[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2024년 8월 3일 업데이트: CooperVision, Inc.
연구의 주요 목적은 근시 조절을 위한 소프트 콘택트 렌즈의 임상적 수용성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 조사자와 참가자를 가리고 10일 동안 각 연구 콘택트 렌즈를 착용하도록 무작위 배정되었습니다.
등록 당시 콘택트렌즈를 착용하지 않은 참가자들은 콘택트렌즈 착용에 적응하기 위해 사전 조사 단계에서 2주 동안 단초점 콘택트렌즈를 착용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group - International
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 10~16세
- 안경 굴절: -0.75 ~ -6.00D 구면 등가, 최대 부등시 1.25D, 실린더 최대 -1.00DC
- 각 눈의 최대 교정 시력은 최소 20/25입니다.
- 학부모/보호자 및 참가자는 참가자 정보 시트를 읽고 이해했습니다.
- 학부모/보호자 및 참가자는 사전 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기재했습니다.
- 시력 교정이 필요한 경우를 제외하고는 정상적인 눈을 가지고 있어야 합니다.
- 임상 프로토콜에 설정된 지침을 기꺼이 준수하고 예약 일정을 유지할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용을 금기시하는 안구 전안부 감염, 염증, 이상 또는 활성 질환;
- 조사자가 결정한 대로 콘택트 렌즈 착용이 금기일 수 있는 일부 전신 또는 안구 약물의 새로 처방된 사용;
- 단안 참가자(기능적 시각이 있는 한쪽 눈만) 또는 참가자는 하나의 렌즈에만 적합합니다.
- 세극등 소견이 1등급보다 높은 피험자(예: ISO 11980에 따른 부종, 침윤, 각막 혈관신생, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막, 전안부 염증), 콘택트렌즈와 관련된 각막 염증 사건(과거의 각막 궤양)의 이전 병력이나 징후, 또는 기타 눈 이상으로 나타날 수 있는 경우 등록 방문 시 콘택트렌즈 착용을 금지합니다.
- 헤르페스 각막염, 안구 수술 또는 불규칙 각막의 병력;
- 조사관의 가족, 조사관 직원의 가족 또는 이들 개인의 가구에 거주하는 개인의 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 Omafilcon A 컨트롤 렌즈, 그 다음 Omafilcon A 테스트 렌즈 1, 그 다음 Omafilcon A 테스트 렌즈 2
참가자들은 세 가지 연구 콘택트 렌즈 유형에 대한 무작위 테스트 순서로 세 가지 다른 유형의 연구 콘택트 렌즈(대조군 1개 및 테스트 콘택트 렌즈 2개)를 착용했습니다.
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참가자들은 무작위로 배정되어 omafilcon A 대조 소프트 콘택트 렌즈를 10일 동안 착용했습니다.
참가자들은 무작위로 배정되어 omafilcon A 테스트 소프트 콘택트 렌즈 1을 10일 동안 착용했습니다.
참가자들은 무작위로 선정되어 omafilcon A 테스트 소프트 콘택트 렌즈 2를 10일 동안 착용했습니다.
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실험적: 먼저 Omafilcon A 테스트 렌즈 2, 그 다음 Omafilcon A 제어 렌즈, 그 다음 Omafilcon A 테스트 렌즈 1
참가자들은 세 가지 연구 콘택트 렌즈 유형에 대한 무작위 테스트 순서로 세 가지 다른 유형의 연구 콘택트 렌즈(대조군 1개 및 테스트 콘택트 렌즈 2개)를 착용했습니다.
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참가자들은 무작위로 배정되어 omafilcon A 대조 소프트 콘택트 렌즈를 10일 동안 착용했습니다.
참가자들은 무작위로 배정되어 omafilcon A 테스트 소프트 콘택트 렌즈 1을 10일 동안 착용했습니다.
참가자들은 무작위로 선정되어 omafilcon A 테스트 소프트 콘택트 렌즈 2를 10일 동안 착용했습니다.
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실험적: 먼저 Omafilcon A 테스트 렌즈 1, 그 다음 Omafilcon A 제어 렌즈, 그 다음 Omafilcon A 테스트 렌즈 2
참가자들은 세 가지 연구 콘택트 렌즈 유형에 대한 무작위 테스트 순서로 세 가지 다른 유형의 연구 콘택트 렌즈(대조군 1개 및 테스트 콘택트 렌즈 2개)를 착용했습니다.
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참가자들은 무작위로 배정되어 omafilcon A 대조 소프트 콘택트 렌즈를 10일 동안 착용했습니다.
참가자들은 무작위로 배정되어 omafilcon A 테스트 소프트 콘택트 렌즈 1을 10일 동안 착용했습니다.
참가자들은 무작위로 선정되어 omafilcon A 테스트 소프트 콘택트 렌즈 2를 10일 동안 착용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 시력 만족도
기간: 10일
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전반적인 시력 만족도는 0~100의 시각적 아날로그 척도(0 - 행복하지 않음, 100 - 매우 행복함)로 기록되었습니다.
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10일
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습관적인 일일 착용 시간
기간: 10일
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일상적인 착용 시간(시간)
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10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력
기간: 10일
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LogMAR을 이용해 측정한 시력
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10일
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화이트 스크린이 적용된 아이패드 사용 시 전체적인 시각적 만족도
기간: 10일
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0~100(0 - 행복하지 않음, 100 - 매우 행복)의 시각적 아날로그 척도로 특정 시각적 작업 중 시각적 만족도
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10일
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흰색 화면으로 아이패드 사용 시 시각적 만족감 - 근접 시야가 얼마나 선명한지.
기간: 10일
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0~100의 시각적 아날로그 척도로 특정 시각적 작업 중 시각적 만족도(0 - 전혀 명확하지 않음, 100 - 매우 명확함)
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10일
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블랙스크린이 있는 아이패드 사용시 시각적 만족도 - 비전이 얼마나 행복한지.
기간: 10일
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0~100(0 - 행복하지 않음, 100 - 매우 행복)의 시각적 아날로그 척도로 특정 시각적 작업 중 시각적 만족도
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10일
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블랙스크린으로 아이패드 사용시 시각적 만족감 - 클로즈업 시야가 얼마나 선명한지.
기간: 10일
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0~100의 시각적 아날로그 척도로 특정 시각적 작업 중 시각적 만족도(0 - 전혀 명확하지 않음, 100 - 매우 명확함)
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10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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