使用牛源性异种移植物结合或不结合可注射的富含血小板的纤维蛋白进行引导骨再生
2021年2月20日 更新者：Gözde Işık、Ege University
使用牛源性异种移植物联合或不联合可注射的富含血小板的纤维蛋白进行引导骨再生：一项随机对照临床试验
该研究的目的是比较使用牛源性异种移植物联合或不联合可注射富血小板纤维蛋白 (i-PRF) 引导骨再生 (GBR) 后骨增量厚度的变化。
这项随机对照临床试验是针对下颌骨后部水平骨缺损的患者进行的。 种植体植入后，使用富含 i-PRF 的牛源性异种移植物（测试组）或单独的牛源性异种移植物（对照组）随机进行 GBR 手术。 立即在植入部位和手术后 6 个月进行锥形束计算机断层扫描，以评估增强厚度的变化作为研究的主要结果。 次要结果包括边缘骨水平和种植体存活率。
研究概览
详细说明
该研究针对部分缺牙且下颌骨后部牙槽骨水平缺损的患者进行。
所有患者都被告知研究的治疗方案以及与参与相关的风险和益处。 每位患者在入组前都提供了书面知情同意书。
牙种植体手术后进行了随机分组，患者被随机分配到以下研究组之一：
测试组包括 22 名使用富含 i-PRF 的牛源性异种移植物 + 可吸收膜进行 GBR 治疗的患者 对照组包括 22 名使用牛源性异种移植物 + 可吸收膜进行 GBR 治疗的患者经验丰富的外科医生。 植入物植入后，测试组的富含 i-PRF 的牛源异种移植物和对照组的单独的牛源性异种移植物在植入物周围小心定位，轻压。 最后，放置可吸收膜以覆盖增大的区域。
作为手术的第二阶段，放置愈合帽并在大约一到两个月内完成种植体支持的固定修复体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 下颌骨后区牙槽骨水平缺损
- 没有牙周病或以前接受过治疗
- 血液测试显示血小板计数至少为 150.000 mm3
- 理解和接受学习要求的能力。
排除标准：
- 植入部位或邻近组织的任何疾病或感染
- 在 6 个月内在计划的植入部位牙齿脱落或拔除
- 口腔卫生差
- 损害组织愈合的医疗条件（不受控制的糖尿病等）
- 用干扰药物治疗（双膦酸盐、类固醇等）
- 吸烟习惯
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：i-PRF 富集牛源性异种移植物
使用富含 i-PRF 的牛源性异种移植物 + 可吸收膜治疗的患者
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牛源性异种移植物与 i-PRF 混合并放置在增强部位。
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实验性的：牛源异种移植物
接受牛源性异种移植+可吸收膜治疗的患者
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牛源性异种移植物被放置在增强部位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增厚厚度
大体时间：立即和 6 个月时
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手术部位增强厚度的变化。
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立即和 6 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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边缘骨水平
大体时间：立即、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
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假体加载后种植体周围边缘骨水平的变化
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立即、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月4日
初级完成 (实际的)
2018年3月4日
研究完成 (实际的)
2020年11月23日
研究注册日期
首次提交
2021年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月20日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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