Régénération osseuse guidée à l'aide d'une xénogreffe d'origine bovine en combinaison avec ou sans fibrine riche en plaquettes injectable
Régénération osseuse guidée à l'aide d'une xénogreffe d'origine bovine en association avec ou sans fibrine riche en plaquettes injectable : un essai clinique contrôlé randomisé
Le but de l'étude était de comparer le changement d'épaisseur d'augmentation après régénération osseuse guidée (GBR) en utilisant une xénogreffe d'origine bovine en combinaison avec ou sans fibrine riche en plaquettes injectable (i-PRF).
Cet essai clinique contrôlé randomisé a été mené sur des patients présentant une déficience osseuse horizontale dans les régions postérieures de la mandibule. Après la pose de l'implant, les procédures GBR ont été réalisées au hasard en utilisant une xénogreffe d'origine bovine enrichie en i-PRF (groupe test) ou une xénogreffe d'origine bovine seule (groupe témoin). Une tomodensitométrie à faisceau conique a été prise sur les sites d'implantation immédiatement et 6 mois après la chirurgie pour évaluer le changement d'épaisseur d'augmentation en tant que résultat principal de l'étude. Les critères de jugement secondaires comprenaient le niveau osseux marginal et le taux de survie des implants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée sur des patients qui avaient un édentement partiel avec déficience horizontale de l'os alvéolaire dans les régions postérieures de la mandibule.
Tous les patients ont été informés du protocole de traitement de l'étude ainsi que des risques et avantages associés à la participation. Chaque patient a fourni un consentement éclairé écrit avant l'inscription.
La randomisation a été effectuée après les chirurgies d'implants dentaires et les patients ont été assignés au hasard à l'un des groupes d'étude :
Le groupe test comprenait 22 patients traités par GBR à l'aide d'une xénogreffe d'origine bovine enrichie en i-PRF + membrane résorbable Le groupe témoin comprenait 22 patients traités par GBR à l'aide d'une xénogreffe d'origine bovine + membrane résorbable Tous les patients ont subi un protocole chirurgical en deux étapes réalisé par le même chirurgien expérimenté. Après la pose de l'implant, la xénogreffe d'origine bovine enrichie en i-PRF pour le groupe test et la xénogreffe d'origine bovine seule pour le groupe témoin ont été soigneusement positionnées avec une légère compression autour des implants. Enfin, la membrane résorbable a été placée pour recouvrir la zone augmentée.
Lors de la deuxième étape de la chirurgie, des coiffes de cicatrisation ont été placées et la prothèse fixe implanto-portée a été réalisée en un à deux mois environ.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- déficit horizontal de l'os alvéolaire dans les régions postérieures de la mandibule
- absence de maladie parodontale ou traitement antérieur
- avec des tests sanguins montrant une numération plaquettaire d'au moins 150 000 mm3
- capacité de comprendre et d'accepter les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- tout trouble ou infection au site d'implantation ou aux tissus adjacents
- perte ou extraction de dent dans le site d'implantation prévu dans les 6 mois
- mauvaise hygiène buccale
- conditions médicales qui ont compromis la cicatrisation des tissus (diabète non contrôlé, etc.)
- les traitements avec un médicament interférant (bisphosphonates, stéroïdes, etc.)
- habitude de fumer
- grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Xénogreffe bovine enrichie en i-PRF
Patients traités par xénogreffe bovine enrichie en i-PRF + membrane résorbable
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La xénogreffe d'origine bovine a été mélangée avec de l'i-PRF et a été placée dans le site d'augmentation.
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Expérimental: xénogreffe d'origine bovine
Patients traités par xénogreffe bovine + membrane résorbable
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Une xénogreffe d'origine bovine a été placée dans le site d'augmentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur d'augmentation
Délai: à immédiatement et à 6 mois
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le changement d'épaisseur d'augmentation au site chirurgical.
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à immédiatement et à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau osseux marginal
Délai: à immédiatement, à 6 mois, à 12 mois et à 24 mois
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la modification du niveau osseux marginal autour des implants après mise en charge prothétique
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à immédiatement, à 6 mois, à 12 mois et à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ege Dentistry School
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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