[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
3 de agosto de 2024 actualizado por: CooperVision, Inc.
El objetivo principal del estudio fue evaluar la aceptación clínica de lentes de contacto blandas para el control de la miopía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes fueron asignados al azar para usar lentes de contacto de cada estudio durante 10 días con enmascaramiento del investigador y del participante.
Los participantes que no usaban lentes de contacto en el momento de la inscripción usaron lentes de contacto monofocales durante dos semanas durante la fase de investigación previa para adaptarse al uso de lentes de contacto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group - International
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 10 a 16 años;
- Refracción de gafas: -0,75 a -6,00 D equivalente esférico, anisometropía máxima 1,25 D, cilindro hasta -1,00 DC
- Mejor agudeza visual corregida de al menos 20/25 en cada ojo.
- Los padres/tutores y el participante han leído y comprendido la Hoja de información para el participante;
- Los padres/tutores y el participante han leído, firmado y fechado el Consentimiento Informado;
- Tener ojos normales a excepción de la necesidad de corrección visual;
- Estar dispuesto y capaz de seguir las instrucciones marcadas en el protocolo clínico y mantener el calendario de citas.
Criterios de exclusión:
- Infección, inflamación, anomalía o enfermedad activa del segmento anterior ocular que contraindicaría el uso de lentes de contacto;
- Uso recientemente recetado de algunos medicamentos sistémicos u oculares para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado según lo determine el investigador;
- Participantes monoculares (solo un ojo con visión funcional) o participantes con una sola lente;
- Sujetos con hallazgos en la lámpara de hendidura superiores al grado 1 (p. ej. edema, infiltrados, neovascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales, conjuntival, inflamación del segmento anterior) según ISO 11980, cualquier historial o signo previo de un evento inflamatorio corneal relacionado con lentes de contacto (úlceras corneales pasadas) o cualquier otra anomalía ocular que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto en la visita de inscripción;
- Historia de queratitis herpética, cirugía ocular o córnea irregular;
- Inscripción de los familiares del investigador, familiares del personal del investigador o personas que viven en los hogares de estas personas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primero la lente de control Omafilcon A, luego la lente de prueba 1 de Omafilcon A y luego la lente de prueba 2 de Omafilcon A.
Los participantes usaron tres tipos diferentes de lentes de contacto del estudio (1 lente de contacto de control y 2 lentes de contacto de prueba), en un orden aleatorio de prueba para los tres tipos de lentes de contacto del estudio.
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Los participantes fueron asignados al azar para usar lentes de contacto blandos de control omafilcon A durante 10 días.
Los participantes fueron asignados al azar para usar lentes de contacto blandos de prueba omafilcon A 1 durante 10 días.
Los participantes fueron asignados al azar para usar lentes de contacto blandos de prueba omafilcon A 2 durante 10 días.
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Experimental: Primero la lente de prueba Omafilcon A 2, luego la lente de control Omafilcon A y luego la lente de prueba Omafilcon A 1.
Los participantes usaron tres tipos diferentes de lentes de contacto del estudio (1 lente de contacto de control y 2 lentes de contacto de prueba), en un orden aleatorio de prueba para los tres tipos de lentes de contacto del estudio.
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Los participantes fueron asignados al azar para usar lentes de contacto blandos de control omafilcon A durante 10 días.
Los participantes fueron asignados al azar para usar lentes de contacto blandos de prueba omafilcon A 1 durante 10 días.
Los participantes fueron asignados al azar para usar lentes de contacto blandos de prueba omafilcon A 2 durante 10 días.
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Experimental: Primero la lente de prueba Omafilcon A 1, luego la lente de control Omafilcon A y luego la lente de prueba Omafilcon A 2.
Los participantes usaron tres tipos diferentes de lentes de contacto del estudio (1 lente de contacto de control y 2 lentes de contacto de prueba), en un orden aleatorio de prueba para los tres tipos de lentes de contacto del estudio.
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Los participantes fueron asignados al azar para usar lentes de contacto blandos de control omafilcon A durante 10 días.
Los participantes fueron asignados al azar para usar lentes de contacto blandos de prueba omafilcon A 1 durante 10 días.
Los participantes fueron asignados al azar para usar lentes de contacto blandos de prueba omafilcon A 2 durante 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción general con la visión
Periodo de tiempo: 10 dias
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Satisfacción visual general registrada en una escala visual analógica de 0 a 100 (0 - No feliz, 100 - Muy feliz)
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10 dias
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Tiempo de uso diario habitual
Periodo de tiempo: 10 dias
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Tiempo de uso diario habitual en horas
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10 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 10 dias
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Agudeza visual medida mediante logMAR.
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10 dias
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Satisfacción visual general durante el uso del iPad con pantalla blanca
Periodo de tiempo: 10 dias
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Satisfacción visual durante tareas visuales específicas en una escala visual analógica de 0 a 100 (0 - No feliz, 100 - Muy feliz)
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10 dias
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Satisfacción visual durante el uso del iPad con pantalla blanca: qué tan clara es la visión de cerca.
Periodo de tiempo: 10 dias
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Satisfacción visual durante tareas visuales específicas en una escala visual analógica de 0 a 100 (0 - Nada claro, 100 - Muy claro)
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10 dias
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Satisfacción visual durante el uso del iPad con pantalla negra: qué feliz es la visión.
Periodo de tiempo: 10 dias
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Satisfacción visual durante tareas visuales específicas en una escala visual analógica de 0 a 100 (0 - No feliz, 100 - Muy feliz)
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10 dias
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Satisfacción visual durante el uso del iPad con pantalla negra: qué tan clara es la visión en primer plano.
Periodo de tiempo: 10 dias
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Satisfacción visual durante tareas visuales específicas en una escala visual analógica de 0 a 100 (0 - Nada claro, 100 - Muy claro)
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2024
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-20-51
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