Regeneración ósea guiada usando xenoinjerto derivado de bovino en combinación con o sin fibrina inyectable rica en plaquetas
Regeneración ósea guiada usando xenoinjerto derivado de bovino en combinación con o sin fibrina inyectable rica en plaquetas: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo del estudio fue comparar el cambio en el grosor del aumento después de la regeneración ósea guiada (GBR) usando xenoinjerto derivado de bovino en combinación con o sin fibrina inyectable rica en plaquetas (i-PRF).
Este ensayo clínico aleatorizado y controlado se realizó en pacientes con deficiencia ósea horizontal en las regiones posteriores de la mandíbula. Después de la colocación del implante, los procedimientos GBR se realizaron aleatoriamente usando xenoinjerto derivado de bovino enriquecido con i-PRF (grupo de prueba) o xenoinjerto derivado de bovino solo (grupo de control). Se tomó una tomografía computarizada de haz cónico en los sitios de implante inmediatamente y 6 meses después de la cirugía para evaluar el cambio en el grosor del aumento como resultado primario del estudio. Los resultados secundarios incluyeron el nivel de hueso marginal y la tasa de supervivencia del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó en pacientes que tenían edentulismo parcial con deficiencia horizontal del hueso alveolar en las regiones posteriores de la mandíbula.
Todos los pacientes fueron informados sobre el protocolo de tratamiento del estudio y también, los riesgos y beneficios asociados con la participación. Cada paciente proporcionó su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
La aleatorización se realizó después de las cirugías de implantes dentales y los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los grupos de estudio:
El grupo de prueba incluyó 22 pacientes tratados con GBR usando xenoinjerto de origen bovino enriquecido con i-PRF + membrana reabsorbible. El grupo de control incluyó 22 pacientes tratados con GBR usando xenoinjerto de origen bovino + membrana reabsorbible. Todos los pacientes se sometieron a un protocolo quirúrgico de dos etapas realizado por el mismo cirujano experimentado. Después de la colocación del implante, el xenoinjerto derivado de bovino enriquecido con i-PRF para el grupo de prueba y el xenoinjerto derivado de bovino solo para el grupo de control se colocaron cuidadosamente con una ligera compresión alrededor de los implantes. Finalmente, se colocó la membrana reabsorbible para cubrir el área aumentada.
Como segunda etapa de la cirugía, se colocaron tapones de cicatrización y se completó la prótesis fija soportada por implantes en aproximadamente uno o dos meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- deficiencia horizontal del hueso alveolar en las regiones posteriores de la mandíbula
- ausencia de enfermedad periodontal o tratamiento previo
- con análisis de sangre que muestren recuentos de plaquetas de al menos 150.000 mm3
- Capacidad para comprender y aceptar los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- cualquier trastorno o infección en el sitio de implantación o tejido adyacente
- pérdida de dientes o extracción en el sitio planificado del implante dentro de los 6 meses
- mala higiene bucal
- condiciones médicas que comprometieron la cicatrización de los tejidos (diabetes no controlada, etc.)
- tratamientos con medicamentos que interfieren (bifosfonatos, esteroides, etc.)
- el hábito de fumar
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Xenoinjerto derivado de bovino enriquecido con i-PRF
Pacientes tratados con xenoinjerto de origen bovino enriquecido con i-PRF + membrana reabsorbible
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El xenoinjerto derivado de bovino se mezcló con i-PRF y se colocó en el sitio de aumento.
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Experimental: xenoinjerto de origen bovino
Pacientes tratados con xenoinjerto de origen bovino + membrana reabsorbible
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Se colocó xenoinjerto derivado de bovino en el sitio de aumento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor de aumento
Periodo de tiempo: inmediatamente y a los 6 meses
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el cambio en el grosor del aumento en el sitio quirúrgico.
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inmediatamente y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de hueso marginal
Periodo de tiempo: inmediatamente, a los 6 meses, a los 12 meses y a los 24 meses
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el cambio en el nivel del hueso marginal alrededor de los implantes después de la carga protésica
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inmediatamente, a los 6 meses, a los 12 meses y a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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