Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

3 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Głównym celem badania była ocena klinicznej akceptacji miękkich soczewek kontaktowych w leczeniu krótkowzroczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia soczewek kontaktowych w każdym badaniu przez 10 dni z maską badacza i uczestnika. Uczestnicy, którzy w chwili włączenia do badania nie nosili soczewek kontaktowych, nosili jednoogniskowe soczewki kontaktowe przez dwa tygodnie w fazie poprzedzającej badanie, aby przyzwyczaić się do noszenia soczewek kontaktowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 10 do 16 lat;
  • Refrakcja okularowa: -0,75 do -6,00D odpowiednik sferyczny, maksymalna anizometropia 1,25D, cylinder do -1,00DC
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku wynosząca co najmniej 20/25 w każdym oku.
  • Rodzice/opiekunowie i uczestnik przeczytali i zrozumieli Arkusz informacyjny dla uczestnika;
  • Rodzice/opiekunowie i uczestnik przeczytali, podpisali i opatrzyli datą Świadomą Zgodę;
  • Mieć normalne oczy, z wyjątkiem konieczności korekcji wzroku;
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji zawartych w protokole klinicznym i dotrzymuj harmonogramu wizyt.

Kryteria wykluczenia:

  • Zakażenie przedniego odcinka oka, zapalenie, nieprawidłowości lub aktywna choroba, która może być przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych;
  • nowo przepisane stosowanie niektórych leków ogólnoustrojowych lub do oczu, w przypadku których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza;
  • Uczestnicy jednooczni (tylko jedno oko z widzeniem funkcjonalnym) lub uczestnicy, którym pasuje tylko jedna soczewka;
  • Pacjenci z wynikami w lampie szczelinowej większymi niż 1. stopień (np. obrzęk, nacieki, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienie rogówki, nieprawidłowości stępu, spojówek, zapalenie przedniego odcinka rogówki) zgodnie z normą ISO 11980, wszelkie wcześniejsze objawy lub objawy zapalenia rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi (przeszłe owrzodzenia rogówki) lub jakakolwiek inna nieprawidłowości w oku, która może przeciwwskazane noszenie soczewek kontaktowych podczas wizyty rejestracyjnej;
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki, operacji oka lub nieregularnej rogówki;
  • Rejestracja członków rodziny badacza, członków rodziny personelu badacza lub osób mieszkających w gospodarstwach domowych tych osób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw soczewka kontrolna Omafilcon A, następnie soczewka testowa Omafilcon A 1, następnie soczewka testowa Omafilcon A 2
Uczestnicy nosili trzy różne rodzaje badanych soczewek kontaktowych (1 kontrolna i 2 testowe soczewki kontaktowe), w losowej kolejności testów dla trzech badanych typów soczewek kontaktowych.
Urządzenie: omafilcon Soczewka kontrolna
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, która nosiła miękkie soczewki kontaktowe omafilcon A przez 10 dni.
Urządzenie: omafilcon A soczewka testowa 1
Uczestników losowo przydzielono do noszenia testowej miękkiej soczewki kontaktowej omafilcon A 1 przez 10 dni.
Urządzenie: omafilcon A soczewka testowa 2
Uczestników losowo przydzielono do noszenia testowej miękkiej soczewki kontaktowej omafilcon A 2 przez 10 dni.
Eksperymentalny: Najpierw soczewka testowa Omafilcon A 2, następnie soczewka kontrolna Omafilcon A, następnie soczewka testowa Omafilcon A 1
Uczestnicy nosili trzy różne rodzaje badanych soczewek kontaktowych (1 kontrolna i 2 testowe soczewki kontaktowe), w losowej kolejności testów dla trzech badanych typów soczewek kontaktowych.
Urządzenie: omafilcon Soczewka kontrolna
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, która nosiła miękkie soczewki kontaktowe omafilcon A przez 10 dni.
Urządzenie: omafilcon A soczewka testowa 1
Uczestników losowo przydzielono do noszenia testowej miękkiej soczewki kontaktowej omafilcon A 1 przez 10 dni.
Urządzenie: omafilcon A soczewka testowa 2
Uczestników losowo przydzielono do noszenia testowej miękkiej soczewki kontaktowej omafilcon A 2 przez 10 dni.
Eksperymentalny: Najpierw soczewka testowa Omafilcon A 1, następnie soczewka kontrolna Omafilcon A, następnie soczewka testowa Omafilcon A 2
Uczestnicy nosili trzy różne rodzaje badanych soczewek kontaktowych (1 kontrolna i 2 testowe soczewki kontaktowe), w losowej kolejności testów dla trzech badanych typów soczewek kontaktowych.
Urządzenie: omafilcon Soczewka kontrolna
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, która nosiła miękkie soczewki kontaktowe omafilcon A przez 10 dni.
Urządzenie: omafilcon A soczewka testowa 1
Uczestników losowo przydzielono do noszenia testowej miękkiej soczewki kontaktowej omafilcon A 1 przez 10 dni.
Urządzenie: omafilcon A soczewka testowa 2
Uczestników losowo przydzielono do noszenia testowej miękkiej soczewki kontaktowej omafilcon A 2 przez 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna satysfakcja z widzenia
Ramy czasowe: 10 dni
Ogólna satysfakcja z widzenia rejestrowana w wizualnej skali analogowej od 0 do 100 (0 – brak zadowolenia, 100 – bardzo zadowoleni)
10 dni
Zwyczajowy codzienny czas noszenia
Ramy czasowe: 10 dni
Zwyczajowy dzienny czas noszenia w godzinach
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 10 dni
Ostrość wzroku mierzona metodą logMAR
10 dni
Ogólna satysfakcja wizualna podczas korzystania z iPada z białym ekranem
Ramy czasowe: 10 dni
Satysfakcja wizualna podczas określonych zadań wzrokowych w wizualnej skali analogowej od 0 do 100 (0 – brak zadowolenia, 100 – bardzo zadowoleni)
10 dni
Satysfakcja wizualna podczas korzystania z iPada z białym ekranem – jak wyraźne jest widzenie z bliska.
Ramy czasowe: 10 dni
Satysfakcja wizualna podczas określonych zadań wzrokowych w wizualnej skali analogowej od 0 do 100 (0 – w ogóle niewyraźne, 100 – bardzo wyraźne)
10 dni
Satysfakcja wzrokowa podczas korzystania z iPada z czarnym ekranem – jak szczęśliwy jest wzrok.
Ramy czasowe: 10 dni
Satysfakcja wizualna podczas określonych zadań wzrokowych w wizualnej skali analogowej od 0 do 100 (0 – brak zadowolenia, 100 – bardzo zadowoleni)
10 dni
Satysfakcja wizualna podczas korzystania z iPada z czarnym ekranem – jak wyraźny jest obraz w zbliżeniu.
Ramy czasowe: 10 dni
Satysfakcja wizualna podczas określonych zadań wzrokowych w wizualnej skali analogowej od 0 do 100 (0 – w ogóle niewyraźne, 100 – bardzo wyraźne)
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-20-51

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na omafilcon Soczewka kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj