[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
3 août 2024 mis à jour par: CooperVision, Inc.
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'acceptation clinique des lentilles de contact souples pour le contrôle de la myopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants ont été randomisés pour porter les lentilles de contact de chaque étude pendant 10 jours avec le masquage de l'investigateur et des participants.
Les participants qui ne portaient pas de lentilles de contact au moment de l'inscription ont porté des lentilles de contact unifocales pendant deux semaines au cours de la phase préalable à l'enquête pour s'adapter au port de lentilles de contact.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group - International
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Âge 10 à 16 ans ;
- Réfraction des lunettes : -0,75 à -6,00D équivalent sphérique, anisométropie maximale 1,25D, cylindre jusqu'à -1,00DC
- Meilleure acuité visuelle corrigée d'au moins 20/25 dans chaque œil.
- Les parents/tuteurs et le participant ont lu et compris la fiche d'information du participant ;
- Les parents/tuteurs et le participant ont lu, signé et daté le consentement éclairé ;
- Avoir des yeux normaux à l’exception de la nécessité d’une correction visuelle ;
- Être disposé et capable de respecter les instructions définies dans le protocole clinique et de respecter le calendrier des rendez-vous.
Critères d'exclusion :
- Infection, inflammation, anomalie ou maladie active du segment antérieur oculaire qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact ;
- Utilisation nouvellement prescrite de certains médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur ;
- Les participants monoculaires (un seul œil avec une vision fonctionnelle) ou les participants équipés d'une seule lentille ;
- Sujets présentant des résultats à la lampe à fente supérieurs au grade 1 (par ex. œdème, infiltrats, néovascularisation cornéenne, coloration cornéenne, anomalies tarsiennes, inflammation conjonctivale, segment antérieur) conformément à la norme ISO 11980, tout antécédent ou signe d'événement inflammatoire cornéen lié aux lentilles de contact (ulcères cornéens antérieurs) ou toute autre anomalie oculaire pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact lors de la visite d'inscription ;
- Antécédents de kératite herpétique, de chirurgie oculaire ou de cornée irrégulière ;
- Inscription des membres de la famille de l'enquêteur, des membres de la famille du personnel de l'enquêteur ou des personnes vivant dans les ménages de ces personnes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Omafilcon A Control Lens d'abord, puis Omafilcon A Test Lens 1, puis Omafilcon A Test Lens 2
Les participants portaient trois types différents de lentilles de contact étudiées (1 lentilles de contact de contrôle et 2 lentilles de contact de test), dans un ordre randomisé de tests pour les trois types de lentilles de contact de l'étude.
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Les participants ont été randomisés pour porter des lentilles de contact souples témoins omafilcon A pendant 10 jours.
Les participants ont été randomisés pour porter la lentille de contact souple 1 de test omafilcon A pendant 10 jours.
Les participants ont été randomisés pour porter des lentilles de contact souples de test omafilcon A 2 pendant 10 jours.
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Expérimental: Omafilcon A Test Lens 2 d'abord, puis Omafilcon A Control Lens, puis Omafilcon A Test Lens 1
Les participants portaient trois types différents de lentilles de contact étudiées (1 lentilles de contact de contrôle et 2 lentilles de contact de test), dans un ordre randomisé de tests pour les trois types de lentilles de contact de l'étude.
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Les participants ont été randomisés pour porter des lentilles de contact souples témoins omafilcon A pendant 10 jours.
Les participants ont été randomisés pour porter la lentille de contact souple 1 de test omafilcon A pendant 10 jours.
Les participants ont été randomisés pour porter des lentilles de contact souples de test omafilcon A 2 pendant 10 jours.
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Expérimental: Omafilcon A Test Lens 1 d'abord, puis Omafilcon A Control Lens, puis Omafilcon A Test Lens 2
Les participants portaient trois types différents de lentilles de contact étudiées (1 lentilles de contact de contrôle et 2 lentilles de contact de test), dans un ordre randomisé de tests pour les trois types de lentilles de contact de l'étude.
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Les participants ont été randomisés pour porter des lentilles de contact souples témoins omafilcon A pendant 10 jours.
Les participants ont été randomisés pour porter la lentille de contact souple 1 de test omafilcon A pendant 10 jours.
Les participants ont été randomisés pour porter des lentilles de contact souples de test omafilcon A 2 pendant 10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction globale en matière de vision
Délai: 10 jours
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Satisfaction visuelle globale enregistrée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 (0 - Pas content, 100 - Très heureux)
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10 jours
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Temps de port quotidien habituel
Délai: 10 jours
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Durée de port quotidienne habituelle en heures
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: 10 jours
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Acuité visuelle mesurée à l'aide de logMAR
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10 jours
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Satisfaction visuelle globale lors de l'utilisation de l'iPad avec écran blanc
Délai: 10 jours
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Satisfaction visuelle lors de tâches visuelles spécifiques sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 (0 - Pas content, 100 - Très heureux)
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10 jours
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Satisfaction visuelle lors de l'utilisation de l'iPad avec écran blanc - Quelle est la clarté de la vision rapprochée.
Délai: 10 jours
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Satisfaction visuelle lors de tâches visuelles spécifiques sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 (0 - Pas clair du tout, 100 - Très clair)
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10 jours
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Satisfaction visuelle lors de l'utilisation de l'iPad avec écran noir - À quel point la vision est heureuse.
Délai: 10 jours
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Satisfaction visuelle lors de tâches visuelles spécifiques sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 (0 - Pas content, 100 - Très heureux)
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10 jours
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Satisfaction visuelle lors de l'utilisation de l'iPad avec écran noir - Quelle est la clarté de la vision en gros plan.
Délai: 10 jours
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Satisfaction visuelle lors de tâches visuelles spécifiques sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 (0 - Pas clair du tout, 100 - Très clair)
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Première publication (Réel)
14 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2024
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV-20-51
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .