Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

3. srpna 2024 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Hlavním cílem studie bylo vyhodnotit klinickou přijatelnost měkkých kontaktních čoček pro kontrolu myopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci byli randomizováni tak, aby nosili kontaktní čočky každé studie po dobu 10 dnů s maskováním zkoušejícího a účastníka. Účastníci, kteří při zápisu nenosili kontaktní čočky, nosili jednozrakové kontaktní čočky po dobu dvou týdnů během fáze před vyšetřením, aby se přizpůsobili nošení kontaktních čoček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 10 až 16 let;
  • Refrakce brýlí: -0,75 až -6,00D sférický ekvivalent, maximální anizometropie 1,25D, válec až -1,00DC
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost alespoň 20/25 v každém oku.
  • Rodiče/zákonní zástupci a účastník si přečetli Informační list účastníka a porozuměli mu;
  • Rodiče/zákonní zástupci a účastník si přečetli, podepsali a opatřili datem informovaný souhlas;
  • Mít normální oči s výjimkou potřeby zrakové korekce;
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat pokyny stanovené v klinickém protokolu a dodržovat plán schůzek.

Kritéria vyloučení:

  • infekce předního segmentu oka, zánět, abnormalita nebo aktivní onemocnění, které by kontraindikovalo nošení kontaktních čoček;
  • Nově předepsané užívání některých systémových nebo očních léků, u kterých by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak stanovil zkoušející;
  • Monokulární účastníci (pouze jedno oko s funkčním viděním) nebo účastníci fit pouze s jednou čočkou;
  • Subjekty s nálezem štěrbinové lampy vyšším než 1. stupeň (např. edém, infiltráty, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, abnormality tarzu, zánět spojivek, předního segmentu) podle ISO 11980, jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (proběhlé vředy rohovky) nebo jakékoli jiné oční abnormality, které mohou kontraindikovat nošení kontaktních čoček při vstupní návštěvě;
  • Herpetická keratitida v anamnéze, operace oka nebo nepravidelná rohovka;
  • Zápis rodinných příslušníků vyšetřovatele, rodinných příslušníků vyšetřovatelova personálu nebo jednotlivců žijících v domácnostech těchto jednotlivců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve kontrolní čočka Omafilcon A, poté zkušební čočka Omafilcon A 1 a poté zkušební čočka Omafilcon A 2
Účastníci nosili tři různé typy studijních kontaktních čoček (1 kontrolní a 2 testovací kontaktní čočky) v náhodném pořadí testování pro tři studijní typy kontaktních čoček.
Přístroj: kontrolní čočka omafilcon A
Účastníci byli randomizováni k nošení kontrolních měkkých kontaktních čoček omafilcon A po dobu 10 dnů.
Přístroj: Testovací čočka omafilcon A 1
Účastníci byli randomizováni k nošení testovací měkké kontaktní čočky omafilcon A 1 po dobu 10 dnů.
Přístroj: Testovací čočka omafilcon A 2
Účastníci byli náhodně vybráni k nošení testovací měkké kontaktní čočky omafilcon A 2 po dobu 10 dnů.
Experimentální: Nejprve testovací čočka Omafilcon A, poté kontrolní čočka Omafilcon A a poté zkušební čočka Omafilcon A 1
Účastníci nosili tři různé typy studijních kontaktních čoček (1 kontrolní a 2 testovací kontaktní čočky) v náhodném pořadí testování pro tři studijní typy kontaktních čoček.
Přístroj: kontrolní čočka omafilcon A
Účastníci byli randomizováni k nošení kontrolních měkkých kontaktních čoček omafilcon A po dobu 10 dnů.
Přístroj: Testovací čočka omafilcon A 1
Účastníci byli randomizováni k nošení testovací měkké kontaktní čočky omafilcon A 1 po dobu 10 dnů.
Přístroj: Testovací čočka omafilcon A 2
Účastníci byli náhodně vybráni k nošení testovací měkké kontaktní čočky omafilcon A 2 po dobu 10 dnů.
Experimentální: Nejprve testovací čočka Omafilcon A, poté kontrolní čočka Omafilcon A a poté zkušební čočka Omafilcon A 2
Účastníci nosili tři různé typy studijních kontaktních čoček (1 kontrolní a 2 testovací kontaktní čočky) v náhodném pořadí testování pro tři studijní typy kontaktních čoček.
Přístroj: kontrolní čočka omafilcon A
Účastníci byli randomizováni k nošení kontrolních měkkých kontaktních čoček omafilcon A po dobu 10 dnů.
Přístroj: Testovací čočka omafilcon A 1
Účastníci byli randomizováni k nošení testovací měkké kontaktní čočky omafilcon A 1 po dobu 10 dnů.
Přístroj: Testovací čočka omafilcon A 2
Účastníci byli náhodně vybráni k nošení testovací měkké kontaktní čočky omafilcon A 2 po dobu 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost s vizí
Časové okno: 10 dní
Celková spokojenost se zrakem zaznamenaná na vizuální analogové stupnici od 0 do 100 (0 – nešťastný, 100 – velmi šťastný)
10 dní
Obvyklá doba denního nošení
Časové okno: 10 dní
Obvyklá denní doba nošení v hodinách
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 10 dní
Zraková ostrost měřená pomocí logMAR
10 dní
Celková vizuální spokojenost během používání iPadu s bílou obrazovkou
Časové okno: 10 dní
Vizuální spokojenost při konkrétních vizuálních úkolech na vizuální analogové stupnici 0 až 100 (0 – nešťastný, 100 – velmi šťastný)
10 dní
Vizuální spokojenost při používání iPadu s bílou obrazovkou – jak jasné je vidění zblízka.
Časové okno: 10 dní
Vizuální spokojenost při specifických vizuálních úkolech na vizuální analogové stupnici 0 až 100 (0 – vůbec není jasné, 100 – velmi jasné)
10 dní
Vizuální spokojenost během používání iPadu s černou obrazovkou – jak šťastná je vize.
Časové okno: 10 dní
Vizuální spokojenost při konkrétních vizuálních úkolech na vizuální analogové stupnici 0 až 100 (0 – nešťastný, 100 – velmi šťastný)
10 dní
Vizuální spokojenost při používání iPadu s černou obrazovkou – jak jasný je pohled zblízka.
Časové okno: 10 dní
Vizuální spokojenost při specifických vizuálních úkolech na vizuální analogové stupnici 0 až 100 (0 – vůbec není jasné, 100 – velmi jasné)
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-20-51

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontrolní čočka omafilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit