Geführte Knochenregeneration unter Verwendung von Xenotransplantaten aus Rindern in Kombination mit oder ohne injizierbares plättchenreiches Fibrin
Geführte Knochenregeneration unter Verwendung von Xenotransplantaten aus Rindern in Kombination mit oder ohne injizierbares plättchenreiches Fibrin: eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Ziel der Studie war es, die Veränderung der Augmentationsdicke nach gesteuerter Knochenregeneration (GBR) mit bovinem Xenotransplantat in Kombination mit oder ohne injizierbares plättchenreiches Fibrin (i-PRF) zu vergleichen.
Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie wurde an Patienten mit horizontalem Knochenmangel im hinteren Bereich des Unterkiefers durchgeführt. Nach der Implantatinsertion wurden GBR-Eingriffe nach dem Zufallsprinzip mit i-PRF-angereichertem bovinem Xenotransplantat (Testgruppe) oder nur bovinem Xenotransplantat (Kontrollgruppe) durchgeführt. Unmittelbar und sechs Monate nach der Operation wurde an den Implantationsstellen eine Kegelstrahl-Computertomographie durchgeführt, um die Veränderung der Augmentationsdicke als primäres Ergebnis der Studie zu beurteilen. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten der marginale Knochengehalt und die Implantatüberlebensrate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde an Patienten durchgeführt, die teilweise zahnlos waren und einen horizontalen Mangel des Alveolarknochens im hinteren Bereich des Unterkiefers hatten.
Alle Patienten wurden über das Behandlungsprotokoll der Studie sowie die mit der Teilnahme verbundenen Risiken und Vorteile informiert. Jeder Patient gab vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Nach den Zahnimplantatoperationen wurde eine Randomisierung durchgeführt und die Patienten wurden zufällig einer der folgenden Studiengruppen zugeordnet:
Die Testgruppe umfasste 22 Patienten, die mit GBR unter Verwendung von i-PRF-angereichertem bovinem Xenotransplantat + resorbierbarer Membran behandelt wurden. Die Kontrollgruppe umfasste 22 Patienten, die mit GBR unter Verwendung von bovinem Xenotransplantat + resorbierbarer Membran behandelt wurden. Alle Patienten unterzogen sich einem zweistufigen chirurgischen Protokoll, das von derselben Person durchgeführt wurde erfahrener Chirurg. Nach der Implantatinsertion wurde das i-PRF-angereicherte Xenotransplantat aus Rindern für die Testgruppe und das Xenotransplantat aus Rindern allein für die Kontrollgruppe sorgfältig mit leichtem Druck um die Implantate herum positioniert. Schließlich wurde die resorbierbare Membran platziert, um den vergrößerten Bereich abzudecken.
Im zweiten Schritt der Operation wurden Einheilkappen eingesetzt und der implantatgetragene festsitzende Zahnersatz in etwa ein bis zwei Monaten fertiggestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- horizontaler Mangel des Alveolarknochens im hinteren Bereich des Unterkiefers
- Fehlen einer Parodontitis oder Vorbehandlung
- mit Blutuntersuchungen, die eine Thrombozytenzahl von mindestens 150.000 mm3 zeigen
- Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und zu akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- etwaige Störungen oder Infektionen an der Implantationsstelle oder im angrenzenden Gewebe
- Zahnverlust oder Zahnextraktion an der geplanten Implantatstelle innerhalb von 6 Monaten
- schlechte Mundhygiene
- Erkrankungen, die die Gewebeheilung beeinträchtigten (unkontrollierter Diabetes usw.)
- Behandlungen mit störenden Medikamenten (Bisphosphonate, Steroide etc.)
- Rauchgewohnheit
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mit i-PRF angereichertes Rinder-Xenotransplantat
Patienten, die mit i-PRF-angereichertem bovinem Xenotransplantat + resorbierbarer Membran behandelt wurden
|
Von Rindern stammendes Xenotransplantat wurde mit i-PRF gemischt und an der Augmentationsstelle platziert.
|
|
Experimental: Xenotransplantat aus Rindern
Patienten, die mit bovinem Xenotransplantat + resorbierbarer Membran behandelt wurden
|
Ein aus Rindern stammendes Xenotransplantat wurde an der Augmentationsstelle platziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Augmentationsdicke
Zeitfenster: sofort und nach 6 Monaten
|
die Änderung der Augmentationsdicke an der Operationsstelle.
|
sofort und nach 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Randknochenhöhe
Zeitfenster: sofort, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
|
die Veränderung des marginalen Knochenniveaus um die Implantate nach der prothetischen Belastung
|
sofort, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Ege Dentistry School
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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