Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vejledt knogleregenerering ved hjælp af bovin-afledt xenograft i kombination med eller uden injicerbart blodpladerigt fibrin

20. februar 2021 opdateret af: Gözde Işık, Ege University

Vejledt knogleregenerering ved hjælp af bovin-afledt xenograft i kombination med eller uden injicerbart blodpladerigt fibrin: et randomiseret-kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen var at sammenligne ændringen i forøgelsestykkelse efter guidet knogleregenerering (GBR) ved brug af bovint afledt xenograft i kombination med eller uden injicerbart blodpladerigt fibrin (i-PRF).

Dette randomiserede-kontrollerede kliniske forsøg blev udført på patienter med horisontal knoglemangel i de bageste områder af underkæben. Efter implantatplacering blev GBR-procedurer tilfældigt udført under anvendelse af i-PRF-beriget bovin-afledt xenograft (testgruppe) eller bovint-afledt xenograft alene (kontrolgruppe). Keglestråle-computertomografi blev taget på implantatstederne med det samme og 6 måneder efter operationen for at vurdere ændringen i augmentationstykkelsen som det primære resultat af undersøgelsen. De sekundære resultater inkluderede marginalt knogleniveau og implantatoverlevelsesrate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført på patienter, som havde delvis tandsygdom med vandret mangel på alveolknoglen i de bageste områder af underkæben.

Alle patienter blev informeret om behandlingsprotokol for undersøgelsen og også om risici og fordele forbundet med deltagelse. Hver patient gav skriftligt informeret samtykke inden tilmeldingen.

Randomisering blev udført efter tandimplantatoperationerne, og patienterne blev tilfældigt tildelt en af ​​undersøgelsesgrupperne:

Testgruppen inkluderede 22 patienter behandlet med GBR ved hjælp af i-PRF-beriget bovin-afledt xenograft + resorberbar membran Kontrolgruppen inkluderede 22 patienter behandlet med GBR ved hjælp af bovin-afledt xenograft + resorberbar membran. Alle patienter gennemgik to-trins kirurgisk protokol, der blev udført efter samme erfaren kirurg. Efter implantatplacering blev i-PRF-beriget bovin-afledt xenotransplantat til testgruppen og bovin-afledt xenograft alene til kontrolgruppen placeret omhyggeligt med let kompression omkring implantaterne. Til sidst blev den resorberbare membran anbragt for at dække det forøgede område.

Som det andet trin af operationen blev helbredende hætter anbragt, og den implantatunderstøttede faste protese blev færdiggjort på cirka en til to måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • horisontal mangel på alveolknoglen i de bageste områder af mandiblen
  • fravær af paradentose eller tidligere behandlet
  • med blodprøver, der viser et trombocyttal på mindst 150.000 mm3
  • evne til at forstå og acceptere studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver lidelse eller infektion på implantationsstedet eller tilstødende væv
  • tandtab eller udtrækning på det planlagte implantatsted inden for 6 måneder
  • dårlig mundhygiejne
  • medicinske tilstande, der kompromitterede vævsheling (ukontrolleret diabetes osv.)
  • behandlinger med forstyrrende medicin (bisfosfonater, steroider osv.)
  • rygevane
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: i-PRF beriget bovint-afledt xenotransplantat
Patienter behandlet med i-PRF-beriget bovin-afledt xenograft + resorberbar membran
Procedure: bovint afledt xenotransplantat med i-PRF
Bovint-afledt xenotransplantat blev blandet med i-PRF og blev placeret på forstærkningsstedet.
Eksperimentel: kvægafledt xenotransplantat
Patienter behandlet med bovin-afledt xenograft + resorberbar membran
Procedure: bovin-afledt xenotransplantat alene
Bovint-afledt xenotransplantat blev anbragt i augmentationsstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstærkningstykkelse
Tidsramme: ved straks og ved 6 måneder
ændringen i forstærkningstykkelse på operationsstedet.
ved straks og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt knogleniveau
Tidsramme: ved straks, ved 6 måneder, ved 12 måneder og ved 24. måneder
ændringen i marginalt knogleniveau omkring implantaterne efter protesebelastning
ved straks, ved 6 måneder, ved 12 måneder og ved 24. måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ege Dentistry School

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogleresorption

Kliniske forsøg med bovint afledt xenotransplantat med i-PRF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner