[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
3 augusti 2024 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Huvudsyftet med studien var att utvärdera den kliniska acceptansen av mjuka kontaktlinser för kontroll av närsynthet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna randomiserades till att bära varje studiekontaktlins i 10 dagar med utredare och deltagare maskering.
De deltagare som inte är kontaktlinsbärare vid inskrivningen bar ensynskontaktlinser under två veckor under förundersökningsfasen för att anpassa sig till kontaktlinsbruk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group - International
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 10 till 16 år;
- Glasögonbrytning: -0,75 till -6,00D sfärisk ekvivalent, maximal anisometropi 1,25D, cylinder upp till -1,00DC
- Bäst korrigerad synskärpa på minst 20/25 i varje öga.
- Föräldrar/vårdnadshavare och deltagare har läst och förstått deltagarinformationsbladet;
- Föräldrar/vårdnadshavare och deltagare har läst, undertecknat och daterat det informerade samtycket;
- Har normala ögon med undantag för behovet av visuell korrigering;
- Var villig och kapabel att följa instruktionerna i det kliniska protokollet och upprätthålla mötesschemat.
Uteslutningskriterier:
- Okulär främre segmentinfektion, inflammation, abnormitet eller aktiv sjukdom som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser;
- Nyförskriven användning av vissa systemiska eller okulära mediciner för vilka kontaktlinsbruk kan vara kontraindicerat enligt utredarens bedömning;
- Monokulära deltagare (endast ett öga med funktionell syn) eller deltagare passar med endast en lins;
- Försökspersoner med spaltlampsfynd högre än grad 1 (t.ex. ödem, infiltrat, korneal neovaskularisering, korneal färgning, tarsala abnormiteter, konjunktival, främre segmentinflammation) enligt ISO 11980, någon tidigare historia eller tecken på en kontaktlinsrelaterad inflammatorisk händelse i hornhinnan (tidigare sår på hornhinnan) eller någon annan okulär abnormitet som kan kontraindikera användning av kontaktlinser vid inskrivningsbesöket;
- Historik av herpetisk keratit, ögonkirurgi eller oregelbunden hornhinna;
- Registrering av utredarens familjemedlemmar, familjemedlemmar till utredarens personal eller individer som bor i dessa individers hushåll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omafilcon A Control Lens först, sedan Omafilcon A Test Lens 1, sedan Omafilcon A Test Lens 2
Deltagarna bar tre olika typer av studiekontaktlinser (1 kontroll- och 2 testkontaktlinser), i en randomiserad testordning för de tre kontaktlinstyperna i studien.
|
Deltagarna randomiserades till att bära omafilcon A kontrollmjuk kontaktlins i 10 dagar.
Deltagarna randomiserades till att bära omafilcon A test mjuk kontaktlins 1 i 10 dagar.
Deltagarna randomiserades till att bära omafilcon A test mjuk kontaktlins 2 i 10 dagar.
|
|
Experimentell: Omafilcon A Test Lens 2 först, sedan Omafilcon A Control Lens , sedan Omafilcon A Test Lens 1
Deltagarna bar tre olika typer av studiekontaktlinser (1 kontroll- och 2 testkontaktlinser), i en randomiserad testordning för de tre kontaktlinstyperna i studien.
|
Deltagarna randomiserades till att bära omafilcon A kontrollmjuk kontaktlins i 10 dagar.
Deltagarna randomiserades till att bära omafilcon A test mjuk kontaktlins 1 i 10 dagar.
Deltagarna randomiserades till att bära omafilcon A test mjuk kontaktlins 2 i 10 dagar.
|
|
Experimentell: Omafilcon A Test Lens 1 först, sedan Omafilcon A Control Lens , sedan Omafilcon A Test Lens 2
Deltagarna bar tre olika typer av studiekontaktlinser (1 kontroll- och 2 testkontaktlinser), i en randomiserad testordning för de tre kontaktlinstyperna i studien.
|
Deltagarna randomiserades till att bära omafilcon A kontrollmjuk kontaktlins i 10 dagar.
Deltagarna randomiserades till att bära omafilcon A test mjuk kontaktlins 1 i 10 dagar.
Deltagarna randomiserades till att bära omafilcon A test mjuk kontaktlins 2 i 10 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande visionstillfredsställelse
Tidsram: 10 dagar
|
Total syntillfredsställelse registrerad på en visuell analog skala från 0 till 100 (0 - Inte nöjd, 100 - Mycket nöjd)
|
10 dagar
|
|
Vanlig daglig bärtid
Tidsram: 10 dagar
|
Vanlig daglig bärtid i timmar
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 10 dagar
|
Synskärpa uppmätt med logMAR
|
10 dagar
|
|
Övergripande visuell tillfredsställelse under användningen av iPad med vit skärm
Tidsram: 10 dagar
|
Visuell tillfredsställelse under specifika visuella uppgifter på visuell analog skala från 0 till 100 (0 - Inte nöjd, 100 - Mycket nöjd)
|
10 dagar
|
|
Visuell tillfredsställelse under användningen av Ipad med vit skärm- Hur tydlig är närbildssynen.
Tidsram: 10 dagar
|
Visuell tillfredsställelse under specifika visuella uppgifter på visuell analog skala från 0 till 100 (0 - Inte tydlig alls, 100 - Mycket tydlig)
|
10 dagar
|
|
Visuell tillfredsställelse under användningen av iPad med svart skärm - hur glad visionen är.
Tidsram: 10 dagar
|
Visuell tillfredsställelse under specifika visuella uppgifter på visuell analog skala från 0 till 100 (0 - Inte nöjd, 100 - Mycket nöjd)
|
10 dagar
|
|
Visuell tillfredsställelse under användningen av Ipad med svart skärm- Hur tydlig är närbilden synen är.
Tidsram: 10 dagar
|
Visuell tillfredsställelse under specifika visuella uppgifter på visuell analog skala från 0 till 100 (0 - Inte tydlig alls, 100 - Mycket tydlig)
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Första postat (Faktisk)
14 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2024
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV-20-51
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .