[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
2024. augusztus 3. frissítette: CooperVision, Inc.
A vizsgálat fő célja az volt, hogy értékelje a lágy kontaktlencsék klinikai elfogadottságát a myopia szabályozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen úgy választották ki, hogy minden vizsgálati kontaktlencsét 10 napig viseljenek, a vizsgáló és a résztvevő maszkolása mellett.
Azok a résztvevők, akik a beiratkozáskor nem viselnek kontaktlencsét, a vizsgálat előtti szakaszban két héten keresztül egyszerlátó kontaktlencsét viseltek, hogy alkalmazkodjanak a kontaktlencse viseléséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group - International
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 10-16 év;
- Szemüvegtörés: -0,75 - -6,00D gömbegyenérték, maximális anizometrópia 1,25D, henger -1,00DC-ig
- A legjobb korrigált látásélesség legalább 20/25 mindkét szemben.
- A szülők/gondviselők és a résztvevő elolvasták és megértették a résztvevői tájékoztatót;
- A szülők/gondviselők és a résztvevő elolvasták, aláírták és dátummal ellátták a Tájékozott hozzájárulást;
- Normál szeme legyen, kivéve a látásjavítás szükségességét;
- Legyen hajlandó és képes betartani a klinikai protokollban foglalt utasításokat, és tartsa be az időpontot.
Kizárási kritériumok:
- A szem elülső szegmensének fertőzése, gyulladása, rendellenessége vagy aktív betegsége, amely ellenjavallná a kontaktlencse viselését;
- Egyes szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek újonnan felírt alkalmazása, amelyeknél a kontaktlencse viselése a vizsgáló megállapítása szerint ellenjavallt;
- A monokuláris résztvevők (csak egy szem funkcionális látással) vagy a résztvevők csak egy lencsével illeszkednek;
- Azok az alanyok, akiknél a réslámpa-lelet nagyobb, mint 1. fokozat (pl. ödéma, infiltrátumok, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya, elülső szegmens gyulladás) az ISO 11980 szerint, kontaktlencsével kapcsolatos szaruhártya-gyulladásos esemény (korábbi szaruhártya fekély) bármely korábbi kórtörténete vagy jele, vagy bármely más szem rendellenesség, amely kontraindikált kontaktlencse-viselés a beiratkozáskor;
- Herpetikus keratitis, szemműtét vagy szabálytalan szaruhártya anamnézisében;
- A vizsgáló családtagjainak, a vizsgáló személyzet családtagjainak vagy az ilyen személyek háztartásában élő egyének felvétele.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először az Omafilcon A kontrolllencse, majd az Omafilcon A tesztlencse 1, majd az Omafilcon A tesztlencse 2
A résztvevők három különböző típusú vizsgálati kontaktlencsét (1 kontroll- és 2 tesztkontaktlencsét) viseltek, a három vizsgálati kontaktlencse-típus tesztelésének véletlenszerű sorrendjében.
|
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 10 napon keresztül sajátfilcon A kontroll lágy kontaktlencsét viseljenek.
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 10 napon át omafilcon A teszt lágy kontaktlencsét 1 viseljenek.
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 10 napon át omafilcon A teszt lágy kontaktlencsét 2 viseljenek.
|
|
Kísérleti: Először az Omafilcon A tesztlencse 2, majd az Omafilcon A kontrolllencse, majd az Omafilcon A tesztlencse 1
A résztvevők három különböző típusú vizsgálati kontaktlencsét (1 kontroll- és 2 tesztkontaktlencsét) viseltek, a három vizsgálati kontaktlencse-típus tesztelésének véletlenszerű sorrendjében.
|
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 10 napon keresztül sajátfilcon A kontroll lágy kontaktlencsét viseljenek.
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 10 napon át omafilcon A teszt lágy kontaktlencsét 1 viseljenek.
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 10 napon át omafilcon A teszt lágy kontaktlencsét 2 viseljenek.
|
|
Kísérleti: Először az Omafilcon A tesztlencse 1, majd az Omafilcon A kontrolllencse, majd az Omafilcon A tesztlencse 2
A résztvevők három különböző típusú vizsgálati kontaktlencsét (1 kontroll- és 2 tesztkontaktlencsét) viseltek, a három vizsgálati kontaktlencse-típus tesztelésének véletlenszerű sorrendjében.
|
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 10 napon keresztül sajátfilcon A kontroll lágy kontaktlencsét viseljenek.
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 10 napon át omafilcon A teszt lágy kontaktlencsét 1 viseljenek.
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 10 napon át omafilcon A teszt lágy kontaktlencsét 2 viseljenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános látási elégedettség
Időkeret: 10 nap
|
Az általános látási elégedettség 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálán rögzítve (0 - nem boldog, 100 - nagyon boldog)
|
10 nap
|
|
Szokásos napi viselési idő
Időkeret: 10 nap
|
Szokásos napi viselési idő órákban
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 10 nap
|
A látásélesség logMAR segítségével mérve
|
10 nap
|
|
Általános vizuális elégedettség a fehér képernyős iPad használata során
Időkeret: 10 nap
|
Vizuális elégedettség meghatározott vizuális feladatok során 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálán (0 - Nem boldog, 100 - Nagyon boldog)
|
10 nap
|
|
Vizuális elégedettség a fehér képernyős Ipad használata közben – Milyen tiszta a közeli látás.
Időkeret: 10 nap
|
Vizuális elégedettség meghatározott vizuális feladatok során 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálán (0 - egyáltalán nem tiszta, 100 - nagyon tiszta)
|
10 nap
|
|
Vizuális elégedettség a fekete képernyős iPad használata közben – milyen boldog a látomás.
Időkeret: 10 nap
|
Vizuális elégedettség meghatározott vizuális feladatok során 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálán (0 - Nem boldog, 100 - Nagyon boldog)
|
10 nap
|
|
Vizuális elégedettség a fekete képernyős iPad használata közben – Milyen tiszta a közeli kép.
Időkeret: 10 nap
|
Vizuális elégedettség meghatározott vizuális feladatok során 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálán (0 - egyáltalán nem tiszta, 100 - nagyon tiszta)
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV-20-51
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .