- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04709237
[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
3. august 2024 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Hovedmålet med studien var å evaluere den kliniske aksepten av myke kontaktlinser for kontroll av nærsynthet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble randomisert til å bære hver studiekontaktlinser i 10 dager med etterforsker og deltakermaskering.
Deltakerne som ikke er kontaktlinsebrukere ved påmelding, brukte enkeltsynskontaktlinser i to uker i forundersøkelsesfasen for å tilpasse seg kontaktlinsebruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group - International
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 10 til 16 år;
- Brillebrytning: -0,75 til -6,00D sfærisk ekvivalent, maksimal anisometropi 1,25D, sylinder opp til -1,00DC
- Best korrigert synsskarphet på minst 20/25 i hvert øye.
- Foreldre/foresatte og deltaker har lest og forstått deltakerinformasjonsarket;
- Foreldre/foresatte og deltaker har lest, signert og datert det informerte samtykket;
- Har normale øyne med unntak av behovet for visuell korreksjon;
- Være villig og i stand til å følge instruksjonene i den kliniske protokollen og opprettholde timeplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Okulær fremre segmentinfeksjon, betennelse, abnormitet eller aktiv sykdom som vil kontraindisere kontaktlinsebruk;
- Nylig foreskrevet bruk av noen systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert som bestemt av utrederen;
- Monokulære deltakere (bare ett øye med funksjonelt syn) eller deltakere passer med bare én linse;
- Forsøkspersoner med spaltelampefunn høyere enn grad 1 (f.eks. ødem, infiltrater, hornhinneneovaskularisering, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival, fremre segmentbetennelse) i henhold til ISO 11980, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert hornhinnebetennelseshendelse (tidligere hornhinnesår), eller andre okulær abnormitet som kan kontraindiser bruk av kontaktlinser ved påmeldingsbesøket;
- Anamnese med herpetisk keratitt, okulær kirurgi eller uregelmessig hornhinne;
- Registrering av etterforskerens familiemedlemmer, familiemedlemmer til etterforskerens stab eller enkeltpersoner som bor i husholdningene til disse personene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omafilcon A Control Lens først, deretter Omafilcon A Test Lens 1, deretter Omafilcon A Test Lens 2
Deltakerne brukte tre forskjellige typer studiekontaktlinser (1 kontroll- og 2 testkontaktlinser), i en randomisert rekkefølge av testing for de tre kontaktlinsetypene i studien.
|
Deltakerne ble randomisert til å bruke myk omafilcon A kontrolllinse i 10 dager.
Deltakerne ble randomisert til å bruke omafilcon A test myk kontaktlinse 1 i 10 dager.
Deltakerne ble randomisert til å bruke omafilcon A test myk kontaktlinse 2 i 10 dager.
|
|
Eksperimentell: Omafilcon A Test Lens 2 først, deretter Omafilcon A Control Lens , deretter Omafilcon A Test Lens 1
Deltakerne brukte tre forskjellige typer studiekontaktlinser (1 kontroll- og 2 testkontaktlinser), i en randomisert rekkefølge av testing for de tre kontaktlinsetypene i studien.
|
Deltakerne ble randomisert til å bruke myk omafilcon A kontrolllinse i 10 dager.
Deltakerne ble randomisert til å bruke omafilcon A test myk kontaktlinse 1 i 10 dager.
Deltakerne ble randomisert til å bruke omafilcon A test myk kontaktlinse 2 i 10 dager.
|
|
Eksperimentell: Omafilcon A Test Lens 1 først, deretter Omafilcon A Control Lens , deretter Omafilcon A Test Lens 2
Deltakerne brukte tre forskjellige typer studiekontaktlinser (1 kontroll- og 2 testkontaktlinser), i en randomisert rekkefølge av testing for de tre kontaktlinsetypene i studien.
|
Deltakerne ble randomisert til å bruke myk omafilcon A kontrolllinse i 10 dager.
Deltakerne ble randomisert til å bruke omafilcon A test myk kontaktlinse 1 i 10 dager.
Deltakerne ble randomisert til å bruke omafilcon A test myk kontaktlinse 2 i 10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell visjonstilfredshet
Tidsramme: 10 dager
|
Total synstilfredshet registrert på en visuell analog skala fra 0 til 100 (0 - Ikke fornøyd, 100 - Veldig fornøyd)
|
10 dager
|
|
Vanlig daglig brukstid
Tidsramme: 10 dager
|
Vanlig daglig brukstid i timer
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 10 dager
|
Synsstyrke målt med logMAR
|
10 dager
|
|
Generell visuell tilfredshet under bruk av iPad med hvit skjerm
Tidsramme: 10 dager
|
Visuell tilfredshet under spesifikke visuelle oppgaver på visuell analog skala fra 0 til 100 (0 - Ikke fornøyd, 100 - Veldig fornøyd)
|
10 dager
|
|
Visuell tilfredsstillelse under bruk av iPad med hvit skjerm - hvor tydelig er nærbildet.
Tidsramme: 10 dager
|
Visuell tilfredshet under spesifikke visuelle oppgaver på visuell analog skala fra 0 til 100 (0 - Ikke tydelig i det hele tatt, 100 - Veldig tydelig)
|
10 dager
|
|
Visuell tilfredshet under bruk av iPad med svart skjerm - Hvor glad visjonen er.
Tidsramme: 10 dager
|
Visuell tilfredshet under spesifikke visuelle oppgaver på visuell analog skala fra 0 til 100 (0 - Ikke fornøyd, 100 - Veldig fornøyd)
|
10 dager
|
|
Visuell tilfredsstillelse under bruk av iPad med svart skjerm - Hvor tydelig er nærbildet visjonen er.
Tidsramme: 10 dager
|
Visuell tilfredshet under spesifikke visuelle oppgaver på visuell analog skala fra 0 til 100 (0 - Ikke tydelig i det hele tatt, 100 - Veldig tydelig)
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2024
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV-20-51
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .