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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

3. August 2024 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Das Hauptziel der Studie bestand darin, die klinische Akzeptanz weicher Kontaktlinsen zur Myopiekontrolle zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden randomisiert und trugen für jede Studie 10 Tage lang Kontaktlinsen mit Maskierung durch Prüfer und Teilnehmer. Die Teilnehmer, die bei der Einschreibung keine Kontaktlinsen trugen, trugen in der Voruntersuchungsphase zwei Wochen lang Einstärken-Kontaktlinsen, um sich an das Tragen von Kontaktlinsen zu gewöhnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10 bis 16 Jahre;
  • Brillenbrechung: -0,75 bis -6,00 D sphärisches Äquivalent, maximale Anisometropie 1,25 D, Zylinder bis -1,00 DC
  • Bestmöglich korrigierte Sehschärfe von mindestens 20/25 in jedem Auge.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte und Teilnehmer haben das Teilnehmerinformationsblatt gelesen und verstanden;
  • Eltern/Erziehungsberechtigte und Teilnehmer haben die Einverständniserklärung gelesen, unterschrieben und datiert;
  • Normale Augen haben, mit Ausnahme der Notwendigkeit einer Sehkorrektur;
  • Seien Sie bereit und in der Lage, die im klinischen Protokoll festgelegten Anweisungen einzuhalten und den Terminplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion, Entzündung, Anomalie oder aktive Erkrankung des vorderen Augenabschnitts, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde;
  • Neu verschriebene Anwendung einiger systemischer oder Augenmedikamente, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte;
  • Monokulare Teilnehmer (nur ein Auge mit funktionellem Sehvermögen) oder Teilnehmer mit nur einer Linse;
  • Probanden mit Spaltlampenbefunden größer als Grad 1 (z. B. Ödeme, Infiltrate, Hornhautneovaskularisation, Hornhautfärbung, Anomalien der Fußwurzel, Bindehautentzündung, Entzündung des vorderen Segments) gemäß ISO 11980, jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer Hornhautentzündung im Zusammenhang mit Kontaktlinsen (vergangene Hornhautgeschwüre) oder jede andere Augenanomalie, die auftreten kann das Tragen von Kontaktlinsen beim Einschreibungsbesuch kontraindizieren;
  • Herpetische Keratitis, Augenoperation oder unregelmäßige Hornhaut in der Vorgeschichte;
  • Einschreibung der Familienangehörigen des Ermittlers, der Familienangehörigen des Ermittlerpersonals oder von Personen, die im Haushalt dieser Personen leben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Omafilcon A-Kontrolllinse, dann Omafilcon A-Testlinse 1, dann Omafilcon A-Testlinse 2
Die Teilnehmer trugen drei verschiedene Arten von Studienkontaktlinsen (1 Kontroll- und 2 Testkontaktlinsen) in einer zufälligen Testreihenfolge für die drei Studienkontaktlinsentypen.
Gerät: Omafilcon A Kontrolllinse
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 10 Tage lang weiche Kontrollkontaktlinsen vom Typ Omafilcon A.
Gerät: Omafilcon A Testlinse 1
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 10 Tage lang die weiche Testkontaktlinse 1 von Omafilcon A.
Gerät: Omafilcon A Testlinse 2
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 10 Tage lang die weiche Testkontaktlinse 2 von Omafilcon A.
Experimental: Zuerst Omafilcon A Testlinse 2, dann Omafilcon A Kontrolllinse, dann Omafilcon A Testlinse 1
Die Teilnehmer trugen drei verschiedene Arten von Studienkontaktlinsen (1 Kontroll- und 2 Testkontaktlinsen) in einer zufälligen Testreihenfolge für die drei Studienkontaktlinsentypen.
Gerät: Omafilcon A Kontrolllinse
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 10 Tage lang weiche Kontrollkontaktlinsen vom Typ Omafilcon A.
Gerät: Omafilcon A Testlinse 1
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 10 Tage lang die weiche Testkontaktlinse 1 von Omafilcon A.
Gerät: Omafilcon A Testlinse 2
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 10 Tage lang die weiche Testkontaktlinse 2 von Omafilcon A.
Experimental: Zuerst Omafilcon A Testlinse 1, dann Omafilcon A Kontrolllinse, dann Omafilcon A Testlinse 2
Die Teilnehmer trugen drei verschiedene Arten von Studienkontaktlinsen (1 Kontroll- und 2 Testkontaktlinsen) in einer zufälligen Testreihenfolge für die drei Studienkontaktlinsentypen.
Gerät: Omafilcon A Kontrolllinse
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 10 Tage lang weiche Kontrollkontaktlinsen vom Typ Omafilcon A.
Gerät: Omafilcon A Testlinse 1
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 10 Tage lang die weiche Testkontaktlinse 1 von Omafilcon A.
Gerät: Omafilcon A Testlinse 2
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 10 Tage lang die weiche Testkontaktlinse 2 von Omafilcon A.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Sehzufriedenheit
Zeitfenster: 10 Tage
Allgemeine Sehzufriedenheit, aufgezeichnet auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 (0 – nicht glücklich, 100 – sehr glücklich).
10 Tage
Gewohnheitsmäßige tägliche Tragezeit
Zeitfenster: 10 Tage
Gewohnheitsmäßige tägliche Tragedauer in Stunden
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 10 Tage
Sehschärfe gemessen mit logMAR
10 Tage
Allgemeine visuelle Zufriedenheit bei der Verwendung des iPad mit weißem Bildschirm
Zeitfenster: 10 Tage
Visuelle Zufriedenheit bei bestimmten Sehaufgaben auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 (0 – nicht glücklich, 100 – sehr glücklich)
10 Tage
Visuelle Zufriedenheit bei der Verwendung eines iPad mit weißem Bildschirm – Wie klar ist die Nahsicht?
Zeitfenster: 10 Tage
Visuelle Zufriedenheit bei bestimmten Sehaufgaben auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 (0 – überhaupt nicht klar, 100 – sehr klar)
10 Tage
Visuelle Zufriedenheit bei der Nutzung des iPad mit schwarzem Bildschirm – Wie glücklich das Sehvermögen ist.
Zeitfenster: 10 Tage
Visuelle Zufriedenheit bei bestimmten Sehaufgaben auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 (0 – nicht glücklich, 100 – sehr glücklich)
10 Tage
Visuelle Zufriedenheit bei der Verwendung des iPad mit schwarzem Bildschirm – Wie klar ist die Nahansicht?
Zeitfenster: 10 Tage
Visuelle Zufriedenheit bei bestimmten Sehaufgaben auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 (0 – überhaupt nicht klar, 100 – sehr klar)
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-20-51

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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