[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
3 de agosto de 2024 atualizado por: CooperVision, Inc.
O principal objetivo do estudo foi avaliar a aceitação clínica de lentes de contato gelatinosas para controle da miopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes foram randomizados para usar lentes de contato de cada estudo por 10 dias com mascaramento do investigador e do participante.
Os participantes que não eram usuários de lentes de contato no momento da inscrição usaram lentes de contato monofocais por duas semanas durante a fase de pré-investigação para se adaptarem ao uso de lentes de contato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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London, Reino Unido, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group - International
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 10 a 16 anos;
- Refração do espetáculo: -0,75 a -6,00D equivalente esférico, anisometropia máxima 1,25D, cilindro até -1,00DC
- Melhor acuidade visual corrigida de pelo menos 20/25 em cada olho.
- Os pais/responsáveis e o participante leram e compreenderam a Ficha de Informações do Participante;
- Os pais/responsáveis e participante leram, assinaram e dataram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Ter olhos normais, exceto necessidade de correção visual;
- Estar disposto e ser capaz de seguir as instruções estabelecidas no protocolo clínico e manter o agendamento de consultas.
Critérios de exclusão:
- Infecção do segmento anterior ocular, inflamação, anormalidade ou doença ativa que contra-indicaria o uso de lentes de contato;
- Uso recentemente prescrito de alguns medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato pode ser contraindicado conforme determinado pelo investigador;
- Participantes monoculares (apenas um olho com visão funcional) ou participantes com apenas uma lente;
- Indivíduos com resultados de lâmpada de fenda superiores ao grau 1 (por ex. edema, infiltrados, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anomalias do tarso, conjuntival, inflamação do segmento anterior) de acordo com a ISO 11980, qualquer história prévia ou sinais de um evento inflamatório da córnea relacionado com lentes de contacto (úlceras da córnea passadas), ou qualquer outra anormalidade ocular que possa contraindicar o uso de lentes de contato na consulta de inscrição;
- História de ceratite herpética, cirurgia ocular ou córnea irregular;
- Inscrição dos familiares do investigador, familiares da equipe do investigador ou indivíduos que moram na casa desses indivíduos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lente de controle Omafilcon A primeiro, depois lente de teste Omafilcon A 1 e, em seguida, lente de teste Omafilcon A 2
Os participantes usaram três tipos diferentes de lentes de contato do estudo (1 lente de contato de controle e 2 lentes de contato de teste), em uma ordem aleatória de testes para os três tipos de lentes de contato do estudo.
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Os participantes foram randomizados para usar lentes de contato gelatinosas de controle omafilcon A por 10 dias.
Os participantes foram randomizados para usar lentes de contato gelatinosas de teste omafilcon A 1 por 10 dias.
Os participantes foram randomizados para usar lentes de contato gelatinosas teste omafilcon A 2 por 10 dias.
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Experimental: Lente de teste Omafilcon A 2 primeiro, depois lente de controle Omafilcon A e depois lente de teste Omafilcon A 1
Os participantes usaram três tipos diferentes de lentes de contato do estudo (1 lente de contato de controle e 2 lentes de contato de teste), em uma ordem aleatória de testes para os três tipos de lentes de contato do estudo.
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Os participantes foram randomizados para usar lentes de contato gelatinosas de controle omafilcon A por 10 dias.
Os participantes foram randomizados para usar lentes de contato gelatinosas de teste omafilcon A 1 por 10 dias.
Os participantes foram randomizados para usar lentes de contato gelatinosas teste omafilcon A 2 por 10 dias.
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Experimental: Lente de teste Omafilcon A 1 primeiro, depois lente de controle Omafilcon A e depois lente de teste Omafilcon A 2
Os participantes usaram três tipos diferentes de lentes de contato do estudo (1 lente de contato de controle e 2 lentes de contato de teste), em uma ordem aleatória de testes para os três tipos de lentes de contato do estudo.
|
Os participantes foram randomizados para usar lentes de contato gelatinosas de controle omafilcon A por 10 dias.
Os participantes foram randomizados para usar lentes de contato gelatinosas de teste omafilcon A 1 por 10 dias.
Os participantes foram randomizados para usar lentes de contato gelatinosas teste omafilcon A 2 por 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação Geral com a Visão
Prazo: 10 dias
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Satisfação geral com a visão registrada em uma escala visual analógica de 0 a 100 (0 - Nada feliz, 100 - Muito feliz)
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10 dias
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Tempo habitual de uso diário
Prazo: 10 dias
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Tempo habitual de uso diário em horas
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade Visual
Prazo: 10 dias
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Acuidade visual medida usando logMAR
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10 dias
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Satisfação visual geral durante o uso do iPad com tela branca
Prazo: 10 dias
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Satisfação visual durante tarefas visuais específicas na escala visual analógica de 0 a 100 (0 - Nada Feliz, 100 - Muito Feliz)
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10 dias
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Satisfação visual durante o uso do Ipad com tela branca - Quão nítida é a visão de perto.
Prazo: 10 dias
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Satisfação visual durante tarefas visuais específicas na escala visual analógica de 0 a 100 (0 - Nada claro, 100 - Muito claro)
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10 dias
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Satisfação visual durante o uso do iPad com tela preta - quão feliz é a visão.
Prazo: 10 dias
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Satisfação visual durante tarefas visuais específicas na escala visual analógica de 0 a 100 (0 - Nada Feliz, 100 - Muito Feliz)
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10 dias
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Satisfação visual durante o uso do Ipad com tela preta - Quão nítida é a visão do close-up.
Prazo: 10 dias
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Satisfação visual durante tarefas visuais específicas na escala visual analógica de 0 a 100 (0 - Nada claro, 100 - Muito claro)
|
10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2024
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-20-51
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