[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
lauantai 3. elokuuta 2024 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida pehmeiden piilolinssien kliinistä hyväksyntää myopian hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään kunkin tutkimuksen piilolinssejä 10 päivän ajan tutkijan ja osallistujan peittämällä.
Osallistujat, jotka eivät olleet ilmoittautumisen yhteydessä piilolinssien käyttäjiä, käyttivät yhden näön piilolinssejä kahden viikon ajan esitutkimusvaiheessa sopeutuakseen piilolinssien käyttöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group - International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 10-16 vuotta;
- Silmälasien taittuminen: -0,75 - -6,00D palloekvivalentti, maksimi anisometropia 1,25D, sylinteri jopa -1,00DC
- Paras korjattu näöntarkkuus vähintään 20/25 kummassakin silmässä.
- Vanhemmat/huoltajat ja osallistuja ovat lukeneet ja ymmärtäneet osallistujan tietolomakkeen;
- Vanhemmat/huoltajat ja osallistuja ovat lukeneet, allekirjoittaneet ja päiväneet tietoisen suostumuksen;
- sinulla on normaalit silmät lukuun ottamatta näönkorjauksen tarvetta;
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kliinisen protokollan ohjeita ja noudattamaan vastaanottoaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän etuosan infektio, tulehdus, poikkeavuus tai aktiivinen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle;
- Joidenkin systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden äskettäin määrätty käyttö, jolle piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista;
- Monokulaariset osallistujat (vain yksi silmä, jolla on toimiva näkö) tai osallistujat sopivat vain yhdellä linssillä;
- Kohteet, joiden rakolampun löydökset ovat korkeampia kuin luokka 1 (esim. turvotus, infiltraatit, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvo, etuosan tulehdus) ISO 11980:n mukaan, mikä tahansa aikaisempi historia tai merkit piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (aiemmat sarveiskalvon haavaumat) tai mikä tahansa muu silmän poikkeavuus, joka saattaa piilolinssien käytön vasta-aihe ilmoittautumiskäynnillä;
- Aiempi herpeettinen keratiitti, silmäleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo;
- Tutkijan perheenjäsenten, tutkijan henkilökunnan perheenjäsenten tai näiden henkilöiden kotitaloudessa asuvien henkilöiden rekisteröinti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin Omafilcon A Control Lens, sitten Omafilcon A Test Lens 1, sitten Omafilcon A Test Lens 2
Osallistujat käyttivät kolmea erityyppistä tutkimuspiilolinssiä (1 kontrolli- ja 2 testipiilolinssiä) satunnaistetussa testausjärjestyksessä kolmen tutkimuksen piilolinssityypin osalta.
|
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään omafilcon A -kontrollipehmeää piilolinssiä 10 päivän ajan.
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään omafilcon A -testipehmeitä piilolinssejä 1 10 päivän ajan.
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään omafilcon A -testipehmeää piilolinssiä 2 10 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Ensin Omafilcon A Test Lens 2, sitten Omafilcon A Control Lens , sitten Omafilcon A Test Lens 1
Osallistujat käyttivät kolmea erityyppistä tutkimuspiilolinssiä (1 kontrolli- ja 2 testipiilolinssiä) satunnaistetussa testausjärjestyksessä kolmen tutkimuksen piilolinssityypin osalta.
|
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään omafilcon A -kontrollipehmeää piilolinssiä 10 päivän ajan.
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään omafilcon A -testipehmeitä piilolinssejä 1 10 päivän ajan.
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään omafilcon A -testipehmeää piilolinssiä 2 10 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Ensin Omafilcon A Test Lens 1, sitten Omafilcon A Control Lens , sitten Omafilcon A Test Lens 2
Osallistujat käyttivät kolmea erityyppistä tutkimuspiilolinssiä (1 kontrolli- ja 2 testipiilolinssiä) satunnaistetussa testausjärjestyksessä kolmen tutkimuksen piilolinssityypin osalta.
|
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään omafilcon A -kontrollipehmeää piilolinssiä 10 päivän ajan.
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään omafilcon A -testipehmeitä piilolinssejä 1 10 päivän ajan.
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään omafilcon A -testipehmeää piilolinssiä 2 10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen visio tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Yleinen näkötyytyväisyys mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 (0 - Ei onnellinen, 100 - Erittäin onnellinen)
|
10 päivää
|
|
Tavanomainen päivittäinen käyttöaika
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tavanomainen päivittäinen käyttöaika tunneissa
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Näöntarkkuus mitattuna logMAR:lla
|
10 päivää
|
|
Yleinen visuaalinen tyytyväisyys valkoisen näytön iPadin käytön aikana
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Visuaalinen tyytyväisyys tietyissä visuaalisissa tehtävissä visuaalisella analogisella asteikolla 0 - 100 (0 - Ei onnellinen, 100 - Erittäin onnellinen)
|
10 päivää
|
|
Visuaalinen tyytyväisyys valkoisen näytön Ipadin käytön aikana – Kuinka selkeä on lähikuva.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Visuaalinen tyytyväisyys tiettyjen visuaalisten tehtävien aikana visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 (0 - ei ollenkaan selkeä, 100 - erittäin selkeä)
|
10 päivää
|
|
Visuaalinen tyytyväisyys mustalla näytöllä varustetun iPadin käytön aikana - Kuinka onnellinen visio on.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Visuaalinen tyytyväisyys tietyissä visuaalisissa tehtävissä visuaalisella analogisella asteikolla 0 - 100 (0 - Ei onnellinen, 100 - Erittäin onnellinen)
|
10 päivää
|
|
Visuaalinen tyytyväisyys mustalla näytöllä varustetun iPadin käytön aikana - Kuinka selkeä on visio lähikuvasta.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Visuaalinen tyytyväisyys tiettyjen visuaalisten tehtävien aikana visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 (0 - ei ollenkaan selkeä, 100 - erittäin selkeä)
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 14. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-20-51
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .