Veiledet beinregenerering ved bruk av bovint avledet Xenograft i kombinasjon med eller uten injiserbart blodplaterikt fibrin
Veiledet beinregenerering ved bruk av bovin-avledet Xenograft i kombinasjon med eller uten injiserbart blodplaterikt fibrin: en randomisert-kontrollert klinisk studie
Målet med studien var å sammenligne endringen i forstørrelsestykkelse etter guidet beinregenerering (GBR) ved bruk av bovint avledet xenograft i kombinasjon med eller uten injiserbart blodplaterikt fibrin (i-PRF).
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien ble utført på pasienter med horisontal benmangel i bakre områder av underkjeven. Etter implantatplassering ble GBR-prosedyrer tilfeldig utført ved bruk av i-PRF-anriket bovint avledet xenograft (testgruppe) eller bovint avledet xenograft alene (kontrollgruppe). Cone-beam computertomografi ble tatt på implantasjonsstedene umiddelbart, og 6 måneder etter operasjonen for å vurdere endringen i forstørrelsestykkelse som det primære resultatet av studien. De sekundære resultatene inkluderte marginalt bennivå og implantatoverlevelsesrate.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført på pasienter som hadde delvis tannløshet med horisontal mangel på alveolarbenet i de bakre delene av underkjeven.
Alle pasienter ble informert om behandlingsprotokollen for studien og også risikoene og fordelene forbundet med deltakelse. Hver pasient ga skriftlig informert samtykke før påmelding.
Randomisering ble utført etter tannimplantatoperasjonene og pasientene ble tilfeldig tildelt en av studiegruppene:
Testgruppen inkluderte 22 pasienter behandlet med GBR ved bruk av i-PRF-anriket bovint avledet xenograft + resorberbar membran Kontrollgruppen inkluderte 22 pasienter behandlet med GBR ved bruk av bovint avledet xenograft + resorberbar membran. Alle pasientene gjennomgikk to-trinns kirurgisk protokoll som ble utført etter samme erfaren kirurg. Etter implantatplassering ble i-PRF-anriket bovin-avledet xenograft for testgruppen og bovin-avledet xenograft alene for kontrollgruppen plassert forsiktig med lett kompresjon rundt implantatene. Til slutt ble den resorberbare membranen plassert for å dekke det utvidede området.
Som det andre stadiet av operasjonen ble det satt på helbredende hetter og den implantatstøttede faste protesen ble fullført på omtrent en til to måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- horisontal mangel på alveolarbenet i bakre områder av underkjeven
- fravær av periodontal sykdom eller tidligere behandlet
- med blodprøver som viser blodplatetall på minst 150 000 mm3
- evne til å forstå og akseptere kravene til studiet.
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle lidelser eller infeksjoner på implantasjonsstedet eller tilstøtende vev
- tanntap eller ekstraksjon på det planlagte implantatstedet innen 6 måneder
- dårlig munnhygiene
- medisinske tilstander som kompromitterte vevsheling (ukontrollert diabetes, etc.)
- behandlinger med forstyrrende medisiner (bisfosfonater, steroider osv.)
- røykevane
- graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: i-PRF-anriket bovin-avledet xenograft
Pasienter behandlet med i-PRF-anriket bovin-derivert xenograft + resorberbar membran
|
Bovin-avledet xenograft ble blandet med i-PRF og ble plassert på forstørrelsesstedet.
|
|
Eksperimentell: bovin-avledet xenograft
Pasienter behandlet med bovin-derivert xenograft + resorberbar membran
|
Bovin-avledet xenograft ble plassert på forstørrelsesstedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økningstykkelse
Tidsramme: umiddelbart og ved 6 måneder
|
endringen i forstørrelsestykkelse på operasjonsstedet.
|
umiddelbart og ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt bennivå
Tidsramme: umiddelbart, ved 6 måneder, ved 12 måneder og ved 24. måneder
|
endringen i marginalt bennivå rundt implantatene etter protesebelastning
|
umiddelbart, ved 6 måneder, ved 12 måneder og ved 24. måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ege Dentistry School
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på bovint avledet xenograft med i-PRF
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtAlveolært bentapForente stater
-
British University In EgyptFullført
-
The University of Texas Health Science Center at...Baylor College of Medicine; Columbia University; University of Oklahoma; University... og andre samarbeidspartnereFullførtMedfødt hjertefeilForente stater
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
Universidad de GranadaFullførtSinus GulvforsterkningSpania
-
Zimmer BiometZimmer DentalFullførtAlveolar Ridge DefektForente stater