M2) w podskórnej tkance tłuszczowej i trzewnej tkance tłuszczowej mierzona za pomocą cytometrii przepływowej.
|
pooperacyjnie (stan 1-2 lata po operacji bariatrycznej)
|
|
Fenotypy receptorów komórek T
Ramy czasowe: (Ramy czasowe: wartość wyjściowa (w ciągu 2 miesięcy przed operacją bariatryczną)
|
Częstotliwość receptorów komórek T w podskórnej tkance tłuszczowej i trzewnej tkance tłuszczowej mierzona za pomocą cytometrii przepływowej.
|
(Ramy czasowe: wartość wyjściowa (w ciągu 2 miesięcy przed operacją bariatryczną)
|
|
Fenotypy receptorów komórek T
Ramy czasowe: pooperacyjnie (stan 1-2 lata po operacji bariatrycznej)
|
Częstotliwość receptorów komórek T w podskórnej tkance tłuszczowej i trzewnej tkance tłuszczowej mierzona za pomocą cytometrii przepływowej.
|
pooperacyjnie (stan 1-2 lata po operacji bariatrycznej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: (Ramy czasowe: wartość wyjściowa (w ciągu 2 miesięcy przed operacją bariatryczną)
|
Procent utraty masy ciała po operacji bariatrycznej, z uwzględnieniem wrażliwości na insulinę, profilu komórek T, wielkości komórek oraz fenotypów makrofagów i komórek T.
|
(Ramy czasowe: wartość wyjściowa (w ciągu 2 miesięcy przed operacją bariatryczną)
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: pooperacyjnie (stan 1-2 lata po operacji bariatrycznej)
|
Procent utraty masy ciała po operacji bariatrycznej, z uwzględnieniem wrażliwości na insulinę, profilu komórek T, wielkości komórek oraz fenotypów makrofagów i komórek T.
|
pooperacyjnie (stan 1-2 lata po operacji bariatrycznej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40196
- 1-19-ICTS-073 (Inny numer grantu/finansowania: American Diabetes Association)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .