Ohjattu luun regenerointi käyttämällä naudasta peräisin olevaa ksenograftia yhdessä ruiskeisen verihiutalerikkaan fibriinin kanssa tai ilman sitä
Ohjattu luun regeneraatio käyttämällä naudasta peräisin olevaa ksenograftia yhdessä ruiskeena annettavan verihiutalerikkaan fibriinin kanssa tai ilman: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata kasvun paksuuden muutosta ohjatun luun regeneraation (GBR) jälkeen käyttämällä naudasta peräisin olevaa ksenograftia yhdessä injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin (i-PRF) kanssa tai ilman sitä.
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli horisontaalinen luun puutos alaleuan takaosassa. Implanttien asettamisen jälkeen GBR-toimenpiteet suoritettiin satunnaisesti käyttämällä i-PRF-rikastettua naudasta peräisin olevaa ksenograftia (testiryhmä) tai pelkkää naudasta peräisin olevaa ksenograftia (kontrolliryhmä). Implanttikohdissa otettiin kartiotietokonetomografia välittömästi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, jotta arvioitiin augmentaation paksuuden muutos tutkimuksen ensisijaisena tuloksena. Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat marginaalinen luutaso ja implanttien eloonjäämisaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli osittainen edentulismi ja alveolaarisen luun horisontaalinen puutos alaleuan takaosassa.
Kaikille potilaille kerrottiin tutkimuksen hoitosuunnitelmasta sekä osallistumiseen liittyvistä riskeistä ja eduista. Jokainen potilas antoi kirjallisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.
Satunnaistaminen suoritettiin hammasimplanttileikkausten jälkeen ja potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen tutkimusryhmistä:
Testiryhmään kuului 22 potilasta, joita hoidettiin GBR:llä käyttämällä i-PRF:llä rikastettua naudan ksenograftia + resorboituvaa kalvoa. Kontrolliryhmään kuului 22 potilasta, joita hoidettiin GBR:llä käyttäen naudasta peräisin olevaa ksenograftia + resorboituvaa kalvoa. Kaikille potilaille tehtiin kaksivaiheinen leikkausprotokolla, joka suoritettiin samalla tavalla. kokenut kirurgi. Implanttien asettamisen jälkeen i-PRF:llä rikastettu nautaperäinen ksenografti testiryhmälle ja pelkästään naudasta peräisin oleva ksenografti kontrolliryhmälle asetettiin varovasti kevyesti puristaen implanttien ympärille. Lopuksi resorboituva kalvo asetettiin peittämään lisätyn alueen.
Leikkauksen toisena vaiheena laitettiin parantavat korkit ja implanttituettu kiinteä proteesi valmistui noin 1-2 kuukaudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alveolaarisen luun horisontaalinen puutos alaleuan takaosissa
- parodontaalisen sairauden puuttuminen tai aiemmin hoidettu
- verikokeilla, jotka osoittavat verihiutaleiden määrää vähintään 150 000 mm3
- kyky ymmärtää ja hyväksyä tutkimuksen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki häiriöt tai infektiot implantaatiokohdassa tai viereisessä kudoksessa
- hampaan menetys tai poisto suunnitellussa implanttikohdassa 6 kuukauden sisällä
- huono suuhygienia
- sairaudet, jotka heikensivät kudosten paranemista (kontrolloimaton diabetes jne.)
- hoidot häiritsevillä lääkkeillä (bisfosfonaatit, steroidit jne.)
- tupakointitapa
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: i-PRF-rikastettu nautaperäinen ksenografti
Potilaat, joita hoidettiin i-PRF:llä rikastetulla naudan ksenografilla + resorboituvalla kalvolla
|
Nautaperäinen ksenografti sekoitettiin i-PRF:n kanssa ja asetettiin augmentaatiokohtaan.
|
|
Kokeellinen: naudasta peräisin oleva ksenografti
Potilaat, joita hoidettiin nautaperäisellä ksenografilla + resorboituvalla kalvolla
|
Naudaasta peräisin oleva ksenografti asetettiin augmentaatiokohtaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäyksen paksuus
Aikaikkuna: heti ja 6 kuukauden iässä
|
kasvun paksuuden muutos leikkauskohdassa.
|
heti ja 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen luun taso
Aikaikkuna: heti, 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä ja 24 kuukauden iässä
|
marginaalisen luun tason muutos implanttien ympärillä proteesin kuormituksen jälkeen
|
heti, 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä ja 24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ege Dentistry School
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .