[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
3 августа 2024 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Основная цель исследования заключалась в оценке клинической приемлемости мягких контактных линз для контроля близорукости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники были рандомизированы для ношения контактных линз каждого исследования в течение 10 дней с использованием масок исследователя и участника.
Участники, которые не носили контактные линзы на момент регистрации, носили однофокальные контактные линзы в течение двух недель на этапе предварительного исследования, чтобы адаптироваться к ношению контактных линз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group - International
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 10 до 16 лет;
- Очковая рефракция: сферический эквивалент от -0,75 до -6,00D, максимальная анизометропия 1,25D, цилиндр до -1,00D.
- Лучшая корригированная острота зрения не менее 20/25 в каждом глазу.
- Родители/опекуны и участник прочитали и поняли информационный листок для участника;
- Родители/опекуны и участник прочитали, подписали и поставили дату информированного согласия;
- Иметь нормальные глаза, за исключением необходимости коррекции зрения;
- Будьте готовы и способны следовать инструкциям, изложенным в клиническом протоколе, и соблюдать график посещений.
Критерии исключения:
- Инфекция, воспаление, патология или активное заболевание переднего отрезка глаза, которые могут служить противопоказанием к ношению контактных линз;
- Недавно назначенное использование некоторых системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано по решению исследователя;
- Участники с монокуляром (только один глаз с функциональным зрением) или участники используют только одну линзу;
- Субъекты с показателями щелевой лампы выше 1 степени (например, отек, инфильтраты, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, конъюнктива, воспаление переднего сегмента) согласно ISO 11980, любой предыдущий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (перенесённые язвы роговицы), или любые другие глазные аномалии, которые могут противопоказано ношение контактных линз во время регистрационного визита;
- Герпетический кератит в анамнезе, хирургические операции на глазах или неровная роговица;
- Прием в учет членов семьи следователя, членов семей сотрудников следователя или лиц, проживающих в домохозяйствах этих лиц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала контрольная линза Omafilcon A, затем тестовая линза Omafilcon A 1, затем тестовая линза Omafilcon A 2.
Участники носили три различных типа исследуемых контактных линз (одна контрольная и две тестовые контактные линзы) в рандомизированном порядке тестирования трех типов исследуемых контактных линз.
|
Участники были рандомизированы для ношения контрольных мягких контактных линз омафилкон А в течение 10 дней.
Участники были рандомизированы для ношения тестовых мягких контактных линз омафилкон А 1 в течение 10 дней.
Участники были рандомизированы для ношения тестовых мягких контактных линз омафилкон А 2 в течение 10 дней.
|
|
Экспериментальный: Сначала тестовая линза Omafilcon A 2, затем контрольная линза Omafilcon A, затем тестовая линза Omafilcon A 1.
Участники носили три различных типа исследуемых контактных линз (одна контрольная и две тестовые контактные линзы) в рандомизированном порядке тестирования трех типов исследуемых контактных линз.
|
Участники были рандомизированы для ношения контрольных мягких контактных линз омафилкон А в течение 10 дней.
Участники были рандомизированы для ношения тестовых мягких контактных линз омафилкон А 1 в течение 10 дней.
Участники были рандомизированы для ношения тестовых мягких контактных линз омафилкон А 2 в течение 10 дней.
|
|
Экспериментальный: Сначала тестовая линза Omafilcon A 1, затем контрольная линза Omafilcon A, затем тестовая линза Omafilcon A 2.
Участники носили три различных типа исследуемых контактных линз (одна контрольная и две тестовые контактные линзы) в рандомизированном порядке тестирования трех типов исследуемых контактных линз.
|
Участники были рандомизированы для ношения контрольных мягких контактных линз омафилкон А в течение 10 дней.
Участники были рандомизированы для ношения тестовых мягких контактных линз омафилкон А 1 в течение 10 дней.
Участники были рандомизированы для ношения тестовых мягких контактных линз омафилкон А 2 в течение 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее удовлетворение видением
Временное ограничение: 10 дней
|
Общая удовлетворенность зрением, регистрируемая по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 (0 — не доволен, 100 — очень доволен).
|
10 дней
|
|
Привычное ежедневное время ношения
Временное ограничение: 10 дней
|
Привычное ежедневное время ношения в часах
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 10 дней
|
Острота зрения измерена с помощью logMAR.
|
10 дней
|
|
Общее визуальное удовлетворение при использовании iPad с белым экраном
Временное ограничение: 10 дней
|
Визуальное удовлетворение при выполнении определенных зрительных задач по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 (0 — не доволен, 100 — очень доволен)
|
10 дней
|
|
Визуальное удовлетворение при использовании iPad с белым экраном: насколько четко видно изображение крупным планом.
Временное ограничение: 10 дней
|
Удовлетворение зрения при выполнении определенных зрительных задач по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 (0 — совсем не ясно, 100 — очень ясно).
|
10 дней
|
|
Визуальное удовлетворение при использовании iPad с черным экраном: насколько счастливо видение.
Временное ограничение: 10 дней
|
Визуальное удовлетворение при выполнении определенных зрительных задач по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 (0 — не доволен, 100 — очень доволен)
|
10 дней
|
|
Визуальное удовлетворение при использовании iPad с черным экраном. Насколько четко видно изображение крупным планом.
Временное ограничение: 10 дней
|
Удовлетворение зрения при выполнении определенных зрительных задач по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 (0 — совсем не ясно, 100 — очень ясно).
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-20-51
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .