Sterowana regeneracja kości przy użyciu heteroprzeszczepu pochodzącego od bydła w połączeniu z fibryną bogatopłytkową do wstrzykiwań lub bez niej
Sterowana regeneracja kości przy użyciu ksenoprzeszczepu pochodzącego od bydła w połączeniu z fibryną bogatopłytkową do wstrzykiwań lub bez: badanie kliniczne z randomizacją i kontrolą
Celem badania było porównanie zmiany grubości augmentacji po sterowanej regeneracji kości (GBR) przy użyciu ksenoprzeszczepu pochodzącego od bydła w połączeniu z iniekcyjną fibryną bogatopłytkową (i-PRF) lub bez niej.
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzono na pacjentach z poziomym niedoborem kości w tylnych obszarach żuchwy. Po umieszczeniu implantu procedury GBR przeprowadzono losowo przy użyciu ksenoprzeszczepu pochodzącego od bydła wzbogaconego w i-PRF (grupa badana) lub samego ksenoprzeszczepu pochodzenia bydlęcego (grupa kontrolna). Tomografię komputerową wiązki stożkowej wykonano w miejscach implantacji bezpośrednio i 6 miesięcy po zabiegu w celu oceny zmiany grubości augmentacji jako głównego wyniku badania. Drugorzędne wyniki obejmowały poziom kości brzeżnej i wskaźnik przeżycia implantu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badaniem objęto pacjentów z częściowym bezzębiem z poziomym ubytkiem kości wyrostka zębodołowego w tylnych odcinkach żuchwy.
Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o protokole leczenia w badaniu, a także o ryzyku i korzyściach związanych z udziałem. Każdy pacjent przed włączeniem do badania wyraził pisemną świadomą zgodę.
Randomizację przeprowadzono po operacjach implantologicznych, a pacjentów losowo przydzielono do jednej z grup badawczych:
Grupa badana obejmowała 22 pacjentów leczonych GBR przy użyciu ksenoprzeszczepu pochodzenia bydlęcego wzbogaconego w i-PRF + resorbowalną membranę Grupa kontrolna obejmowała 22 pacjentów leczonych GBR przy użyciu ksenoprzeszczepu pochodzenia bydlęcego + błony resorbowalnej Wszyscy pacjenci przeszli dwuetapowy protokół chirurgiczny, który wykonywał ten sam doświadczony chirurg. Po umieszczeniu implantu ksenoprzeszczep pochodzący od bydła wzbogacony w i-PRF dla grupy testowej i sam ksenoprzeszczep pochodzący od bydła dla grupy kontrolnej ostrożnie ułożono z lekką kompresją wokół implantów. Na koniec umieszczono resorbowalną membranę, aby pokryć augmentowany obszar.
W drugim etapie operacji zakładano czapki gojące i wykonywano protezę stałą wspartą na implantach w ciągu około jednego do dwóch miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poziomy ubytek kości wyrostka zębodołowego w tylnych odcinkach żuchwy
- brak choroby przyzębia lub wcześniej leczona
- z badaniami krwi wykazującymi liczbę płytek krwi co najmniej 150 000 mm3
- umiejętność zrozumienia i zaakceptowania wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- jakiekolwiek zaburzenia lub infekcja w miejscu implantacji lub przyległej tkance
- utrata lub ekstrakcja zęba w planowanym miejscu implantacji w ciągu 6 miesięcy
- zła higiena jamy ustnej
- schorzenia, które utrudniały gojenie się tkanek (niekontrolowana cukrzyca itp.)
- leczenie lekami zakłócającymi (bisfosfoniany, sterydy itp.)
- nawyk palenia
- ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ksenoprzeszczep pochodzenia bydlęcego wzbogacony w i-PRF
Pacjenci leczeni ksenoprzeszczepem pochodzenia bydlęcego wzbogaconym w i-PRF + błoną wchłanialną
|
Ksenoprzeszczep pochodzenia bydlęcego zmieszano z i-PRF i umieszczono w miejscu augmentacji.
|
|
Eksperymentalny: ksenoprzeszczep pochodzenia bydlęcego
Pacjenci leczeni heteroprzeszczepem pochodzącym od bydła + błoną wchłanialną
|
Ksenoprzeszczep pochodzenia bydlęcego umieszczono w miejscu augmentacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość augmentacji
Ramy czasowe: natychmiast i po 6 miesiącach
|
zmiana grubości augmentacji w miejscu operowanym.
|
natychmiast i po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kości brzeżnej
Ramy czasowe: natychmiast, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
|
zmiany poziomu kości brzeżnej wokół implantów po obciążeniu protetycznym
|
natychmiast, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ege Dentistry School
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .