Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

3. august 2024 opdateret af: CooperVision, Inc.
Hovedformålet med undersøgelsen var at evaluere den kliniske accept af bløde kontaktlinser til kontrol med nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev randomiseret til at bære hver undersøgelses kontaktlinser i 10 dage med undersøger og deltagermaskering. De deltagere, der ikke er kontaktlinsebrugere ved indskrivningen, bar enkeltsynskontaktlinser i to uger i forundersøgelsesfasen for at blive tilpasset kontaktlinsebrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 10 til 16 år;
  • Brillebrydning: -0,75 til -6,00D sfærisk ækvivalent, maksimal anisometropi 1,25D, cylinder op til -1,00DC
  • Bedst korrigeret synsstyrke på mindst 20/25 i hvert øje.
  • Forældre/værger og deltager har læst og forstået deltagerinformationsbladet;
  • Forældre/værger og deltager har læst, underskrevet og dateret det informerede samtykke;
  • Har normale øjne med undtagelse af behovet for visuel korrektion;
  • Være villig til og i stand til at overholde instruktionerne i den kliniske protokol og vedligeholde tidsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær anterior segmentinfektion, betændelse, abnormitet eller aktiv sygdom, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug;
  • Nylig ordineret brug af nogle systemiske eller okulære lægemidler, for hvilke kontaktlinsebrug kunne være kontraindiceret, som bestemt af investigator;
  • Monokulære deltagere (kun ét øje med funktionelt syn) eller deltagere passer med kun én linse;
  • Forsøgspersoner med spaltelampefund større end grad 1 (f.eks. ødem, infiltrater, corneal neovaskularisering, corneal farvning, tarsale abnormiteter, conjunctival, anterior segment inflammation) i henhold til ISO 11980, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinse-relateret cornea inflammatorisk hændelse (tidligere hornhinde sår) eller enhver anden okulær abnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug ved tilmeldingsbesøget;
  • Anamnese med herpetisk keratitis, okulær kirurgi eller uregelmæssig hornhinde;
  • Tilmelding af efterforskerens familiemedlemmer, familiemedlemmer til efterforskerens personale eller personer, der bor i disse personers husstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omafilcon A-kontrollinse først, derefter Omafilcon A-testlinse 1, derefter Omafilcon A-testlinse 2
Deltagerne bar tre forskellige typer undersøgelseskontaktlinser (1 kontrol- og 2 testkontaktlinser), i en randomiseret rækkefølge af test for de tre undersøgelseskontaktlinsetyper.
Enhed: omafilcon En kontrollinse
Deltagerne blev randomiseret til at bære blød omafilcon A kontrolkontaktlinse i 10 dage.
Enhed: omafilcon A testlinse 1
Deltagerne blev randomiseret til at bære omafilcon A-test blød kontaktlinse 1 i 10 dage.
Enhed: omafilcon A testlinse 2
Deltagerne blev randomiseret til at bære omafilcon A-test blød kontaktlinse 2 i 10 dage.
Eksperimentel: Først Omafilcon A Test Lens 2, derefter Omafilcon A Control Lens , derefter Omafilcon A Test Lens 1
Deltagerne bar tre forskellige typer undersøgelseskontaktlinser (1 kontrol- og 2 testkontaktlinser), i en randomiseret rækkefølge af test for de tre undersøgelseskontaktlinsetyper.
Enhed: omafilcon En kontrollinse
Deltagerne blev randomiseret til at bære blød omafilcon A kontrolkontaktlinse i 10 dage.
Enhed: omafilcon A testlinse 1
Deltagerne blev randomiseret til at bære omafilcon A-test blød kontaktlinse 1 i 10 dage.
Enhed: omafilcon A testlinse 2
Deltagerne blev randomiseret til at bære omafilcon A-test blød kontaktlinse 2 i 10 dage.
Eksperimentel: Omafilcon A Test Lens 1 først, derefter Omafilcon A Control Lens , derefter Omafilcon A Test Lens 2
Deltagerne bar tre forskellige typer undersøgelseskontaktlinser (1 kontrol- og 2 testkontaktlinser), i en randomiseret rækkefølge af test for de tre undersøgelseskontaktlinsetyper.
Enhed: omafilcon En kontrollinse
Deltagerne blev randomiseret til at bære blød omafilcon A kontrolkontaktlinse i 10 dage.
Enhed: omafilcon A testlinse 1
Deltagerne blev randomiseret til at bære omafilcon A-test blød kontaktlinse 1 i 10 dage.
Enhed: omafilcon A testlinse 2
Deltagerne blev randomiseret til at bære omafilcon A-test blød kontaktlinse 2 i 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet visionstilfredshed
Tidsramme: 10 dage
Samlet synstilfredshed registreret på en visuel analog skala fra 0 til 100 (0 - Ikke glad, 100 - Meget glad)
10 dage
Sædvanlig daglig bæretid
Tidsramme: 10 dage
Sædvanlig daglig brugstid i timer
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 10 dage
Synsstyrke målt ved hjælp af logMAR
10 dage
Samlet visuel tilfredshed under brugen af ​​iPad med hvid skærm
Tidsramme: 10 dage
Visuel tilfredshed under specifikke visuelle opgaver på visuel analog skala fra 0 til 100 (0 - Ikke glad, 100 - Meget glad)
10 dage
Visuel tilfredshed under brugen af ​​Ipad med hvid skærm - Hvor klart er nærbilledet.
Tidsramme: 10 dage
Visuel tilfredshed under specifikke visuelle opgaver på visuel analog skala fra 0 til 100 (0 - Slet ikke tydelig, 100 - Meget tydelig)
10 dage
Visuel tilfredshed under brugen af ​​iPad med sort skærm - Hvor glad er visionen.
Tidsramme: 10 dage
Visuel tilfredshed under specifikke visuelle opgaver på visuel analog skala fra 0 til 100 (0 - Ikke glad, 100 - Meget glad)
10 dage
Visuel tilfredshed under brugen af ​​Ipad med sort skærm - Hvor klart er nærbilledet synet.
Tidsramme: 10 dage
Visuel tilfredshed under specifikke visuelle opgaver på visuel analog skala fra 0 til 100 (0 - Slet ikke tydelig, 100 - Meget tydelig)
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2024

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-20-51

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med omafilcon En kontrollinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner