Направленная костная регенерация с использованием ксенотрансплантата бычьего происхождения в сочетании с или без инъекционного богатого тромбоцитами фибрина
Направленная костная регенерация с использованием ксенотрансплантата бычьего происхождения в сочетании с инъекционным богатым тромбоцитами фибрином или без него: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить изменение толщины аугментации после направленной костной регенерации (НКР) с использованием ксенотрансплантата бычьего происхождения в сочетании с инъекционным фибрином, богатым тромбоцитами (i-PRF), или без него.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование было проведено на пациентах с недостатком горизонтальной кости в задних отделах нижней челюсти. После установки имплантата процедуры НКР были случайным образом выполнены с использованием обогащенного i-PRF ксенотрансплантата бычьего происхождения (испытательная группа) или только ксенотрансплантата бычьего происхождения (контрольная группа). Конусно-лучевая компьютерная томография была сделана в местах установки имплантатов сразу и через 6 месяцев после операции для оценки изменения толщины аугментации в качестве основного результата исследования. Вторичные результаты включали уровень маргинальной кости и приживаемость имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование проведено на больных с частичной адентией с горизонтальным дефицитом альвеолярного отростка в задних отделах нижней челюсти.
Все пациенты были проинформированы о протоколе лечения исследования, а также о рисках и преимуществах, связанных с участием. Каждый пациент предоставил письменное информированное согласие до включения в исследование.
Рандомизация проводилась после операций дентальной имплантации и пациенты случайным образом распределялись в одну из групп исследования:
В тестовую группу вошли 22 пациента, получавших лечение НКР с использованием обогащенного i-PRF ксенотрансплантата бычьего происхождения + рассасывающаяся мембрана. опытный хирург. После установки имплантата обогащенный i-PRF ксенотрансплантат бычьего происхождения для тестовой группы и только ксенотрансплантат бычьего происхождения для контрольной группы осторожно располагали вокруг имплантатов с легким сжатием. Наконец, резорбируемая мембрана была помещена, чтобы закрыть увеличенную область.
В качестве второго этапа операции были установлены формирователи десны и несъемный протез с опорой на имплантаты были изготовлены примерно за один-два месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- горизонтальная недостаточность альвеолярного отростка в задних отделах нижней челюсти
- отсутствие заболеваний пародонта или ранее леченных
- с анализами крови, показывающими количество тромбоцитов не менее 150 000 мм3
- способность понимать и принимать требования исследования.
Критерий исключения:
- любые нарушения или инфекции в месте имплантации или прилегающих тканях
- потеря или удаление зуба в запланированном месте имплантации в течение 6 месяцев
- плохая гигиена полости рта
- медицинские состояния, препятствующие заживлению тканей (неконтролируемый диабет и т. д.)
- лечение мешающими препаратами (бисфосфонаты, стероиды и т. д.)
- привычка курить
- беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ксенотрансплантат бычьего происхождения, обогащенный i-PRF
Пациенты, получавшие лечение обогащенным i-PRF ксенотрансплантатом бычьего происхождения + резорбируемая мембрана
|
Ксенотрансплантат бычьего происхождения смешивали с i-PRF и помещали в место аугментации.
|
|
Экспериментальный: ксенотрансплантат бычьего происхождения
Пациенты, получавшие ксенотрансплантат бычьего происхождения + резорбируемая мембрана
|
Ксенотрансплантат бычьего происхождения помещали в место аугментации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина увеличения
Временное ограничение: сразу и в 6 мес.
|
изменение толщины аугментации в области хирургического вмешательства.
|
сразу и в 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маргинальный уровень кости
Временное ограничение: сразу, через 6 месяцев, через 12 месяцев и через 24 месяца
|
изменение уровня маргинальной кости вокруг имплантатов после ортопедической нагрузки
|
сразу, через 6 месяцев, через 12 месяцев и через 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ege Dentistry School
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .