[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2024年8月3日 更新者：CooperVision, Inc.
该研究的主要目的是评估软性隐形眼镜控制近视的临床接受度。
研究概览
详细说明
参与者被随机分配佩戴每个研究隐形眼镜 10 天，并且研究者和参与者均遮盖。
入组时未佩戴隐形眼镜的参与者在预调查阶段佩戴单光隐形眼镜两周，以适应隐形眼镜佩戴。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SW1E 6AU
- Ocular Technology Group - International
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄10至16岁；
- 眼镜屈光度：-0.75至-6.00D球镜当量，最大屈光参差1.25D，柱镜高达-1.00DC
- 每只眼睛的最佳矫正视力至少为 20/25。
- 家长/监护人和参与者已阅读并理解参与者信息表；
- 家长/监护人和参与者已阅读、签署并注明日期的知情同意书；
- 眼睛正常，但需要矫正视力；
- 愿意并且能够遵守临床方案中规定的说明并维持预约时间表。
排除标准：
- 不适合佩戴隐形眼镜的眼前节感染、炎症、异常或活动性疾病；
- 新开出的一些全身性或眼部药物的使用处方，经研究者确定，这些药物可能禁止佩戴隐形眼镜；
- 单眼参与者（只有一只眼睛具有功能性视力）或仅佩戴一个镜片的参与者；
- 裂隙灯检查结果大于 1 级的受试者（例如 水肿、浸润、角膜新生血管、角膜染色、睑板异常、结膜、眼前节炎症）（按照 ISO 11980），任何既往接触镜相关角膜炎症事件的病史或体征（过去的角膜溃疡），或可能的任何其他眼部异常登记访视时禁止佩戴隐形眼镜；
- 有疱疹性角膜炎、眼部手术或角膜不规则病史；
- 调查人员的家庭成员、调查人员工作人员的家庭成员或居住在这些人员家庭中的个人的登记。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：首先是 Omafilcon A 控制镜头，然后是 Omafilcon A 测试镜头 1，然后是 Omafilcon A 测试镜头 2
参与者佩戴三种不同类型的研究隐形眼镜（1 种对照隐形眼镜和 2 种测试隐形眼镜），以随机顺序测试三种研究隐形眼镜类型。
|
参与者随机佩戴 omafilcon A 对照软性隐形眼镜 10 天。
参与者被随机佩戴 omafilcon A 测试软性隐形眼镜 1 10 天。
参与者被随机佩戴 omafilcon A 测试软性隐形眼镜 2 10 天。
|
|
实验性的：首先使用 Omafilcon A 测试镜头 2，然后使用 Omafilcon A 控制镜头，然后使用 Omafilcon A 测试镜头 1
参与者佩戴三种不同类型的研究隐形眼镜（1 种对照隐形眼镜和 2 种测试隐形眼镜），以随机顺序测试三种研究隐形眼镜类型。
|
参与者随机佩戴 omafilcon A 对照软性隐形眼镜 10 天。
参与者被随机佩戴 omafilcon A 测试软性隐形眼镜 1 10 天。
参与者被随机佩戴 omafilcon A 测试软性隐形眼镜 2 10 天。
|
|
实验性的：首先使用 Omafilcon A 测试镜头 1，然后使用 Omafilcon A 控制镜头，然后使用 Omafilcon A 测试镜头 2
参与者佩戴三种不同类型的研究隐形眼镜（1 种对照隐形眼镜和 2 种测试隐形眼镜），以随机顺序测试三种研究隐形眼镜类型。
|
参与者随机佩戴 omafilcon A 对照软性隐形眼镜 10 天。
参与者被随机佩戴 omafilcon A 测试软性隐形眼镜 1 10 天。
参与者被随机佩戴 omafilcon A 测试软性隐形眼镜 2 10 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体视力满意度
大体时间：10天
|
以 0 至 100 的视觉模拟量表记录的总体视力满意度（0 - 不高兴，100 - 非常高兴）
|
10天
|
|
每日习惯佩戴时间
大体时间：10天
|
每日习惯佩戴时间（小时）
|
10天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视力
大体时间：10天
|
使用 logMAR 测量视力
|
10天
|
|
白屏iPad使用过程中的整体视觉满意度
大体时间：10天
|
特定视觉任务期间的视觉满意度，视觉模拟量表为 0 到 100（0 - 不高兴，100 - 非常高兴）
|
10天
|
|
白屏Ipad使用过程中的视觉满意度——近距离视觉有多清晰。
大体时间：10天
|
特定视觉任务期间的视觉满意度，视觉模拟等级为 0 至 100（0 - 完全不清楚，100 - 非常清晰）
|
10天
|
|
IPad黑屏使用过程中的视觉满意度——视觉有多幸福。
大体时间：10天
|
特定视觉任务期间的视觉满意度，视觉模拟量表为 0 到 100（0 - 不高兴，100 - 非常高兴）
|
10天
|
|
使用黑屏 Ipad 时的视觉满意度 - 视觉特写的清晰度如何。
大体时间：10天
|
特定视觉任务期间的视觉满意度，视觉模拟等级为 0 至 100（0 - 完全不清楚，100 - 非常清晰）
|
10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月14日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月3日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.