Regeneração óssea guiada usando xenoenxerto derivado de bovino em combinação com ou sem fibrina rica em plaquetas injetável
Regeneração óssea guiada usando xenoenxerto derivado de bovino em combinação com ou sem fibrina rica em plaquetas injetável: um ensaio clínico randomizado controlado
O objetivo do estudo foi comparar a mudança na espessura de aumento após regeneração óssea guiada (GBR) usando xenoenxerto derivado de bovino em combinação com ou sem fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF).
Este ensaio clínico randomizado controlado foi conduzido em pacientes com deficiência óssea horizontal nas regiões posteriores da mandíbula. Após a colocação do implante, os procedimentos GBR foram realizados aleatoriamente usando xenoenxerto derivado de bovino enriquecido com i-PRF (grupo de teste) ou xenoenxerto derivado de bovino sozinho (grupo controle). A tomografia computadorizada de feixe cônico foi feita nos locais de implante imediatamente e 6 meses após a cirurgia para avaliar a mudança na espessura de aumento como o resultado primário do estudo. Os resultados secundários incluíram nível ósseo marginal e taxa de sobrevivência do implante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi realizado em pacientes que apresentavam edentulismo parcial com deficiência horizontal do osso alveolar nas regiões posteriores da mandíbula.
Todos os pacientes foram informados sobre o protocolo de tratamento do estudo e também, os riscos e benefícios associados à participação. Cada paciente forneceu consentimento informado por escrito antes da inscrição.
A randomização foi realizada após as cirurgias de implantes dentários e os pacientes foram aleatoriamente designados para um dos grupos de estudo:
O grupo de teste incluiu 22 pacientes tratados com GBR usando xenoenxerto derivado de bovino enriquecido com i-PRF + membrana reabsorvível O grupo controle incluiu 22 pacientes tratados com GBR usando xenoenxerto derivado de bovino + membrana reabsorvível cirurgião experiente. Após a colocação do implante, o xenoenxerto derivado de bovino enriquecido com i-PRF para o grupo de teste e o xenoenxerto derivado de bovino isolado para o grupo de controle foram cuidadosamente posicionados com leve compressão ao redor dos implantes. Finalmente, a membrana reabsorvível foi colocada para cobrir a área aumentada.
Como segundo estágio da cirurgia, as tampas de cicatrização foram colocadas e as próteses fixas implanto-suportadas foram concluídas em aproximadamente um a dois meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deficiência horizontal do osso alveolar nas regiões posteriores da mandíbula
- ausência de doença periodontal ou previamente tratada
- com exames de sangue mostrando contagem de plaquetas de pelo menos 150.000 mm3
- capacidade de entender e aceitar os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- qualquer distúrbio ou infecção no local de implantação ou tecido adjacente
- perda de dente ou extração no local do implante planejado dentro de 6 meses
- má higiene oral
- condições médicas que comprometeram a cicatrização dos tecidos (diabetes descontrolada, etc.)
- tratamentos com medicamentos interferentes (bifosfonatos, esteróides, etc.)
- hábito de fumar
- gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: xenoenxerto derivado de bovino enriquecido com i-PRF
Pacientes tratados com xenoenxerto derivado de bovino enriquecido com i-PRF + membrana reabsorvível
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O xenoenxerto derivado de bovino foi misturado com i-PRF e colocado no local de aumento.
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Experimental: xenoenxerto derivado de bovino
Pacientes tratados com xenoenxerto de origem bovina + membrana reabsorvível
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O xenoenxerto derivado de bovino foi colocado no local de aumento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura de aumento
Prazo: imediatamente e aos 6 meses
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a mudança na espessura de aumento no local cirúrgico.
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imediatamente e aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível ósseo marginal
Prazo: imediatamente, aos 6 meses, aos 12 meses e aos 24 meses
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a mudança no nível do osso marginal ao redor dos implantes após o carregamento protético
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imediatamente, aos 6 meses, aos 12 meses e aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ege Dentistry School
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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